このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術を受ける脳腫瘍患者における血液脳関門の違い

2024年4月22日 更新者:Mayo Clinic

CNS悪性腫瘍患者における血液脳関門の不均一性を評価するためのパイロット研究

このパイロット研究試験では、手術を受ける脳腫瘍患者の血液脳関門の違いを研究します。 研究室で脳腫瘍患者の組織と血液のサンプルを研究することは、医師が脳腫瘍のさまざまな部分に薬物がどの程度浸透するかを理解するのに役立つ可能性があります。 これは、どの種類の薬が脳腫瘍の治療に最適であるかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍患者集団における薬物分布を評価することにより、血液脳関門 (BBB) の透過性の不均一性を定義する。

第二の目的:

I. 研究患者の BBB 透過性と X 線写真上の外観の相関関係を確立します。

相関研究の目的:

I. 腫瘍サンプルを利用して、BBB の不均一性のメカニズムを調査する。

概要:

術前標準治療の一環として、患者はレベチラセタムの注射とセファゾリンの注射を受けます。 患者には術前領域にもロラゼパムが提供されます。 手術の際、患者は腫瘍の 3 ~ 4 箇所から約 2 回の組織生検を受けます。 この組織は計画された手術の一環として切除されますが、研究目的でも検査されます。 手術中、皮膚切開時から研究用腫瘍サンプルがすべて除去されるまで、20~30分ごとに血液サンプルが収集されます。 最小 3 個、最大 12 個の血液サンプルが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CNS悪性腫瘍患者

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • CNSの悪性腫瘍を示唆する臨床的およびX線写真の証拠
  • 原発性脳腫瘍の新たに診断された、局所的または頭蓋内再発が疑われる、または未治療または治療済みの脳転移
  • ロチェスターのメイヨークリニックで中枢神経系病変の神経外科切除を受けることを希望している
  • ガドリニウム造影剤を使用した磁気共鳴画像法 (MRI) イメージングが可能 (例: 心臓ペースメーカー、除細動器、腎不全なし)
  • 妊娠の可能性のある女性は、登録の 14 日前までに妊娠検査が陰性であることが必要です
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 研究目的で組織および血液サンプルを提供する意欲がある
  • 研究固有の手術計画を持つ患者 MRI のみ: クレアチニン (推定糸球体濾過率 [eGFR] >= 30) (取得 =< 登録前 30 日)

除外基準:

  • 弱い立場にある人々: 妊婦、囚人、精神障害者
  • CNS病変の生検を受けることができない
  • セファゾリンまたはレベチラセタムに対する薬物アレルギー、または術前環境でこれらの薬物を使用するためのその他の禁忌が文書化されている(例、患者はすでに別の抗てんかん薬を服用しているため、術前レベチラセタムの臨床適応が除外される)
  • 治験薬を経口投与する場合、錠剤を飲み込むことができない患者
  • 治験薬を経口投与した場合、経口薬の吸収障害のリスクがある患者。注: これには、難治性嘔吐、胃切除/バイパス術、十二指腸/空腸切除が含まれますが、これらに限定されません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。注: 化学療法による催奇形性または流産促進効果の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。また、これらの薬剤による母親の治療に続発して授乳中の乳児に有害事象(AE)が発生する潜在的なリスクがあるため、研究期間中は母乳育児を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察(生体標本採取)
術前標準治療の一環として、患者はレベチラセタムの注射とセファゾリンの注射を受けます。 患者には術前領域にもロラゼパムが提供されます。 手術の際、患者は腫瘍の 3 ~ 4 箇所から約 2 回の組織生検を受けます。 この組織は計画された手術の一環として切除されますが、研究目的でも検査されます。 手術中、皮膚切開時から研究用腫瘍サンプルがすべて除去されるまで、20~30分ごとに血液サンプルが収集されます。 最小 3 個、最大 12 個の血液サンプルが収集されます。
相関研究
組織および血液サンプルの採取を受ける
他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中に採取された血液および組織サンプル中の薬物の比率によって測定される血液脳関門の透過性
時間枠:手術時
手術中に 20 ~ 30 分ごとに採取された血液中のセファゾリン、レベチラセタム (またはロラゼパム)、およびガドリニウムの比率は、組織サンプルと相関します。 すべての患者にわたる被験者間および被験者内の変動は、患者間の特定の画像特徴内、および開腹生検標本内で推定されます。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各組織サンプルの位置での X 線写真の外観
時間枠:手術時
組織サンプルの結果は、組織サンプルの各位置の X 線写真の外観と比較されます。 これは主に説明的な性質のものになります。
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jann N. Sarkaria, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月20日

一次修了 (実際)

2023年1月11日

研究の完了 (実際)

2023年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00299 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007782 (その他の識別子:Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • U54CA210180 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

3
購読する