Różnice w barierze krew-mózg u pacjentów z guzami mózgu poddawanych zabiegom chirurgicznym
26 września 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie pilotażowe oceniające heterogenność bariery krew-mózg u pacjentów z nowotworem OUN
Ta pilotażowa próba badawcza bada różnice w barierze krew-mózg u pacjentów z guzami mózgu poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Badanie próbek tkanek i krwi od pacjentów z guzami mózgu w laboratorium może pomóc lekarzom zrozumieć, jak dobrze leki dostają się do różnych części guza mózgu.
Może to pomóc im określić, które rodzaje leków mogą być najlepsze w leczeniu guzów mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Zdefiniowanie heterogenności przepuszczalności bariery krew-mózg (BBB) poprzez ocenę dystrybucji leku w populacji pacjentów z nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
CEL DODATKOWY:
I. Ustalić korelację przepuszczalności BBB z wyglądem radiologicznym u badanych pacjentów.
KORELATYWNY CEL BADAWCZY:
I. Wykorzystanie próbek guza do zbadania mechanizmów heterogeniczności BBB.
ZARYS:
W ramach standardu opieki przedoperacyjnej chorzy otrzymują lewetyracetam we wstrzyknięciu oraz cefazolinę we wstrzyknięciu. Pacjentom oferowany jest również lorazepam w obszarze przedoperacyjnym. W czasie operacji pacjenci przechodzą około 2 biopsji tkanek z 3-4 lokalizacji guza. Tkanka ta jest usuwana w ramach planowanej operacji, ale jest również badana do celów badawczych. W czasie operacji pobierana jest próbka krwi co 20-30 minut, począwszy od momentu nacięcia skóry, aż do usunięcia wszystkich badanych próbek guza. Pobiera się minimum 3 próbki krwi, maksymalnie 12.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowotworem OUN
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Dowody kliniczne i radiologiczne sugerujące nowotwór złośliwy OUN
- Podejrzenie nowo zdiagnozowanego, miejscowego lub wewnątrzczaszkowego nawrotu pierwotnego guza mózgu LUB wcześniej nieleczonych lub leczonych przerzutów do mózgu
- Chęć poddania się neurochirurgicznej resekcji zmiany OUN w Mayo Clinic Rochester
- Zdolność do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem gadolinowym (np. brak rozrusznika serca, defibrylatora, niewydolność nerek)
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany negatywny test ciążowy =< 14 dni przed rejestracją
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Gotowość do dostarczania próbek tkanek i krwi do celów badawczych
- Pacjenci poddawani wyłącznie planowaniu chirurgicznemu MRI związanemu z badaniem: kreatynina (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] >= 30) (uzyskany =< 30 dni przed rejestracją)
Kryteria wyłączenia:
- Narażone populacje: kobiety w ciąży, więźniowie, upośledzeni umysłowo
- Nie można poddać się biopsji zmiany w OUN
- Udokumentowana alergia lekowa na cefazolinę lub lewetyracetam lub inne przeciwwskazania do stosowania tych leków w okresie przedoperacyjnym (np.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek, jeśli badany lek jest podawany doustnie
- Pacjenci, u których istnieje ryzyko upośledzenia wchłaniania leku doustnego, jeśli badany lek jest podawany doustnie; Uwaga: Obejmuje to między innymi oporne na leczenie wymioty, resekcję/pomostowanie żołądka oraz resekcję dwunastnicy/jelita czczego
- Kobiety w ciąży lub karmiące; Uwaga: Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne podczas chemioterapii; istnieje również potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki tymi lekami, dlatego należy przerwać karmienie piersią na czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (pobieranie próbek biologicznych)
W ramach standardu opieki przedoperacyjnej chorzy otrzymują lewetyracetam we wstrzyknięciu oraz cefazolinę we wstrzyknięciu.
Pacjentom oferowany jest również lorazepam w obszarze przedoperacyjnym.
W czasie operacji pacjenci przechodzą około 2 biopsji tkanek z 3-4 lokalizacji guza.
Tkanka ta jest usuwana w ramach planowanej operacji, ale jest również badana do celów badawczych.
W czasie operacji pobierana jest próbka krwi co 20-30 minut, począwszy od momentu nacięcia skóry, aż do usunięcia wszystkich badanych próbek guza.
Pobiera się minimum 3 próbki krwi, maksymalnie 12.
|
Badania korelacyjne
Przechodzą pobieranie próbek tkanek i krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepuszczalność bariery krew-mózg mierzona stosunkiem leków w próbkach krwi i tkanek pobranych podczas operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Stosunek cefazoliny i lewetyracetamu (lub lorazepamu) i gadolinu we krwi pobieranej co 20-30 minut podczas operacji będzie skorelowany z próbkami tkanek.
Oszacowana zostanie zmienność między- i wewnątrzosobnicza u wszystkich pacjentów, w ramach określonych cech obrazowania między pacjentami oraz w obrębie próbek z otwartej biopsji.
|
W czasie operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wygląd radiograficzny w każdym miejscu próbki tkanki
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Wyniki próbek tkanek zostaną porównane z obrazem radiograficznym w każdym miejscu próbki tkanki.
Będzie to miało przede wszystkim charakter opisowy.
|
W czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .