Различия гематоэнцефалического барьера у пациентов с опухолями головного мозга, перенесших операцию
26 сентября 2024 г. обновлено: Mayo Clinic
Пилотное исследование по оценке гетерогенности гематоэнцефалического барьера у пациентов со злокачественными новообразованиями ЦНС
В этом пилотном исследовании изучаются различия гематоэнцефалического барьера у пациентов с опухолями головного мозга, перенесших операцию.
Изучение образцов тканей и крови пациентов с опухолями головного мозга в лаборатории может помочь врачам понять, насколько хорошо лекарства попадают в разные части опухоли головного мозга.
Это может помочь им определить, какие типы лекарств лучше всего подходят для лечения опухолей головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить неоднородность проницаемости гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) путем оценки распределения препарата в популяции больных со злокачественными новообразованиями центральной нервной системы (ЦНС).
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Установить взаимосвязь проницаемости ГЭБ с рентгенологической картиной для исследуемых пациентов.
ЦЕЛЬ КОРРЕЛЯТИВНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ:
I. Использовать образцы опухолей для исследования механизмов гетерогенности ГЭБ.
КОНТУР:
В рамках стандартного предоперационного лечения пациенты получают леветирацетам в виде инъекций и цефазолин в виде инъекций. Пациентам также предлагается лоразепам в предоперационной зоне. Во время операции пациенту делают приблизительно 2 биопсии ткани из 3-4 мест опухоли. Эта ткань удаляется в рамках запланированной операции, но ее также тестируют в исследовательских целях. Во время операции образец крови берут каждые 20-30 минут, начиная с момента разреза кожи, до тех пор, пока не будут удалены все исследуемые образцы опухоли. Берется минимум 3 образца крови, максимум 12.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со злокачественными новообразованиями ЦНС
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Клинические и рентгенологические данные, указывающие на злокачественное новообразование ЦНС.
- Подозрение на недавно диагностированный локальный или внутричерепной рецидив первичной опухоли головного мозга ИЛИ ранее не леченное или леченное метастазирование в головной мозг
- Готов пройти нейрохирургическую резекцию поражения ЦНС в клинике Майо в Рочестере.
- Возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастированием гадолинием (например, отсутствие кардиостимулятора, дефибриллятора, почечной недостаточности)
- Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность = < 14 дней до регистрации
- Дать письменное информированное согласие
- Готовы предоставить образцы тканей и крови для исследовательских целей
- Пациенты, у которых запланировано хирургическое вмешательство только для исследования МРТ: креатинин (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] >= 30) (получено = < 30 дней до регистрации)
Критерий исключения:
- Уязвимые группы населения: беременные женщины, заключенные, умственно отсталые.
- Невозможно пройти биопсию поражения ЦНС
- Подтвержденная лекарственная аллергия на цефазолин или леветирацетам или другие противопоказания к использованию этих препаратов в предоперационном периоде (например, пациент уже принимает другой противосудорожный препарат, что исключает клинические показания для предоперационного леветирацетама)
- Пациенты, которые не могут глотать таблетки при пероральном введении исследуемого препарата.
- Пациенты с риском нарушения всасывания пероральных препаратов при пероральном введении исследуемого препарата; Примечание. Это включает, помимо прочего, рефрактерную рвоту, резекцию/шунтирование желудка и резекцию двенадцатиперстной/тощей кишки.
- Беременные или кормящие женщины; Примечание. Беременные женщины исключены из этого исследования из-за потенциального тератогенного или абортивного эффекта химиотерапии; существует также потенциальный риск нежелательных явлений (НЯ) у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери этими препаратами, поэтому грудное вскармливание следует прекратить на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (сбор биопрепаратов)
В рамках стандартного предоперационного лечения пациенты получают леветирацетам в виде инъекций и цефазолин в виде инъекций.
Пациентам также предлагается лоразепам в предоперационной зоне.
Во время операции пациенту делают приблизительно 2 биопсии ткани из 3-4 мест опухоли.
Эта ткань удаляется в рамках запланированной операции, но ее также тестируют в исследовательских целях.
Во время операции образец крови берут каждые 20-30 минут, начиная с момента разреза кожи, до тех пор, пока не будут удалены все исследуемые образцы опухоли.
Берется минимум 3 образца крови, максимум 12.
|
Коррелятивные исследования
Пройти сбор образцов тканей и крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проницаемость гематоэнцефалического барьера, измеренная по соотношению лекарств в образцах крови и тканей, взятых во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Соотношение цефазолина и леветирацетама (или лоразепама) и гадолиния в крови, взятой каждые 20-30 минут во время операции, будет коррелировать с образцами тканей.
Будет оцениваться меж- и внутрисубъектная вариабельность у всех пациентов, в рамках конкретных особенностей визуализации между пациентами и в образцах открытой биопсии.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографический вид в каждом месте образца ткани
Временное ограничение: Во время операции
|
Результаты образцов ткани будут сравниваться с рентгенологическим изображением в каждом месте образца ткани.
В первую очередь это будет описательный характер.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .