Rozdíly hematoencefalické bariéry u pacientů s nádory mozku, kteří podstupují operaci
26. září 2024 aktualizováno: Mayo Clinic
Pilotní studie k posouzení heterogenity hematoencefalické bariéry u pacientů s malignitou CNS
Tato pilotní výzkumná studie studuje rozdíly mezi hematoencefalickou bariérou u pacientů s mozkovými nádory podstupujícími operaci.
Studium vzorků tkáně a krve od pacientů s mozkovými nádory v laboratoři může lékařům pomoci pochopit, jak dobře se léky dostávají do různých částí mozkového nádoru.
To jim může pomoci určit, které typy léků mohou být nejlepší pro léčbu mozkových nádorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Definovat heterogenitu permeability hematoencefalické bariéry (BBB) posouzením distribuce léčiv v populaci pacientů s maligním onemocněním centrálního nervového systému (CNS).
DRUHÝ CÍL:
I. Stanovte korelaci permeability BBB s radiografickým vzhledem u studovaných pacientů.
KORELATIVNÍ CÍL VÝZKUMU:
I. Využití vzorků nádorů ke zkoumání mechanismů heterogenity BBB.
OBRYS:
V rámci předoperační standardní péče pacienti dostávají levetiracetam injekčně a cefazolin injekčně. Pacientům je také nabízen lorazepam v předoperační oblasti. V době operace pacienti podstoupí přibližně 2 tkáňové biopsie ze 3-4 lokalizací nádoru. Tato tkáň je odebrána v rámci plánované operace, ale je také testována pro výzkumné účely. Během chirurgického zákroku se každých 20-30 minut odebírá vzorek krve počínaje okamžikem kožní incize, dokud nejsou odstraněny všechny vzorky výzkumného nádoru. Odebírají se minimálně 3 vzorky krve, maximálně 12.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s malignitou CNS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Klinické a radiografické důkazy naznačující malignitu CNS
- Podezření na nově diagnostikovanou, lokální nebo intrakraniální recidivu primárního mozkového nádoru NEBO dříve neléčené nebo léčené mozkové metastázy
- Ochotný podstoupit neurochirurgickou resekci léze CNS na Mayo Clinic Rochester
- Možnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem gadolinia (např. žádný kardiostimulátor, defibrilátor, selhání ledvin)
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test =< 14 dní před registrací
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro výzkumné účely
- Pacienti s chirurgickým plánováním specifickým pro MRI: Kreatinin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] >= 30) (získáno =< 30 dní před registrací)
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné skupiny obyvatel: těhotné ženy, vězni, mentálně postižení
- Nelze podstoupit biopsii léze CNS
- Prokázaná léková alergie na cefazolin nebo levetiracetam nebo jiná kontraindikace použití těchto léků v předoperačním období (např. pacient již užívá jinou protizáchvatovou léčbu, která vylučuje klinickou indikaci pro předoperační levetiracetam)
- Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety, pokud je studovaný lék podáván ústy
- Pacienti, u kterých existuje riziko zhoršené absorpce perorální medikace, pokud je studované léčivo podáváno ústy; Poznámka: To zahrnuje mimo jiné refrakterní zvracení, resekci žaludku/bypass a resekci duodena/jejuna
- Těhotné nebo kojící ženy; Poznámka: Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možného teratogenního nebo abortivního účinku chemoterapie; existuje také potenciální riziko nežádoucích účinků (AE) u kojených dětí sekundární k léčbě matky těmito léky, takže kojení by mělo být po dobu trvání studie přerušeno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (sbírka biovzorků)
V rámci předoperační standardní péče pacienti dostávají levetiracetam injekčně a cefazolin injekčně.
Pacientům je také nabízen lorazepam v předoperační oblasti.
V době operace pacienti podstoupí přibližně 2 tkáňové biopsie ze 3-4 lokalizací nádoru.
Tato tkáň je odebrána v rámci plánované operace, ale je také testována pro výzkumné účely.
Během chirurgického zákroku se každých 20-30 minut odebírá vzorek krve počínaje okamžikem kožní incize, dokud nejsou odstraněny všechny vzorky výzkumného nádoru.
Odebírají se minimálně 3 vzorky krve, maximálně 12.
|
Korelační studie
Podstoupit odběr vzorků tkáně a krve
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Permeabilita hematoencefalické bariéry měřená poměrem léků ve vzorcích krve a tkání odebraných během operace
Časové okno: V době operace
|
Poměr cefazolinu a levetiracetamu (nebo lorazepamu) a gadolinia v krvi odebrané každých 20-30 minut během operace bude korelovat se vzorky tkáně.
Inter- a intra-subjektová variabilita u všech pacientů bude odhadnuta v rámci specifických zobrazovacích vlastností mezi pacienty a v rámci otevřených bioptických vzorků.
|
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový vzhled v každém místě vzorku tkáně
Časové okno: V době operace
|
Výsledky vzorků tkáně budou porovnány s radiografickým vzhledem v každém místě vzorku tkáně.
To bude mít především popisný charakter.
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .