Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABBV-368 som et enkelt middel og kombination i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

21. april 2022 opdateret af: AbbVie

Et multicenter, fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABBV-368 som enkeltstof og kombination i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Det primære formål med dette åbne fase 1-studie er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af ABBV-368 som monoterapi og i kombination med ABBV-181 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Undersøgelsen vil bestå af 3 dele: ABBV-368 dosiseskalering, ABBV-368 tumorspecifik dosisudvidelse (tredobbelt negativ brystcancer [TNBC] kohorte og hoved- og halscancer kohorte) og 18F-AraG Imaging Substudy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering er lukket i del 1A; emner er under vedligeholdelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University /ID# 206949
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University /ID# 207895
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 160785
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia /ID# 212895
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
  • Frankrig
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrig, 75248
        • Institut Curie /ID# 165038
    • Rhone
      • Lyon CEDEX 08, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 165037
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 165035
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 214531
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
      • Madrid, Spanien, 28027
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 164000
      • Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 164001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk diagnose af en kendt immunogen solid tumor, som beskrevet for del 1 dosiseskalering og del 2 kohorteudvidelse:
  • Del 1 Dosiseskalering:
  • Deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der har opbrugt standardbehandling for deres uhelbredelige sygdom, og for hvem der i øjeblikket ikke er nogen programmeret celledød 1 (PD-1)/programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) godkendt behandling med immunogen type tumorer såsom, men ikke begrænset til, trippel negativ brystkræft (TNBC), ovariecancer, småcellet lungecancer, lungehindekræft og cholangiocarcinom.
  • Deltagere, der er refraktære over for et PD-1/PD-L1-middel, med tumortyper såsom melanom, NSCLC, platin-forbehandlet hoved- og halscancer, anden linje blære og RCC.
  • Del 2A og 2B kohorteudvidelse:
  • 2A: TNBC ABBV-368 monoterapi kohorter: Forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har opbrugt standardbehandling for deres uhelbredelige sygdom.
  • 2B: Hoved- og hals-kohorte: Deltagere med tilbagevendende planocellulært hoved- og halskarcinom, der ikke er kandidater til helbredende behandling med lokal eller systemisk terapi, eller metastatisk (udbredt) hoved- og halspladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx, der anses for uhelbredelig af lokale terapier.
  • Del 3A og 3B billeddannelsesdelstudie:
  • 3A: Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk TNBC, som har opbrugt standardbehandling for deres uhelbredelige sygdom og er behandlingsnaive over for et PD-1/PD-L1-målretningsmiddel.
  • 3B: Deltagere med tilbagevendende HNSCC, som ikke er kandidater til helbredende behandling med lokal eller systemisk terapi, eller metastatisk HNSCC i mundhulen, oropharynx, hypopharynx og larynx, der anses for uhelbredelig af lokale terapier. Deltagerne skal være behandlingsnaive over for et PD-1/PD-L1-målretningsmiddel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2.
  • Deltagerne skal have immunrelateret responsevalueringskriterier for solide tumorer (iRECIST) evaluerbar eller målbar sygdom i DEL 1 og målbar sygdom pr. iRECIST i DEL 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog anticancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, biologisk, urteterapi eller enhver undersøgelsesterapi inden for en periode på 21 dage før den første dosis af ABBV-368.
  • Forudgående behandling med et OX40-målemiddel.
  • har kendte ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om aktive autoimmune lidelser og andre tilstande, der kompromitterer eller svækker immunsystemet.
  • Bekræftede positive testresultater for human immundefektvirus (HIV) eller forsøgspersoner med kronisk eller aktiv hepatitis A, B eller C. Forsøgspersoner, der har en historie med hepatitis B eller C, som har dokumenteret helbredelse efter antiviral behandling, kan tilmeldes.
  • Har modtaget levende vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1A: Monoterapi dosiseskalering
Del 1A: ABBV-368 (forskellige dosisniveauer) intravenøs administration hver 2. uge (Q2W). En behandlingscyklus er 28 dage, således vil der være 2 doser med ABBV-368 pr.
Medicin: ABBV-368
Intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: Del 2A: Monoterapi kohorteudvidelse
Del 2A: Yderligere deltagere (tredobbelt negativ brystkræft [TNBC]) vil blive indskrevet i en dosisudvidelseskohorte, der yderligere vil evaluere ABBV-368 (forskellige dosisniveauer) intravenøs administration Q4W.
Medicin: ABBV-368
Intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: Del 2B: Udvidelse af kombinationsterapi kohorte
Del 2B: Yderligere deltagere (med hoved- og halskarcinom) vil blive tilmeldt en dosisudvidelseskohorte, der yderligere vil evaluere ABBV-368 (forskellige dosisniveauer) intravenøs administration Q4W plus ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs infusion
Medicin: ABBV-368
Intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: Del 3A: 18F-AraG Imaging Substudy i TNBC-deltagere
Del 3A: Yderligere deltagere (med TNBC) vil blive tilmeldt 18F-AraG Imaging Substudy, der yderligere vil evaluere ABBV-368 intravenøs administration Q4W plus ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs infusion
Medicin: ABBV-368
Intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: Del 3B: 18F-AraG Imaging Substudy i HNSCC-deltagere
Del 3B: Yderligere deltagere (med HNSCC) vil blive tilmeldt 18F-AraG Imaging Substudy, der yderligere vil evaluere ABBV-368 intravenøs administration Q4W plus ABBV-181.
Medicin: ABBV-181
Intravenøs infusion
Medicin: ABBV-368
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terminal halveringstid (t1/2) af ABBV-368
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Terminal halveringstid af ABBV-368
Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) for ABBV-368
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Areal under serumkoncentration-tid-kurven for ABBV-368
Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ABBV-368, når det administreres som monoterapi eller i kombination med ABBV-181
Tidsramme: Op til 1 år
MTD'en for ABBV-368, når det administreres som monoterapi eller som kombinationsterapi med ABBV-181, vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet.
Op til 1 år
Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for ABBV-368, når det administreres som monoterapi eller som kombinationsbehandling med ABBV-181
Tidsramme: Op til 18 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for ABBV-368, når det administreres som monoterapi eller som kombinationsterapi med ABBV-181, vil blive fastsat under dosisudvidelsen af ​​studiet
Op til 18 måneder
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-368
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Tid til Cmax for ABBV-368
Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-368
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Terminalfaseelimineringshastighedskonstant for ABBV-368
Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigator vurderede forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldende hændelser (TEAE'er/TESAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. For flere detaljer om uønskede hændelser, se venligst afsnittet Bivirkninger.
Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-368
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Maksimal observeret serumkoncentration af ABBV-368
Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
CBR defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en bekræftet partiel respons (PR), komplet respons (CR) eller stabil sygdom.
Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
DOR defineret som tiden fra den indledende objektive reaktion til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning
PFS-tid er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Flere tidspunkter i hver cyklus (hver cyklus er 28 dage), gennem hele studiets afslutning, i gennemsnit 2 år, eller deltageren går tabt til opfølgning eller studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-074
  • 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i faste tumorer

Kliniske forsøg med ABBV-181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner