Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-368 jako pojedynczego środka i kombinacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-368 jako pojedynczego środka i połączenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Głównym celem tego otwartego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-368 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ABBV-181 u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Badanie będzie składało się z 3 części: zwiększanie dawki ABBV-368, zwiększanie dawki ABBV-368 w zależności od nowotworu (kohorta potrójnie ujemnego raka piersi [TNBC] i kohorta raka głowy i szyi) oraz badanie dodatkowe obrazowania 18F-AraG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja jest zamknięta w części 1A; przedmioty są w konserwacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 165036
-
-
Ile-de-France
-
Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francja, 75248
- Institut Curie /ID# 165038
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, Francja, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 165037
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 165035
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 205999
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 205996
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 211500
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 211499
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 205997
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 206973
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 208879
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 214530
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 214531
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 213809
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego /ID# 201334
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 201342
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University /ID# 206949
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University /ID# 207895
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 160786
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System /ID# 160785
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 201934
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 160788
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia /ID# 212895
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 160787
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 164002
-
Taipei City, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 164000
-
Taipei City, Tajwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital /ID# 164001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie znanego immunogennego guza litego, jak opisano w Części 1 Zwiększanie dawki i Części 2 Rozszerzanie kohorty:
- Część 1 Zwiększanie dawki:
- Uczestnicy z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których wyczerpano standardowe leczenie ich nieuleczalnej choroby i dla których obecnie nie ma zatwierdzonej terapii programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/liganda programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), z typem immunogennym nowotwory, takie jak, ale nie wyłącznie, potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak jajnika, drobnokomórkowy rak płuc, międzybłoniak i rak dróg żółciowych.
- Uczestnicy, którzy są oporni na czynnik PD-1/PD-L1, z typami nowotworów, takimi jak czerniak, NSCLC, rak głowy i szyi wstępnie leczony platyną, drugiego rzutu pęcherza moczowego i RCC.
- Część 2A i 2B Rozszerzenie kohorty:
- 2A: Kohorty monoterapii TNBC ABBV-368: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, którzy wyczerpali standardowe leczenie ich nieuleczalnej choroby.
- 2B: Kohorta głowy i szyi: uczestnicy z nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie są kandydatami do wyleczenia za pomocą terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub z przerzutowym (rozsianym) płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego i krtani, która jest uważana za nieuleczalną przez miejscowe terapie.
- Część 3A i 3B Badanie dodatkowe dotyczące obrazowania:
- 3A: Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym TNBC, którzy wyczerpali standardowe leczenie ich nieuleczalnej choroby i nie byli wcześniej leczeni środkiem ukierunkowanym na PD-1/PD-L1.
- 3B: Uczestnicy z nawracającym HNSCC, którzy nie są kandydatami do leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego, lub HNSCC z przerzutami w jamie ustnej, części ustnej gardła, krtani i krtani, który jest uważany za nieuleczalnego przez terapie miejscowe. Uczestnicy muszą być wcześniej leczeni środkiem ukierunkowanym na PD-1/PD-L1.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Uczestnicy muszą mieć kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej dla guzów litych (iRECIST), które można ocenić lub zmierzyć w CZĘŚCI 1 i mierzalną chorobę zgodnie z iRECIST w CZĘŚCI 2
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię biologiczną, terapię ziołową lub jakąkolwiek terapię eksperymentalną w okresie 21 dni przed pierwszą dawką ABBV-368.
- Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na OX40.
- ma znane niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia aktywnych zaburzeń autoimmunologicznych i innych stanów, które zagrażają lub upośledzają układ odpornościowy.
- Potwierdzone dodatnie wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pacjentów z przewlekłym lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie, którzy udokumentowali wyleczenie po terapii przeciwwirusowej, mogą zostać włączeni.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1A: Zwiększanie dawki w monoterapii
Część 1A: ABBV-368 (różne poziomy dawek) podawanie dożylne co 2 tygodnie (Q2W).
Jeden cykl leczenia trwa 28 dni, a więc będą 2 dawki ABBV-368 na cykl.
|
Infuzja dożylna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2A: Rozszerzenie kohorty monoterapii
Część 2A: Dodatkowi uczestnicy (potrójnie ujemny rak piersi [TNBC]) zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki, która będzie dalej oceniać dożylne podawanie ABBV-368 (różne poziomy dawek) co 4 tyg.
|
Infuzja dożylna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2B: Rozszerzenie kohorty terapii skojarzonej
Część 2B: Dodatkowi uczestnicy (z rakiem głowy i szyi) zostaną włączeni do kohorty zwiększania dawki, która będzie dalej oceniać ABBV-368 (różne poziomy dawek) podawanego dożylnie co 4 tyg. plus ABBV-181.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 3A: Podbadanie obrazowania 18F-AraG u uczestników TNBC
Część 3A: Dodatkowi uczestnicy (z TNBC) zostaną włączeni do badania obrazowego 18F-AraG, które będzie dalej oceniać podawanie dożylne ABBV-368 co 4 tyg. plus ABBV-181.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 3B: Podbadanie obrazowania 18F-AraG u uczestników HNSCC
Część 3B: Dodatkowi uczestnicy (z HNSCC) zostaną włączeni do dodatkowego badania obrazowania 18F-AraG, które będzie dalej oceniać podawanie dożylne ABBV-368 co 4 tyg. plus ABBV-181.
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-368
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
Końcowy okres półtrwania ABBV-368
|
Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) ABBV-368
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu dla ABBV-368
|
Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ABBV-368 podawana w monoterapii lub w skojarzeniu z ABBV-181
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
MTD ABBV-368 podawanego jako monoterapia lub jako terapia skojarzona z ABBV-181 zostanie określona podczas fazy zwiększania dawki w badaniu.
|
Do 1 roku
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) dla ABBV-368 w przypadku podawania w monoterapii lub w terapii skojarzonej z ABBV-181
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Zalecana dawka fazy 2 (RPTD) dla ABBV-368 podawanego w monoterapii lub w terapii skojarzonej z ABBV-181 zostanie ustalona podczas rozszerzania dawki w badaniu
|
Do 18 miesięcy
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-368
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
Czas do Cmax ABBV-368
|
Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-368
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej ABBV-368
|
Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako rozsądną możliwość lub brak rozsądnej możliwości.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Aby uzyskać więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych, zobacz sekcję Zdarzenia niepożądane.
|
Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-368 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-368 w surowicy
|
Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie.
|
Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
CBR zdefiniowano jako odsetek osób z potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub chorobą stabilną.
|
Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
DOR zdefiniowany jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
Czas PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wiele punktów czasowych w każdym cyklu (każdy cykl trwa 28 dni), przez cały czas trwania badania, średnio 2 lata, w przeciwnym razie uczestnik straci kontrolę lub zakończy badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwór
- Rak żołądka
- Rak jajnika
- Czerniak
- Zaawansowane guzy lite
- Guzy lite z przerzutami
- Guzy lite
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- Rak dróg żółciowych
- Międzybłoniak
- Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
- Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
- Rak z komórek Merkla
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- 2'-Deoksy-2'-[18F]Fluoro-9-β-DArabinofuranozyloguanina (18F-AraG)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-074
- 2016-004205-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .