수술을 받는 뇌종양 환자의 혈액뇌장벽 차이
2024년 9월 26일 업데이트: Mayo Clinic
CNS 악성 종양 환자에서 혈액 뇌 장벽의 이질성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 파일럿 연구 시험은 수술을 받는 뇌종양 환자의 혈액 뇌 장벽 차이를 연구합니다.
실험실에서 뇌종양 환자의 조직 및 혈액 샘플을 연구하면 의사가 약물이 뇌종양의 다른 부분에 얼마나 잘 들어가는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이것은 그들이 뇌종양 치료에 가장 적합한 약물 유형을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 악성 중추신경계(CNS) 환자 집단에서 약물 분포를 평가하여 혈액 뇌 장벽(BBB) 투과성의 이질성을 정의합니다.
2차 목표:
I. 연구 환자에 대한 BBB 투과성과 방사선학적 외관의 상관관계를 확립합니다.
상관 연구 목적:
I. 종양 샘플을 활용하여 BBB 이질성에 대한 메커니즘을 조사합니다.
개요:
수술 전 표준 치료의 일환으로 환자는 주사로 레베티라세탐을, 주사로 세파졸린을 투여받습니다. 수술 전 영역에서 환자에게 lorazepam이 제공됩니다. 수술 시 환자는 3-4개의 종양 위치에서 약 2개의 조직 생검을 받습니다. 이 조직은 계획된 수술의 일부로 제거되지만 연구 목적으로도 테스트됩니다. 수술 중 피부 절개 시점부터 시작하여 모든 연구 종양 샘플이 제거될 때까지 20-30분마다 혈액 샘플을 채취합니다. 최소 3개의 혈액 샘플을 최대 12개까지 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중추신경계 악성종양 환자
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- CNS 악성 종양을 시사하는 임상 및 방사선학적 증거
- 원발성 뇌종양의 새로 진단된 국소 또는 두개내 재발이 의심되거나 이전에 치료받지 않았거나 치료받은 뇌 전이
- Mayo Clinic Rochester에서 CNS 병변의 신경외과적 절제술을 기꺼이 받음
- 가돌리늄 조영제(예: 심장 박동기, 제세동기, 신부전 없음)
- 가임 여성은 등록 전 =< 14일 이내에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 서면 동의서 제공
- 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 연구 특정 수술 계획 MRI만 있는 환자: 크레아티닌(추정 사구체 여과율[eGFR] >= 30)(등록 = < 등록 30일 전에 획득)
제외 기준:
- 취약계층 : 임신부, 수감자, 정신장애인
- CNS 병변의 생검을 받을 수 없음
- cefazolin 또는 levetiracetam에 대한 문서화된 약물 알레르기 또는 수술 전 설정에서 이러한 약물을 사용하는 기타 금기 사항(예: 환자는 이미 수술 전 levetiracetam의 임상 적응증을 배제하는 다른 항발작 약물을 복용하고 있음)
- 연구 약물을 경구 투여하는 경우 정제를 삼킬 수 없는 환자
- 연구 약물을 경구 투여하는 경우 경구 약물의 흡수 장애 위험이 있는 환자; 참고: 여기에는 난치성 구토, 위 절제술/우회술, 십이지장/공장 절제술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임산부 또는 수유부; 참고: 임산부는 화학 요법으로 인한 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 또한 이러한 약물로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에서 부작용(AE)에 대한 잠재적 위험이 있으므로 연구 기간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(생물 표본 수집)
수술 전 표준 치료의 일환으로 환자는 주사로 레베티라세탐을, 주사로 세파졸린을 투여받습니다.
수술 전 영역에서 환자에게 lorazepam이 제공됩니다.
수술 시 환자는 3-4개의 종양 위치에서 약 2개의 조직 생검을 받습니다.
이 조직은 계획된 수술의 일부로 제거되지만 연구 목적으로도 테스트됩니다.
수술 중 피부 절개 시점부터 시작하여 모든 연구 종양 샘플이 제거될 때까지 20-30분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
최소 3개의 혈액 샘플을 최대 12개까지 수집합니다.
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상관 연구
조직 및 혈액 샘플 채취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 채취한 혈액 및 조직 샘플의 약물 비율로 측정한 혈액 뇌 장벽 투과성
기간: 수술 당시
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수술 중 20-30분마다 채혈한 혈액 내 세파졸린과 레베티라세탐(또는 로라제팜) 및 가돌리늄의 비율은 조직 샘플과 상관 관계가 있습니다.
모든 환자에 대한 피험자 간 및 피험자 내 가변성은 환자 간 특정 영상 특징 내에서, 그리고 열린 생검 표본 내에서 추정됩니다.
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수술 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 조직 샘플 위치에서의 방사선학적 외관
기간: 수술 당시
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조직 샘플의 결과는 각 조직 샘플 위치에서 방사선 사진 모양과 비교됩니다.
이것은 본질적으로 주로 설명적일 것입니다.
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수술 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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