Um estudo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABBV-368 como agente único e combinação em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
21 de abril de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, de fase 1, aberto, de aumento de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABBV-368 como agente único e combinação em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
O objetivo principal deste estudo aberto de Fase 1 é avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do ABBV-368 como monoterapia e em combinação com o ABBV-181 em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
O estudo consistirá em 3 partes: escalonamento de dose de ABBV-368, expansão de dose específica de tumor ABBV-368 (coorte de câncer de mama triplo negativo [TNBC] e coorte de câncer de cabeça e pescoço) e subestudo de imagem 18F-AraG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O recrutamento é encerrado na Parte 1A; assuntos estão em manutenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
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Madrid, Espanha, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University /ID# 206949
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University /ID# 207895
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System /ID# 160785
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia /ID# 212895
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, França, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
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Ile-de-France
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Paris CEDEX 05, Ile-de-France, França, 75248
- Institut Curie /ID# 165038
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Rhone
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Lyon CEDEX 08, Rhone, França, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 165037
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex, Val-de-Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 165035
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 214531
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 164000
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Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 164001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter diagnóstico histológico ou citológico de um tumor sólido imunogênico conhecido, conforme descrito para Escalamento de Dose Parte 1 e Expansão de Coorte Parte 2:
- Parte 1 Escalonamento de Dose:
- Participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos que esgotaram o tratamento padrão para sua doença incurável e para os quais atualmente não há terapia aprovada para morte celular programada 1 (PD-1)/morte celular programada 1 (PD-L1), com tipo imunogênico tumores tais como, mas não limitados a câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer de ovário, câncer de pulmão de células pequenas, mesotelioma e colangiocarcinoma.
- Participantes refratários a um agente PD-1/PD-L1, com tipos de tumor como melanoma, NSCLC, câncer de cabeça e pescoço pré-tratado com platina, bexiga de segunda linha e RCC.
- Parte 2A e 2B Expansão da Coorte:
- 2A: Coortes de monoterapia TNBC ABBV-368: Indivíduos com TNBC localmente avançado ou metastático que esgotaram o tratamento padrão para sua doença incurável.
- 2B: Coorte de Cabeça e Pescoço: Participantes com carcinoma espinocelular recorrente de cabeça e pescoço que não são candidatos a tratamento curativo com terapia local ou sistêmica, ou carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço metastático (disseminado) da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe considerada incurável por terapias locais.
- Parte 3A e 3B Subestudo de imagem:
- 3A: Participantes com TNBC localmente avançado ou metastático que esgotaram o tratamento padrão para sua doença incurável e são virgens de tratamento para um agente de direcionamento PD-1/PD-L1.
- 3B: Participantes com HNSCC recorrente que não são candidatos a tratamento curativo com terapia local ou sistêmica, ou HNSCC metastático da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe e laringe que é considerado incurável por terapias locais. Os participantes devem ser virgens de tratamento para um agente de direcionamento PD-1/PD-L1.
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Os participantes devem ter critérios de avaliação de resposta imunológica para tumores sólidos (iRECIST) avaliáveis ou mensuráveis na PARTE 1 e doença mensurável por iRECIST na PARTE 2
- Medula óssea, função renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia biológica, fitoterápica ou qualquer terapia experimental dentro de um período de 21 dias antes da primeira dose de ABBV-368.
- Tratamento prévio com um agente de direcionamento OX40.
- tem metástases não controladas conhecidas no sistema nervoso central (SNC).
- História de distúrbios autoimunes ativos e outras condições que comprometem ou prejudicam o sistema imunológico.
- Resultados de teste positivos confirmados para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou indivíduos com hepatite A, B ou C crônica ou ativa. Indivíduos com histórico de hepatite B ou C que documentaram curas após terapia antiviral podem ser inscritos.
- Recebeu vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1A: Escalonamento da dose de monoterapia
Parte 1A: ABBV-368 (vários níveis de dosagem) administração intravenosa a cada 2 semanas (Q2W).
Um ciclo de tratamento é de 28 dias, portanto serão 2 doses de ABBV-368 por ciclo.
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Infusão intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 2A: Expansão da coorte de monoterapia
Parte 2A: Participantes adicionais (câncer de mama triplo negativo [TNBC]) serão inscritos em uma coorte de expansão de dose que avaliará ainda mais a administração intravenosa de ABBV-368 (vários níveis de dose) Q4W.
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Infusão intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 2B: Expansão da Coorte de Terapia Combinada
Parte 2B: Participantes adicionais (com carcinoma de cabeça e pescoço) serão inscritos em uma coorte de expansão de dose que avaliará ainda mais a administração intravenosa de ABBV-368 (vários níveis de dose) Q4W mais ABBV-181.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 3A: Subestudo de imagem 18F-AraG em participantes TNBC
Parte 3A: Participantes adicionais (com TNBC) serão inscritos no subestudo de imagem 18F-AraG que avaliará ainda mais a administração intravenosa de ABBV-368 Q4W mais ABBV-181.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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EXPERIMENTAL: Parte 3B: Subestudo de imagem 18F-AraG em participantes HNSCC
Parte 3B: Participantes adicionais (com HNSCC) serão inscritos no subestudo de imagem 18F-AraG que avaliará ainda mais a administração intravenosa de ABBV-368 Q4W mais ABBV-181.
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida terminal (t1/2) de ABBV-368
Prazo: Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Meia-vida terminal de ABBV-368
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Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de ABBV-368
Prazo: Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de ABBV-368
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Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Dose máxima tolerada (MTD) de ABBV-368 quando administrado como monoterapia ou em combinação com ABBV-181
Prazo: Até 1 ano
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O MTD de ABBV-368 quando administrado como monoterapia ou como terapia de combinação com ABBV-181 será determinado durante a fase de escalonamento de dose do estudo.
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Até 1 ano
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Dose recomendada de Fase 2 (RPTD) para ABBV-368 quando administrado como monoterapia ou como terapia combinada com ABBV-181
Prazo: Até 18 meses
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A dose recomendada de Fase 2 (RPTD) para ABBV-368 quando administrado como monoterapia ou como terapia combinada com ABBV-181 será estabelecida durante a expansão da dose do estudo
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Até 18 meses
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-368
Prazo: Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Tempo para Cmax de ABBV-368
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Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β) de ABBV-368
Prazo: Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal de ABBV-368
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Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como uma possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Para obter mais detalhes sobre eventos adversos, consulte a seção de eventos adversos.
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Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-368
Prazo: Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Concentração sérica máxima observada de ABBV-368
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Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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ORR é definido como a proporção de indivíduos com uma resposta parcial ou completa confirmada ao tratamento.
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Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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CBR definido como a proporção de indivíduos com uma resposta parcial confirmada (PR), resposta completa (CR) ou doença estável.
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Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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DOR definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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O tempo PFS é definido como o tempo desde a primeira dose da droga do estudo (Dia 1) até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Múltiplos pontos de tempo em cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias), durante a conclusão do estudo, uma média de 2 anos, ou o participante perde o acompanhamento ou termina o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de abril de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
13 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- Câncer de intestino
- Cancro do ovário
- Melanoma
- Tumores Sólidos Avançados
- Tumores Sólidos Metastáticos
- Tumores Sólidos
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Colangiocarcinoma
- Mesotelioma
- Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC)
- Carcinoma de células de Merkel
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- 2'-Desoxi-2'-[18F]Fluoro-9-β-DArabinofuranosilguanina (18F-AraG)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-074
- 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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