Diferenças da barreira hematoencefálica em pacientes com tumores cerebrais submetidos a cirurgia
26 de setembro de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Estudo piloto para avaliar a heterogeneidade da barreira hematoencefálica em pacientes com malignidade do SNC
Este estudo piloto de pesquisa estuda as diferenças na barreira hematoencefálica em pacientes com tumores cerebrais submetidos a cirurgia.
Estudar amostras de tecido e sangue de pacientes com tumores cerebrais em laboratório pode ajudar os médicos a entender como os medicamentos penetram em diferentes partes de um tumor cerebral.
Isso pode ajudá-los a determinar quais tipos de drogas podem ser melhores para o tratamento de tumores cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Definir a heterogeneidade da permeabilidade da barreira hematoencefálica (BHE) avaliando a distribuição de drogas em uma população de pacientes com malignidade do sistema nervoso central (SNC).
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Estabeleça a correlação da permeabilidade da BBB com a aparência radiográfica dos pacientes do estudo.
OBJETIVO DA PESQUISA CORRELATIVA:
I. Para utilizar amostras de tumor para investigar os mecanismos de heterogeneidade BBB.
CONTORNO:
Como parte do padrão de atendimento pré-operatório, os pacientes recebem levetiracetam por injeção e cefazolina por injeção. Os pacientes também recebem lorazepam na área pré-operatória. No momento da cirurgia, os pacientes são submetidos a aproximadamente 2 biópsias de tecido de 3-4 locais de tumor. Este tecido é removido como parte da cirurgia planejada, mas também é testado para fins de pesquisa. Durante a cirurgia, uma amostra de sangue é coletada a cada 20-30 minutos, começando no momento da incisão da pele até que todas as amostras de tumor de pesquisa tenham sido removidas. Um mínimo de 3 amostras de sangue são coletadas até um máximo de 12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com malignidade do SNC
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Evidências clínicas e radiográficas sugerindo malignidade do SNC
- Suspeita de recorrência local ou intracraniana recém-diagnosticada de tumor cerebral primário OU metástase cerebral previamente não tratada ou tratada
- Disposto a se submeter a uma ressecção neurocirúrgica de lesão do SNC na Mayo Clinic Rochester
- Capaz de obter imagens de ressonância magnética (MRI) com contraste de gadolínio (por exemplo, sem marca-passo cardíaco, desfibrilador, insuficiência renal)
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito =< 14 dias antes do registro
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a fornecer amostras de tecido e sangue para fins de pesquisa
- Pacientes com planejamento cirúrgico específico do estudo apenas RM: Creatinina (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] >= 30) (obtida =< 30 dias antes do registro)
Critério de exclusão:
- Populações vulneráveis: grávidas, reclusos, deficientes mentais
- Incapaz de se submeter a uma biópsia de lesão do SNC
- Alergia medicamentosa documentada à cefazolina ou levetiracetam, ou outra contraindicação para usar esses medicamentos no cenário pré-operatório (por exemplo, o paciente já está tomando outro medicamento anticonvulsivante que exclui a indicação clínica de levetiracetam pré-operatório)
- Pacientes incapazes de engolir comprimidos se o medicamento do estudo for administrado por via oral
- Pacientes que correm o risco de absorção prejudicada da medicação oral se a droga do estudo for administrada por via oral; Nota: Isso inclui, mas não se limita a, vômito refratário, ressecção/bypass gástrico e ressecção duodenal/jejunal
- Mulheres grávidas ou amamentando; Nota: Mulheres grávidas foram excluídas deste estudo devido ao potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos da quimioterapia; também existe um risco potencial de eventos adversos (EAs) em lactentes secundários ao tratamento da mãe com esses medicamentos, portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (coleta de bioespécimes)
Como parte do padrão de atendimento pré-operatório, os pacientes recebem levetiracetam por injeção e cefazolina por injeção.
Os pacientes também recebem lorazepam na área pré-operatória.
No momento da cirurgia, os pacientes são submetidos a aproximadamente 2 biópsias de tecido de 3-4 locais de tumor.
Este tecido é removido como parte da cirurgia planejada, mas também é testado para fins de pesquisa.
Durante a cirurgia, uma amostra de sangue é coletada a cada 20-30 minutos, começando no momento da incisão da pele até que todas as amostras de tumor de pesquisa tenham sido removidas.
Um mínimo de 3 amostras de sangue são coletadas até um máximo de 12.
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Estudos correlativos
Submeta-se à coleta de amostras de tecido e sangue
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Permeabilidade da barreira hematoencefálica medida pela proporção de drogas em amostras de sangue e tecido coletadas durante a cirurgia
Prazo: Na hora da cirurgia
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A proporção de cefazolina e levetiracetam (ou lorazepam) e gadolínio no sangue coletado a cada 20-30 minutos durante a cirurgia será correlacionada com as amostras de tecido.
A variabilidade inter e intra-sujeito em todos os pacientes será estimada, dentro de características de imagem específicas entre pacientes e dentro de espécimes de biópsia aberta.
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência radiográfica em cada local de amostra de tecido
Prazo: Na hora da cirurgia
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Os resultados das amostras de tecido serão comparados com a aparência radiográfica em cada local de amostra de tecido.
Isso será principalmente descritivo por natureza.
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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