Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-368 als Einzelwirkstoff und in Kombination bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eine histologische oder zytologische Diagnose eines bekannten immunogenen soliden Tumors haben, wie für Teil 1 Dosiseskalation und Teil 2 Kohortenerweiterung beschrieben:
• Teil 1 Dosiseskalation:
• Teilnehmer mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die die Standardbehandlung für ihre unheilbare Krankheit ausgeschöpft haben und für die es derzeit keine zugelassene Therapie für programmierten Zelltod 1 (PD-1)/programmierten Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) mit immunogenem Typ gibt Tumore wie, aber nicht beschränkt auf, dreifach negativer Brustkrebs (TNBC), Eierstockkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Mesotheliom und Cholangiokarzinom.
• Teilnehmer, die gegenüber einem PD-1/PD-L1-Mittel refraktär sind, mit Tumorarten wie Melanom, NSCLC, mit Platin vorbehandeltem Kopf- und Halskrebs, Blase der zweiten Wahl und RCC.
• Teil 2A und 2B Kohortenerweiterung:
• 2A: TNBC ABBV-368-Monotherapie-Kohorten: Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die die Standardbehandlung für ihre unheilbare Krankheit ausgeschöpft haben.
• 2B: Kopf-Hals-Kohorte: Teilnehmer mit rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, die keine Kandidaten für eine kurative Behandlung mit lokaler oder systemischer Therapie sind, oder metastasierendem (disseminiertem) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und Kehlkopf, der durch lokale Therapien als unheilbar gilt.
• Teilstudie Teil 3A und 3B Bildgebende Verfahren:
• 3A: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die die Standardbehandlung für ihre unheilbare Krankheit ausgeschöpft haben und behandlungsnaiv gegenüber einem PD-1/PD-L1-Targeting-Mittel sind.
• 3B: Teilnehmer mit rezidivierendem HNSCC, die keine Kandidaten für eine kurative Behandlung mit lokaler oder systemischer Therapie sind, oder metastasierendem HNSCC der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx und des Larynx, das durch lokale Therapien als unheilbar angesehen wird. Die Teilnehmer müssen gegenüber einem PD-1/PD-L1-Targeting-Mittel behandlungsnaiv sein.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
• Die Teilnehmer müssen in TEIL 1 eine evaluierbare oder messbare Erkrankung nach immunbezogenen Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (iRECIST) und in TEIL 2 eine messbare Erkrankung gemäß iRECIST haben
• Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

• Erhaltene Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Biologika, Kräutertherapie oder einer anderen Prüftherapie innerhalb eines Zeitraums von 21 Tagen vor der ersten Dosis von ABBV-368.
• Vorbehandlung mit einem OX40-Targeting-Mittel.
• hat bekannte unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Geschichte aktiver Autoimmunerkrankungen und anderer Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder beeinträchtigen.
• Bestätigte positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Probanden mit chronischer oder aktiver Hepatitis A, B oder C. Probanden mit Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte, die nach einer antiviralen Therapie geheilt wurden, können aufgenommen werden.
• Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.