Diferencias en la barrera hematoencefálica en pacientes con tumores cerebrales sometidos a cirugía
26 de septiembre de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Estudio piloto para evaluar la heterogeneidad de la barrera hematoencefálica en pacientes con neoplasia maligna del SNC
Este ensayo de investigación piloto estudia las diferencias de la barrera hematoencefálica en pacientes con tumores cerebrales sometidos a cirugía.
El estudio de muestras de tejido y sangre de pacientes con tumores cerebrales en el laboratorio puede ayudar a los médicos a comprender qué tan bien llegan los medicamentos a las diferentes partes de un tumor cerebral.
Esto puede ayudarlos a determinar qué tipos de medicamentos pueden ser mejores para tratar los tumores cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Definir la heterogeneidad de la permeabilidad de la barrera hematoencefálica (BBB) mediante la evaluación de la distribución de fármacos en una población de pacientes con malignidad del sistema nervioso central (SNC).
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Establecer la correlación de la permeabilidad de la BHE con el aspecto radiográfico de los pacientes del estudio.
OBJETIVO DE INVESTIGACIÓN CORRELATIVO:
I. Utilizar muestras de tumores para investigar los mecanismos de la heterogeneidad de BBB.
DESCRIBIR:
Como parte del estándar de atención preoperatoria, los pacientes reciben levetiracetam por inyección y cefazolina por inyección. A los pacientes también se les ofrece lorazepam en el área preoperatoria. En el momento de la cirugía, los pacientes se someten a aproximadamente 2 biopsias de tejido de 3 a 4 ubicaciones de tumores. Este tejido se extrae como parte de la cirugía planificada, pero también se analiza con fines de investigación. Durante la cirugía, se recolecta una muestra de sangre cada 20 a 30 minutos a partir del momento de la incisión en la piel hasta que se hayan extraído todas las muestras tumorales de investigación. Se recogen un mínimo de 3 muestras de sangre hasta un máximo de 12.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con malignidad del SNC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Evidencia clínica y radiográfica que sugiere malignidad del SNC
- Sospecha de recurrencia local o intracraneal recién diagnosticada de tumor cerebral primario O metástasis cerebral previamente no tratada o tratada
- Dispuesto a someterse a una resección neuroquirúrgica de una lesión del SNC en Mayo Clinic Rochester
- Capaz de tener imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste de gadolinio (p. sin marcapasos, desfibrilador, insuficiencia renal)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa = < 14 días antes del registro
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y sangre para fines de investigación.
- Pacientes con una RM de planificación quirúrgica específica del estudio: Creatinina (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] >= 30) (obtenida =< 30 días antes del registro)
Criterio de exclusión:
- Poblaciones vulnerables: mujeres embarazadas, reclusos, discapacitados mentales
- Incapaz de someterse a una biopsia de lesión del SNC
- Alergia a medicamentos documentada a cefazolina o levetiracetam, u otra contraindicación para usar estos medicamentos en el entorno preoperatorio (p. ej., el paciente ya está tomando otro medicamento anticonvulsivo que excluye la indicación clínica de levetiracetam preoperatorio)
- Pacientes que no pueden tragar comprimidos si el fármaco del estudio se administra por vía oral
- Pacientes que corren el riesgo de sufrir una absorción deficiente de la medicación oral si el fármaco del estudio se administra por vía oral; Nota: Esto incluye, entre otros, vómitos refractarios, resección/derivación gástrica y resección duodenal/yeyunal
- Mujeres embarazadas o lactantes; Nota: Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos con la quimioterapia; también existe un riesgo potencial de eventos adversos (EA) en los lactantes como consecuencia del tratamiento de la madre con estos medicamentos, por lo que se debe interrumpir la lactancia durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observacional (recolección de muestras biológicas)
Como parte del estándar de atención preoperatoria, los pacientes reciben levetiracetam por inyección y cefazolina por inyección.
A los pacientes también se les ofrece lorazepam en el área preoperatoria.
En el momento de la cirugía, los pacientes se someten a aproximadamente 2 biopsias de tejido de 3 a 4 ubicaciones de tumores.
Este tejido se extrae como parte de la cirugía planificada, pero también se analiza con fines de investigación.
Durante la cirugía, se recolecta una muestra de sangre cada 20 a 30 minutos a partir del momento de la incisión en la piel hasta que se hayan extraído todas las muestras tumorales de investigación.
Se recogen un mínimo de 3 muestras de sangre hasta un máximo de 12.
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Estudios correlativos
Someterse a la recolección de muestras de tejido y sangre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad de la barrera hematoencefálica medida por la proporción de fármacos en muestras de sangre y tejido tomadas durante la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La proporción de cefazolina y levetiracetam (o lorazepam) y gadolinio en sangre tomada cada 20-30 minutos durante la cirugía se correlacionará con las muestras de tejido.
Se estimará la variabilidad inter e intrasujeto en todos los pacientes, dentro de las características de imagen específicas entre pacientes y dentro de muestras de biopsia abierta.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apariencia radiográfica en cada ubicación de muestra de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Los resultados de las muestras de tejido se compararán con la apariencia radiográfica en cada ubicación de muestra de tejido.
Esto será principalmente de naturaleza descriptiva.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .