Differenze della barriera ematoencefalica nei pazienti con tumori cerebrali sottoposti a intervento chirurgico
26 settembre 2024 aggiornato da: Mayo Clinic
Studio pilota per valutare l'eterogeneità della barriera ematoencefalica nei pazienti con neoplasie del sistema nervoso centrale
Questo studio di ricerca pilota studia le differenze della barriera ematoencefalica nei pazienti con tumori cerebrali sottoposti a intervento chirurgico.
Lo studio di campioni di tessuto e sangue di pazienti con tumori cerebrali in laboratorio può aiutare i medici a capire in che modo i farmaci entrano nelle diverse parti di un tumore cerebrale.
Questo può aiutarli a determinare quali tipi di farmaci possono essere i migliori per il trattamento dei tumori cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Definire l'eterogeneità della permeabilità della barriera ematoencefalica (BBB) valutando la distribuzione del farmaco in una popolazione di pazienti con neoplasie del sistema nervoso centrale (SNC).
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Stabilire la correlazione della permeabilità BBB con l'aspetto radiografico per i pazienti dello studio.
OBIETTIVO DI RICERCA CORRELATIVA:
I. Utilizzare campioni tumorali per studiare i meccanismi dell'eterogeneità della BBB.
CONTORNO:
Come parte dello standard di cura preoperatorio, i pazienti ricevono levetiracetam per iniezione e cefazolina per iniezione. Ai pazienti viene offerto anche il lorazepam nell'area preoperatoria. Al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a circa 2 biopsie tissutali da 3-4 sedi tumorali. Questo tessuto viene rimosso come parte dell'intervento chirurgico pianificato, ma viene anche testato a scopo di ricerca. Durante l'intervento chirurgico, viene raccolto un campione di sangue ogni 20-30 minuti a partire dal momento dell'incisione cutanea fino a quando tutti i campioni tumorali di ricerca non sono stati rimossi. Vengono prelevati da un minimo di 3 campioni di sangue fino ad un massimo di 12.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con neoplasie del SNC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Evidenze cliniche e radiografiche che suggeriscono malignità del sistema nervoso centrale
- Sospetta recidiva intracranica, locale o di nuova diagnosi di tumore cerebrale primario OPPURE metastasi cerebrali trattate o non trattate in precedenza
- Disposto a sottoporsi a resezione neurochirurgica della lesione del sistema nervoso centrale presso la Mayo Clinic Rochester
- In grado di eseguire la risonanza magnetica (MRI) con mezzo di contrasto al gadolinio (ad es. senza pacemaker cardiaco, defibrillatore, insufficienza renale)
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo = < 14 giorni prima della registrazione
- Fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca
- Pazienti con una pianificazione chirurgica specifica dello studio Solo MRI: Creatinina (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] >= 30) (ottenuta =< 30 giorni prima della registrazione)
Criteri di esclusione:
- Popolazioni vulnerabili: donne incinte, carcerati, handicappati mentali
- Impossibile sottoporsi a biopsia della lesione del SNC
- Allergia al farmaco documentata a cefazolina o levetiracetam, o altra controindicazione all'uso di questi farmaci nel contesto preoperatorio (ad esempio, il paziente è già in trattamento con un altro farmaco antiepilettico che preclude l'indicazione clinica per levetiracetam preoperatorio)
- Pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse se il farmaco oggetto dello studio viene somministrato per via orale
- - Pazienti a rischio di assorbimento compromesso del farmaco orale se il farmaco in studio viene somministrato per via orale; Nota: questo include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, vomito refrattario, resezione/bypass gastrico e resezione duodenale/digiunale
- Donne incinte o che allattano; Nota: le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa del potenziale effetto teratogeno o abortivo della chemioterapia; esiste anche un potenziale rischio di eventi avversi (AE) nei lattanti secondari al trattamento della madre con questi farmaci, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osservazionale (raccolta di campioni biologici)
Come parte dello standard di cura preoperatorio, i pazienti ricevono levetiracetam per iniezione e cefazolina per iniezione.
Ai pazienti viene offerto anche il lorazepam nell'area preoperatoria.
Al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a circa 2 biopsie tissutali da 3-4 sedi tumorali.
Questo tessuto viene rimosso come parte dell'intervento chirurgico pianificato, ma viene anche testato a scopo di ricerca.
Durante l'intervento chirurgico, viene raccolto un campione di sangue ogni 20-30 minuti a partire dal momento dell'incisione cutanea fino a quando tutti i campioni tumorali di ricerca non sono stati rimossi.
Vengono prelevati da un minimo di 3 campioni di sangue fino ad un massimo di 12.
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Studi correlati
Sottoporsi alla raccolta di campioni di tessuto e sangue
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Permeabilità della barriera ematoencefalica misurata dal rapporto tra farmaci nel sangue e campioni di tessuto prelevati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Il rapporto tra cefazolina e levetiracetam (o lorazepam) e gadolinio nel sangue prelevato ogni 20-30 minuti durante l'intervento sarà correlato con i campioni di tessuto.
Verrà stimata la variabilità inter e intra-soggetto su tutti i pazienti, all'interno di caratteristiche di imaging specifiche tra i pazienti e all'interno di campioni bioptici aperti.
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Al momento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto radiografico in ogni posizione del campione di tessuto
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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I risultati dei campioni di tessuto saranno confrontati con l'aspetto radiografico in ciascuna posizione del campione di tessuto.
Questo sarà principalmente di natura descrittiva.
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Al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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