Différences de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de tumeurs cérébrales subissant une intervention chirurgicale
22 avril 2024 mis à jour par: Mayo Clinic
Étude pilote pour évaluer l'hétérogénéité de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints d'une tumeur maligne du SNC
Cet essai de recherche pilote étudie les différences de barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de tumeurs cérébrales subissant une intervention chirurgicale.
L'étude d'échantillons de tissus et de sang de patients atteints de tumeurs cérébrales en laboratoire peut aider les médecins à comprendre dans quelle mesure les médicaments pénètrent dans différentes parties d'une tumeur cérébrale.
Cela peut les aider à déterminer quels types de médicaments peuvent être les meilleurs pour traiter les tumeurs cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Définir l'hétérogénéité de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (BBB) en évaluant la distribution des médicaments dans une population de patients atteints d'une tumeur maligne du système nerveux central (SNC).
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Établir une corrélation entre la perméabilité de la BHE et l'aspect radiographique des patients de l'étude.
OBJECTIF DE RECHERCHE CORRÉLATIF :
I. Utiliser des échantillons de tumeurs pour étudier les mécanismes de l'hétérogénéité de la BHE.
CONTOUR:
Dans le cadre de la norme de soins préopératoires, les patients reçoivent du lévétiracétam par injection et de la céfazoline par injection. Les patients se voient également proposer du lorazépam dans la zone préopératoire. Au moment de la chirurgie, les patients subissent environ 2 biopsies tissulaires à partir de 3 à 4 localisations tumorales. Ce tissu est retiré dans le cadre de la chirurgie prévue, mais il est également testé à des fins de recherche. Pendant la chirurgie, un échantillon de sang est prélevé toutes les 20 à 30 minutes à partir du moment de l'incision cutanée jusqu'à ce que tous les échantillons de tumeur de recherche aient été retirés. Un minimum de 3 échantillons de sang est prélevé jusqu'à un maximum de 12.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une tumeur maligne du SNC
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Preuve clinique et radiographique suggérant une malignité du SNC
- Récidive suspectée nouvellement diagnostiquée, locale ou intracrânienne d'une tumeur cérébrale primitive OU métastase cérébrale précédemment non traitée ou traitée
- Disposé à subir une résection neurochirurgicale d'une lésion du SNC à la Mayo Clinic Rochester
- Capable d'avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec un contraste de gadolinium (par ex. pas de stimulateur cardiaque, défibrillateur, insuffisance rénale)
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif = < 14 jours avant l'inscription
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang à des fins de recherche
- Patients ayant une IRM de planification chirurgicale spécifique à l'étude uniquement : Créatinine (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] >= 30) (obtenu = < 30 jours avant l'enregistrement)
Critère d'exclusion:
- Populations vulnérables : femmes enceintes, détenus, handicapés mentaux
- Impossible de subir une biopsie de la lésion du SNC
- Allergie médicamenteuse documentée à la céfazoline ou au lévétiracétam, ou autre contre-indication à l'utilisation de ces médicaments dans le cadre préopératoire (par exemple, le patient prend déjà un autre médicament anti-épileptique qui exclut l'indication clinique du lévétiracétam préopératoire)
- Patients incapables d'avaler des comprimés si le médicament à l'étude est administré par voie orale
- Patients à risque d'absorption altérée des médicaments oraux si le médicament à l'étude est administré par voie orale ; Remarque : Cela inclut, mais sans s'y limiter, les vomissements réfractaires, la résection/pontage gastrique et la résection duodénale/jéjunale
- Femmes enceintes ou allaitantes; Remarque : Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison du potentiel d'effets tératogènes ou abortifs de la chimiothérapie ; il existe également un risque potentiel d'événements indésirables (EI) chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère avec ces médicaments, de sorte que l'allaitement doit être interrompu pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Observationnel (collection d'échantillons biologiques)
Dans le cadre de la norme de soins préopératoires, les patients reçoivent du lévétiracétam par injection et de la céfazoline par injection.
Les patients se voient également proposer du lorazépam dans la zone préopératoire.
Au moment de la chirurgie, les patients subissent environ 2 biopsies tissulaires à partir de 3 à 4 localisations tumorales.
Ce tissu est retiré dans le cadre de la chirurgie prévue, mais il est également testé à des fins de recherche.
Pendant la chirurgie, un échantillon de sang est prélevé toutes les 20 à 30 minutes à partir du moment de l'incision cutanée jusqu'à ce que tous les échantillons de tumeur de recherche aient été retirés.
Un minimum de 3 échantillons de sang est prélevé jusqu'à un maximum de 12.
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Études corrélatives
Subir une collecte d'échantillons de tissus et de sang
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité de la barrière hémato-encéphalique mesurée par le rapport des médicaments dans les échantillons de sang et de tissus prélevés pendant la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
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Le rapport de céfazoline et de lévétiracétam (ou lorazépam) et de gadolinium dans le sang prélevé toutes les 20 à 30 minutes pendant la chirurgie sera corrélé avec les échantillons de tissus.
La variabilité inter- et intra-sujet sur tous les patients sera estimée, dans les caractéristiques d'imagerie spécifiques entre les patients et dans les échantillons de biopsie ouverts.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aspect radiographique à chaque emplacement d'échantillon de tissu
Délai: Au moment de la chirurgie
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Les résultats des échantillons de tissus seront comparés à l'aspect radiographique à chaque emplacement d'échantillon de tissu.
Celui-ci sera essentiellement de nature descriptive.
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-00299 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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