Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blod-hjärnbarriärskillnader hos patienter med hjärntumörer som genomgår operation

22 april 2024 uppdaterad av: Mayo Clinic

Pilotstudie för att bedöma heterogeniteten hos blodhjärnbarriären hos patienter med CNS-malignitet

Denna pilotstudie studerar blod-hjärnbarriärskillnader hos patienter med hjärntumörer som genomgår operation. Att studera prover av vävnad och blod från patienter med hjärntumörer i laboratoriet kan hjälpa läkare att förstå hur väl läkemedel kommer in i olika delar av en hjärntumör. Detta kan hjälpa dem att avgöra vilka typer av läkemedel som kan vara bäst för att behandla hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att definiera heterogeniteten av blod-hjärnbarriärens (BBB) ​​permeabilitet genom att bedöma läkemedelsfördelning i en population av patienter med malignitet i centrala nervsystemet (CNS).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Upprätta korrelation mellan BBB-permeabilitet och radiografiskt utseende för studiepatienter.

KORRELATIVA FORSKNINGSMÅL:

I. Att använda tumörprover för att undersöka mekanismer för BBB-heterogenitet.

SKISSERA:

Som en del av preoperativ standardbehandling får patienter levetiracetam som injektion och cefazolin som injektion. Patienterna erbjuds även lorazepam i det preoperativa området. Vid tidpunkten för operationen genomgår patienterna cirka 2 vävnadsbiopsier från 3-4 tumörplatser. Denna vävnad tas bort som en del av den planerade operationen, men den testas även i forskningssyfte. Under operationen tas ett blodprov var 20-30:e minut med början vid tidpunkten för hudsnittet tills alla forskningstumörprover har tagits bort. Minst 3 blodprover tas upp till maximalt 12.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med CNS-malignitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Kliniska och radiografiska bevis som tyder på CNS-malignitet
  • Misstänkt nydiagnostiserat, lokalt eller intrakraniellt återfall av primär hjärntumör ELLER tidigare obehandlad eller behandlad hjärnmetastas
  • Villig att genomgå en neurokirurgisk resektion av CNS-skada på Mayo Clinic Rochester
  • Kan ha magnetisk resonanstomografi (MRI) med gadoliniumkontrast (t.ex. ingen pacemaker, defibrillator, njursvikt)
  • Kvinnor i fertil ålder måste göra ett negativt graviditetstest =< 14 dagar före registrering
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att tillhandahålla vävnads- och blodprover för forskningsändamål
  • Patienter som endast har en studiespecifik kirurgisk planering MRT: Kreatinin (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] >= 30) (erhållen =< 30 dagar före registrering)

Exklusions kriterier:

  • Utsatta befolkningsgrupper: gravida kvinnor, fångar, mentalt handikappade
  • Kan inte genomgå en biopsi av CNS-skada
  • Dokumenterad läkemedelsallergi mot cefazolin eller levetiracetam, eller annan kontraindikation för att använda dessa läkemedel i preoperativ miljö (t.ex. patienten är redan på annan anti-anfallsmedicin som utesluter den kliniska indikationen för preoperativ levetiracetam)
  • Patienter som inte kan svälja tabletter om studieläkemedlet administreras via munnen
  • Patienter som löper risk för nedsatt absorption av oral medicin om studieläkemedlet administreras via munnen; Obs: Detta inkluderar men inte begränsat till refraktära kräkningar, gastrisk resektion/bypass och duodenal/jejunal resektion
  • Gravida eller ammande kvinnor; Obs: Gravida kvinnor utesluts från denna studie på grund av risken för teratogena eller abortframkallande effekter med kemoterapi; det finns också en potentiell risk för biverkningar (AE) hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med dessa läkemedel, så amning bör avbrytas under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (bioprovsamling)
Som en del av preoperativ standardbehandling får patienter levetiracetam som injektion och cefazolin som injektion. Patienterna erbjuds även lorazepam i det preoperativa området. Vid tidpunkten för operationen genomgår patienterna cirka 2 vävnadsbiopsier från 3-4 tumörplatser. Denna vävnad tas bort som en del av den planerade operationen, men den testas även i forskningssyfte. Under operationen tas ett blodprov var 20-30:e minut med början vid tidpunkten för hudsnittet tills alla forskningstumörprover har tagits bort. Minst 3 blodprover tas upp till maximalt 12.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av vävnads- och blodprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod-hjärnbarriärpermeabilitet mätt med förhållandet mellan läkemedel i blod och vävnadsprover som tagits under operation
Tidsram: Vid operationstillfället
Förhållandet mellan cefazolin och levetiracetam (eller lorazepam) och gadolinium i blod som tas var 20:e-30:e minut under operationen kommer att korreleras med vävnadsproverna. Variabilitet mellan och inom individen över alla patienter kommer att uppskattas, inom specifika avbildningsegenskaper mellan patienter och inom öppna biopsiprover.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenbild vid varje vävnadsprovplats
Tidsram: Vid operationstillfället
Resultaten av vävnadsproverna kommer att jämföras med det radiografiska utseendet vid varje vävnadsprovplats. Detta kommer i första hand att vara beskrivande till sin natur.
Vid operationstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2017-00299 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007782 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • U54CA210180 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera