Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ABBV-368 som enkeltmiddel og kombinasjon hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

21. april 2022 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, fase 1, åpen etikett, doseøkningsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ABBV-368 som enkeltmiddel og kombinasjon hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Hovedformålet med denne fase 1, åpne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ABBV-368 som monoterapi og i kombinasjon med ABBV-181 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Studien vil bestå av 3 deler: ABBV-368 doseeskalering, ABBV-368 tumorspesifikk doseutvidelse (trippel negativ brystkreft [TNBC] kohort og hode- og nakkekreftkohort) og 18F-AraG Imaging Substudy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringen er stengt i del 1A; fagene er under vedlikehold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University /ID# 206949
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University /ID# 207895
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 160785
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 212895
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrike, 75248
        • Institut Curie /ID# 165038
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 165037
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165035
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214531
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
      • Madrid, Spania, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 164000
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 164001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk diagnose av en kjent immunogen solid svulst, som beskrevet for del 1 doseeskalering og del 2 kohortutvidelse:
  • Del 1 Doseeskalering:
  • Deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som har uttømt standardbehandling for sin uhelbredelige sykdom og som det foreløpig ikke er godkjent terapi for programmert celledød 1 (PD-1)/programmert celledød-ligand 1 (PD-L1), med immunogen type svulster som, men ikke begrenset til, trippel negativ brystkreft (TNBC), eggstokkreft, småcellet lungekreft, mesothelioma og kolangiokarsinom.
  • Deltakere som er refraktære mot et PD-1/PD-L1-middel, med tumortyper som melanom, NSCLC, platina-forbehandlet hode- og nakkekreft, andre linje blære og RCC.
  • Del 2A og 2B kohortutvidelse:
  • 2A: TNBC ABBV-368 monoterapi-kohorter: Personer med lokalt avansert eller metastatisk TNBC som har uttømt standardbehandling for sin uhelbredelige sykdom.
  • 2B : Hode- og nakke-kohort: Deltakere med tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals som ikke er kandidater for kurativ behandling med lokal eller systemisk terapi, eller metastatisk (spredt) hode- og nakkeplateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx og strupehode som anses som uhelbredelig av lokale terapier.
  • Del 3A og 3B Imaging Delstudie:
  • 3A: Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk TNBC som har uttømt standardbehandling for sin uhelbredelige sykdom og er behandlingsnaive for et PD-1/PD-L1-målrettingsmiddel.
  • 3B: Deltakere med tilbakevendende HNSCC som ikke er kandidater for kurativ behandling med lokal eller systemisk terapi, eller metastatisk HNSCC i munnhulen, orofarynx, hypopharynx og larynx som anses som uhelbredelig av lokale terapier. Deltakerne må være behandlingsnaive for et PD-1/PD-L1-målrettingsmiddel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2.
  • Deltakerne må ha immunrelaterte responsevalueringskriterier for solide tumorer (iRECIST) evaluerbar eller målbar sykdom i DEL 1 og målbar sykdom per iRECIST i DEL 2
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk behandling, urteterapi eller annen undersøkelsesterapi innen en periode på 21 dager før den første dosen av ABBV-368.
  • Tidligere behandling med et OX40-målrettingsmiddel.
  • har kjente ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet (CNS).
  • Historie om aktive autoimmune lidelser og andre tilstander som kompromitterer eller svekker immunsystemet.
  • Bekreftede positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), eller personer med kronisk eller aktiv hepatitt A, B eller C. Personer som har en historie med hepatitt B eller C som har dokumentert helbredelse etter antiviral behandling, kan bli registrert.
  • Har mottatt levende vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1A: Monoterapi doseeskalering
Del 1A: ABBV-368 (ulike dosenivåer) intravenøs administrering annenhver uke (Q2W). En behandlingssyklus er 28 dager, derfor vil det være 2 doser med ABBV-368 per syklus.
Legemiddel: ABBV-368
Intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Del 2A: Monoterapi-kohortutvidelse
Del 2A: Ytterligere deltakere (trippel negativ brystkreft [TNBC]) vil bli registrert i en doseutvidelseskohort som videre vil evaluere ABBV-368 (ulike dosenivåer) intravenøs administrering Q4W.
Legemiddel: ABBV-368
Intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Del 2B: Kohortutvidelse av kombinasjonsterapi
Del 2B: Ytterligere deltakere (med hode- og nakkekarsinom) vil bli registrert i en doseutvidelseskohort som videre vil evaluere ABBV-368 (ulike dosenivåer) intravenøs administrering Q4W pluss ABBV-181.
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs infusjon
Legemiddel: ABBV-368
Intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Del 3A: 18F-AraG Imaging Substudie i TNBC-deltakere
Del 3A: Ytterligere deltakere (med TNBC) vil bli registrert i 18F-AraG Imaging Substudy som vil evaluere ABBV-368 intravenøs administrering Q4W pluss ABBV-181 ytterligere.
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs infusjon
Legemiddel: ABBV-368
Intravenøs infusjon
EKSPERIMENTELL: Del 3B: 18F-AraG Imaging Substudie i HNSCC-deltakere
Del 3B: Ytterligere deltakere (med HNSCC) vil bli registrert i 18F-AraG Imaging Substudy som vil videre evaluere ABBV-368 intravenøs administrering Q4W pluss ABBV-181.
Legemiddel: ABBV-181
Intravenøs infusjon
Legemiddel: ABBV-368
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid (t1/2) for ABBV-368
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Terminal halveringstid for ABBV-368
Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til ABBV-368
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven til ABBV-368
Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Maksimal tolerert dose (MTD) av ABBV-368 når det administreres som monoterapi eller i kombinasjon med ABBV-181
Tidsramme: Inntil 1 år
MTD for ABBV-368 når det administreres som monoterapi eller som kombinasjonsterapi med ABBV-181 vil bli bestemt under doseøkningsfasen av studien.
Inntil 1 år
Anbefalt fase 2-dose (RPTD) for ABBV-368 når det administreres som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling med ABBV-181
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RPTD) for ABBV-368 når det administreres som monoterapi eller som kombinasjonsterapi med ABBV-181 vil bli etablert under doseutvidelsen av studien
Inntil 18 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-368
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Tid til Cmax for ABBV-368
Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-368
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant for ABBV-368
Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruk av studiemedikament som enten rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette emnet i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene nevnt ovenfor. Behandlingsoppståtte hendelser (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet. For mer informasjon om uønskede hendelser, se avsnittet om uønskede hendelser.
Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av ABBV-368
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Maksimal observert serumkonsentrasjon av ABBV-368
Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
ORR er definert som andelen pasienter med bekreftet delvis eller fullstendig respons på behandlingen.
Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
CBR definert som andelen av personer med bekreftet partiell respons (PR), fullstendig respons (CR) eller stabil sykdom.
Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
DOR definert som tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning
PFS-tid er definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet (dag 1) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Flere tidspunkter i hver syklus (hver syklus er 28 dager), gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år, eller deltakeren går tapt for oppfølging eller studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-074
  • 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solide svulster kreft

Kliniske studier på ABBV-181

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere