Une étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'ABBV-368 en tant qu'agent unique et combinaison chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

• Les participants doivent avoir un diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur solide immunogène connue, comme décrit pour la partie 1 Escalade de dose et la partie 2 expansion de la cohorte :
• Partie 1 Escalade de dose :
• Participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques qui ont épuisé le traitement standard pour leur maladie incurable et pour lesquels il n'existe actuellement aucun traitement approuvé par mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/mort cellulaire programmée-ligand 1 (PD-L1), avec type immunogène des tumeurs telles que, mais sans s'y limiter, le cancer du sein triple négatif (TNBC), le cancer de l'ovaire, le cancer du poumon à petites cellules, le mésothéliome et le cholangiocarcinome.
• Participants réfractaires à un agent PD-1/PD-L1, avec des types de tumeurs tels que le mélanome, le NSCLC, le cancer de la tête et du cou prétraité au platine, la vessie de deuxième ligne et le RCC.
• Élargissement des cohortes des parties 2A et 2B :
• 2A : TNBC Cohortes ABBV-368 en monothérapie : sujets atteints de TNBC localement avancé ou métastatique ayant épuisé le traitement standard pour leur maladie incurable.
• 2B : Cohorte tête et cou : participants atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent de la tête et du cou qui ne sont pas candidats à un traitement curatif par thérapie locale ou systémique, ou d'un carcinome épidermoïde métastatique (disséminé) de la tête et du cou de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et larynx considéré comme incurable par les thérapies locales.
• Sous-étude d'imagerie des parties 3A et 3B :
• 3A : Participants atteints de TNBC localement avancé ou métastatique qui ont épuisé le traitement standard pour leur maladie incurable et qui sont naïfs de traitement avec un agent de ciblage PD-1/PD-L1.
• 3B : Participants atteints de HNSCC récurrent qui ne sont pas candidats à un traitement curatif par thérapie locale ou systémique, ou HNSCC métastatique de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx et du larynx considéré comme incurable par les thérapies locales. Les participants doivent être naïfs de traitement avec un agent de ciblage PD-1/PD-L1.
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
• Les participants doivent avoir des critères d'évaluation de la réponse liés au système immunitaire pour les tumeurs solides (iRECIST), une maladie évaluable ou mesurable dans la PARTIE 1 et une maladie mesurable par iRECIST dans la PARTIE 2
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement anticancéreux, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie, la thérapie biologique, la phytothérapie ou toute thérapie expérimentale dans les 21 jours précédant la première dose d'ABBV-368.
• Traitement préalable avec un agent de ciblage OX40.
• a connu des métastases incontrôlées au système nerveux central (SNC).
• Antécédents de troubles auto-immuns actifs et d'autres conditions qui compromettent ou altèrent le système immunitaire.
• Résultats de test positifs confirmés pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sujets atteints d'hépatite A, B ou C chronique ou active. Les sujets qui ont des antécédents d'hépatite B ou C et qui ont des guérisons documentées après un traitement antiviral peuvent être inscrits.
• A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.