Unterschiede der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit Hirntumoren, die sich einer Operation unterziehen
26. September 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic
Pilotstudie zur Bewertung der Heterogenität der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit ZNS-Malignität
Diese Pilotforschungsstudie untersucht Unterschiede der Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit Hirntumoren, die sich einer Operation unterziehen.
Die Untersuchung von Gewebe- und Blutproben von Patienten mit Hirntumoren im Labor kann Ärzten helfen zu verstehen, wie gut Medikamente in verschiedene Teile eines Hirntumors gelangen.
Dies kann ihnen dabei helfen, herauszufinden, welche Arten von Medikamenten für die Behandlung von Hirntumoren am besten geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bestimmung der Heterogenität der Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (BBB) durch Beurteilung der Arzneimittelverteilung in einer Population von Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Stellen Sie bei Studienpatienten eine Korrelation zwischen der BHS-Durchlässigkeit und dem radiologischen Erscheinungsbild her.
KORRELATIVES FORSCHUNGSZIEL:
I. Verwendung von Tumorproben zur Untersuchung von Mechanismen für die BHS-Heterogenität.
UMRISS:
Im Rahmen der präoperativen Standardversorgung erhalten die Patienten Levetiracetam als Injektion und Cefazolin als Injektion. Auch im präoperativen Bereich wird den Patienten Lorazepam angeboten. Zum Zeitpunkt der Operation werden den Patienten etwa zwei Gewebebiopsien von drei bis vier Tumorstellen durchgeführt. Dieses Gewebe wird im Rahmen der geplanten Operation entnommen, aber auch zu Forschungszwecken getestet. Während der Operation wird alle 20–30 Minuten eine Blutprobe entnommen, beginnend mit dem Hautschnitt, bis alle Forschungstumorproben entnommen wurden. Es werden mindestens 3 bis maximal 12 Blutproben entnommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit ZNS-Malignität
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Klinische und radiologische Hinweise deuten auf eine ZNS-Malignität hin
- Verdacht auf neu diagnostiziertes, lokales oder intrakranielles Wiederauftreten eines primären Hirntumors ODER zuvor unbehandelte oder behandelte Hirnmetastasen
- Bereit, sich einer neurochirurgischen Resektion einer ZNS-Läsion in der Mayo Clinic Rochester zu unterziehen
- Möglichkeit einer Magnetresonanztomographie (MRT) mit Gadolinium-Kontrast (z. B. kein Herzschrittmacher, Defibrillator, Nierenversagen)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss mindestens 14 Tage vor der Anmeldung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Bereit, Gewebe- und Blutproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen
- Patienten mit einer studienspezifischen chirurgischen Planung, nur MRT: Kreatinin (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] >= 30) (erhalten =< 30 Tage vor der Registrierung)
Ausschlusskriterien:
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen: Schwangere, Gefangene, geistig Behinderte
- Eine Biopsie der ZNS-Läsion ist nicht möglich
- Dokumentierte Arzneimittelallergie gegen Cefazolin oder Levetiracetam oder andere Kontraindikationen für die Verwendung dieser Arzneimittel im präoperativen Umfeld (z. B. nimmt der Patient bereits ein anderes Antiepileptikum ein, was die klinische Indikation für präoperatives Levetiracetam ausschließt)
- Patienten, die keine Tabletten schlucken können, wenn das Studienmedikament oral verabreicht wird
- Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigt wird, wenn das Studienmedikament oral verabreicht wird; Hinweis: Dies umfasst unter anderem refraktäres Erbrechen, Magenresektion/-bypass und Zwölffingerdarm-/Jejunalresektion
- Schwangere oder stillende Frauen; Hinweis: Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da bei einer Chemotherapie möglicherweise teratogene oder abtreibende Wirkungen auftreten können. Es besteht auch ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse (UE) bei gestillten Säuglingen als Folge der Behandlung der Mutter mit diesen Arzneimitteln. Daher sollte das Stillen für die Dauer der Studie unterbrochen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtung (Sammlung von Bioproben)
Im Rahmen der präoperativen Standardversorgung erhalten die Patienten Levetiracetam als Injektion und Cefazolin als Injektion.
Auch im präoperativen Bereich wird den Patienten Lorazepam angeboten.
Zum Zeitpunkt der Operation werden den Patienten etwa zwei Gewebebiopsien von drei bis vier Tumorstellen durchgeführt.
Dieses Gewebe wird im Rahmen der geplanten Operation entnommen, aber auch zu Forschungszwecken getestet.
Während der Operation wird alle 20–30 Minuten eine Blutprobe entnommen, beginnend mit dem Hautschnitt, bis alle Forschungstumorproben entnommen wurden.
Es werden mindestens 3 bis maximal 12 Blutproben entnommen.
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Korrelative Studien
Entnahme von Gewebe- und Blutproben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke, gemessen anhand des Verhältnisses von Medikamenten im Blut und in Gewebeproben, die während der Operation entnommen wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Das Verhältnis von Cefazolin und Levetiracetam (oder Lorazepam) und Gadolinium im Blut, das während der Operation alle 20–30 Minuten entnommen wird, wird mit den Gewebeproben korreliert.
Die inter- und intraindividuelle Variabilität aller Patienten wird innerhalb spezifischer Bildgebungsmerkmale zwischen Patienten und innerhalb offener Biopsieproben geschätzt.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenbild an jedem Ort der Gewebeprobe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
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Die Ergebnisse der Gewebeproben werden mit dem radiologischen Erscheinungsbild an jeder Stelle der Gewebeprobe verglichen.
Dies wird in erster Linie beschreibender Natur sein.
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Zum Zeitpunkt der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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