Tutkimus ABBV-368:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus ABBV-368:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän vaiheen 1 avoimen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ABBV-368:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdistelmänä ABBV-181:n kanssa osallistujilla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: ABBV-368-annoksen eskalaatio, ABBV-368-kasvainspesifinen annoksen laajentaminen (kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä [TNBC] -kohortti ja pään ja kaulan syövän kohortti) ja 18F-AraG-kuvantamisalatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi on suljettu osassa 1A; aiheet ovat huollossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
-
Madrid, Espanja, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 214531
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Ranska, 75248
- Institut Curie /ID# 165038
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 165037
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 165035
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 164000
-
Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 164001
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University /ID# 206949
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University /ID# 207895
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System /ID# 160785
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia /ID# 212895
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologinen tai sytologinen diagnoosi tunnetusta immunogeenisesta kiinteästä kasvaimesta, kuten on kuvattu osan 1 annoksen eskalaatiossa ja osan 2 kohortin laajentamisessa:
- Osa 1 Annoksen eskalointi:
- Osallistujat, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat käyttäneet parantumattoman sairauden tavanomaisen hoidon ja joille ei tällä hetkellä ole ohjelmoitua solukuolema 1 (PD-1) / ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) -hyväksyttyä hoitoa immunogeenisellä tyypillä kasvaimet, kuten, mutta ei rajoittuen, kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), munasarjasyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä, mesoteliooma ja kolangiokarsinooma.
- Osallistujat, jotka eivät ole resistenttejä PD-1/PD-L1-aineelle, joilla on kasvaintyyppejä, kuten melanooma, NSCLC, platinalla esikäsitelty pään ja kaulan syöpä, toisen linjan virtsarakko ja RCC.
- Osan 2A ja 2B kohortin laajennus:
- 2A: TNBC ABBV-368 -monoterapiakohortit: Kohteet, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC ja jotka ovat käyttäneet loppuun parantumattoman sairautensa tavanomaisen hoidon.
- 2B : Pään ja kaulan kohortti: Osallistujat, joilla on uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joita ei voida hoitaa paikallisella tai systeemisellä hoidolla, tai metastaattinen (levitetty) pään ja kaulan okasolusyöpä suuontelossa, suun nielun, hypofarynxin ja kurkunpää, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla.
- Osan 3A ja 3B kuvantamisen alatutkimus:
- 3A: Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen TNBC, jotka ovat käyttäneet parantumattoman sairautensa tavanomaisen hoidon ja jotka eivät ole saaneet hoitoa PD-1/PD-L1-kohdistavalle aineelle.
- 3B: Osallistujat, joilla on uusiutuva HNSCC, jotka eivät ole ehdokkaita parantavaan hoitoon paikallisella tai systeemisellä hoidolla, tai suuontelon, suunielun, hypofarynksin ja kurkunpään metastaattinen HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla. Osallistujien on oltava aiemmin hoitamattomia PD-1/PD-L1-kohdistusaineelle.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0–2.
- Osallistujilla on oltava immuunijärjestelmään liittyvät kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (iRECIST) arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus OSASSA 1 ja mitattavissa oleva sairaus iRECISTiä kohti OSAssa 2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, biologista, yrttihoitoa tai mitä tahansa tutkimushoitoa 21 päivän aikana ennen ensimmäistä ABBV-368-annosta.
- Aiempi käsittely OX40-kohdistusaineella.
- on tuntenut hallitsemattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon (CNS).
- Aktiiviset autoimmuunihäiriöt ja muut tilat, jotka vaarantavat tai heikentävät immuunijärjestelmää.
- Vahvistetut positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai henkilöille, joilla on krooninen tai aktiivinen A-, B- tai C-hepatiitti. Koehenkilöt, joilla on ollut hepatiitti B tai C ja jotka ovat dokumentoidut parantuneet viruslääkityksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan.
- Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1A: Monoterapiaannoksen eskalointi
Osa 1A: ABBV-368 (eri annostasot) suonensisäinen anto 2 viikon välein (Q2W).
Yksi hoitojakso on 28 päivää, joten ABBV-368-annosta tulee 2 kertaa sykliä kohden.
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2A: Monoterapiakohortin laajentaminen
Osa 2A: Muita osallistujia (kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä [TNBC]) otetaan mukaan annoslaajennuskohorttiin, joka arvioi edelleen ABBV-368:n (eri annostasot) laskimonsisäistä antoa Q4W.
|
Suonensisäinen infuusio
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2B: Yhdistelmäterapiakohortin laajennus
Osa 2B: Muita osallistujia (pään ja kaulan syöpä) otetaan mukaan annoslaajennuskohorttiin, joka arvioi edelleen ABBV-368:n (eri annostasot) suonensisäistä antoa Q4W plus ABBV-181.
|
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
|
|
KOKEELLISTA: Osa 3A: 18F-AraG-kuvantamisen alatutkimus TNBC:n osallistujilla
Osa 3A: Lisää osallistujia (joilla on TNBC) otetaan mukaan 18F-AraG-kuvantamisalatutkimukseen, joka arvioi edelleen ABBV-368:n suonensisäistä antoa Q4W plus ABBV-181.
|
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
|
|
KOKEELLISTA: Osa 3B: 18F-AraG-kuvantamisen osatutkimus HNSCC:n osallistujilla
Osa 3B: Muita osallistujia (joilla on HNSCC) otetaan mukaan 18F-AraG-kuvantamisalatutkimukseen, joka arvioi edelleen ABBV-368:n suonensisäistä antoa Q4W plus ABBV-181.
|
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABBV-368:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
ABBV-368:n terminaalinen puoliintumisaika
|
Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
|
ABBV-368:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
ABBV-368:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
|
ABBV-368:n suurin siedetty annos (MTD) annettuna monoterapiana tai yhdessä ABBV-181:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
ABBV-368:n MTD, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdistelmähoitona ABBV-181:n kanssa, määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) ABBV-368:lle, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdistelmähoitona ABBV-181:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) ABBV-368:lle, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdistelmähoitona ABBV-181:n kanssa, määritetään tutkimuksen annoksen laajentamisen yhteydessä
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Aika ABBV-368:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
Aika ABBV-368:n Cmax-arvoon
|
Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
|
ABBV-368:n päätevaiheen eliminaationopeusvakio (β).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
ABBV-368:n päätevaiheen eliminointinopeusvakio
|
Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko kohtuullisena mahdollisuutena tai ei kohtuullisena mahdollisuutena.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa kohteen ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
Hoitoon liittyvät tapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Katso lisätietoja haittatapahtumista Haittatapahtumat-osiosta.
|
Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
|
ABBV-368:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
ABBV-368:n suurin havaittu seerumipitoisuus
|
Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu osittainen tai täydellinen vaste hoitoon.
|
Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai stabiili sairaus.
|
Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
DOR määritellään ajaksi alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
PFS-aika määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Useita aikapisteitä kussakin syklissä (jokainen sykli on 28 päivää), koko tutkimuksen päättymisen ajan, keskimäärin 2 vuotta, tai osallistuja katoaa seurantaan tai tutkimuksen lopettamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Syöpä
- Mahasyöpä
- Munasarjasyöpä
- Melanooma
- Edistyneet kiinteät kasvaimet
- Metastaattiset kiinteät kasvaimet
- Kiinteät kasvaimet
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Kolangiokarsinooma
- Mesoteliooma
- Triple negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Merkel-solusyöpä
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- 2'-deoksi-2'-[18F]fluori-9-β-DArabinofuranosyyliguaniini (18F-AraG)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-074
- 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .