Bloed-hersenbarrière-verschillen bij patiënten met hersentumoren die een operatie ondergaan
26 september 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Pilotstudie om heterogeniteit van de bloed-hersenbarrière te beoordelen bij patiënten met CZS-maligniteit
Deze proefonderzoekstudie bestudeert verschillen in de bloed-hersenbarrière bij patiënten met hersentumoren die een operatie ondergaan.
Het bestuderen van weefsel- en bloedmonsters van patiënten met hersentumoren in het laboratorium kan artsen helpen te begrijpen hoe goed medicijnen in verschillende delen van een hersentumor terechtkomen.
Dit kan hen helpen bepalen welke soorten medicijnen het beste zijn voor de behandeling van hersentumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de heterogeniteit van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière (BBB) te definiëren door middel van het beoordelen van de geneesmiddeldistributie in een populatie van patiënten met een maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Stel een correlatie vast tussen de doorlaatbaarheid van de BBB en het radiografische uiterlijk voor onderzoekspatiënten.
CORRELATIEF ONDERZOEKSDOELSTELLING:
I. Tumormonsters gebruiken om mechanismen voor BBB-heterogeniteit te onderzoeken.
OVERZICHT:
Als onderdeel van de preoperatieve standaardzorg krijgen patiënten levetiracetam via injectie en cefazoline via injectie. Patiënten krijgen ook lorazepam aangeboden in het preoperatieve gebied. Op het moment van de operatie ondergaan patiënten ongeveer 2 weefselbiopten van 3-4 tumorlocaties. Dit weefsel wordt verwijderd als onderdeel van de geplande operatie, maar wordt ook getest voor onderzoeksdoeleinden. Tijdens de operatie wordt elke 20-30 minuten een bloedmonster afgenomen, te beginnen op het moment van de huidincisie totdat alle onderzoekstumormonsters zijn verwijderd. Er worden minimaal 3 bloedmonsters afgenomen tot maximaal 12.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met CZS-maligniteit
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Klinisch en radiografisch bewijs voor maligniteit van het CZS
- Vermoedelijk nieuw gediagnosticeerd, lokaal of intracraniaal recidief van primaire hersentumor OF eerder onbehandelde of behandelde hersenmetastase
- Bereid om een neurochirurgische resectie van CZS-laesie te ondergaan bij Mayo Clinic Rochester
- In staat zijn om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -beeldvorming met gadoliniumcontrast (bijv. geen pacemaker, defibrillator, nierfalen)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest laten doen =< 14 dagen voorafgaand aan de registratie
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden
- Patiënten met een studiespecifieke chirurgische planning Alleen MRI: creatinine (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] >= 30) (verkregen =< 30 dagen voorafgaand aan registratie)
Uitsluitingscriteria:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen: zwangere vrouwen, gevangenen, verstandelijk gehandicapten
- Kan geen biopsie van CZS-laesie ondergaan
- Gedocumenteerde geneesmiddelallergie voor cefazoline of levetiracetam, of andere contra-indicatie voor het gebruik van deze geneesmiddelen in de preoperatieve setting (bijv. de patiënt gebruikt al een ander anti-epilepticum dat de klinische indicatie voor preoperatieve levetiracetam uitsluit)
- Patiënten die geen tabletten kunnen slikken als het onderzoeksgeneesmiddel via de mond wordt toegediend
- Patiënten die risico lopen op verminderde absorptie van orale medicatie als het studiegeneesmiddel via de mond wordt toegediend; Opmerking: Dit omvat, maar is niet beperkt tot, refractair braken, maagresectie/-bypass en duodenale/jejunale resectie
- Zwangere of zogende vrouwen; Opmerking: Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek vanwege de mogelijkheid van teratogene of abortieve effecten bij chemotherapie; er is ook een potentieel risico op bijwerkingen (AE's) bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met deze geneesmiddelen, dus borstvoeding moet worden gestaakt voor de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (verzameling biospecimen)
Als onderdeel van de preoperatieve standaardzorg krijgen patiënten levetiracetam via injectie en cefazoline via injectie.
Patiënten krijgen ook lorazepam aangeboden in het preoperatieve gebied.
Op het moment van de operatie ondergaan patiënten ongeveer 2 weefselbiopten van 3-4 tumorlocaties.
Dit weefsel wordt verwijderd als onderdeel van de geplande operatie, maar wordt ook getest voor onderzoeksdoeleinden.
Tijdens de operatie wordt elke 20-30 minuten een bloedmonster afgenomen, te beginnen op het moment van de huidincisie totdat alle onderzoekstumormonsters zijn verwijderd.
Er worden minimaal 3 bloedmonsters afgenomen tot maximaal 12.
|
Correlatieve studies
Onderga verzameling van weefsel- en bloedmonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière zoals gemeten door de verhouding van medicijnen in bloed- en weefselmonsters die tijdens de operatie zijn genomen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
De verhouding van cefazoline en levetiracetam (of lorazepam) en gadolinium in bloed dat tijdens de operatie elke 20-30 minuten wordt afgenomen, wordt gecorreleerd met de weefselmonsters.
Inter- en intra-individuele variabiliteit over alle patiënten zal worden geschat, binnen specifieke beeldvormingskenmerken tussen patiënten, en binnen open biopsiespecimens.
|
Op het moment van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch uiterlijk op elke locatie van het weefselmonster
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
De resultaten van de weefselmonsters zullen worden vergeleken met het radiografische uiterlijk op elke locatie van het weefselmonster.
Dit zal voornamelijk beschrijvend van aard zijn.
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .