Blod-hjernebarriereforskjeller hos pasienter med hjernesvulster som gjennomgår kirurgi
26. september 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Pilotstudie for å vurdere heterogeniteten til blodhjernebarrieren hos pasienter med CNS-malignitet
Denne pilotstudien studerer blod-hjernebarriereforskjeller hos pasienter med hjernesvulster som gjennomgår kirurgi.
Å studere prøver av vev og blod fra pasienter med hjernesvulster i laboratoriet kan hjelpe leger til å forstå hvor godt legemidler kommer inn i ulike deler av en hjernesvulst.
Dette kan hjelpe dem med å finne ut hvilke typer medikamenter som kan være best for behandling av hjernesvulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å definere heterogeniteten til blod-hjernebarriere (BBB) permeabilitet ved å vurdere medikamentfordeling i en populasjon av pasienter med malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
SEKUNDÆR MÅL:
I. Etablere korrelasjon av BBB-permeabilitet med radiografisk utseende for studiepasienter.
KORRELATIV FORSKNINGSMÅL:
I. Å bruke tumorprøver for å undersøke mekanismer for BBB-heterogenitet.
OVERSIKT:
Som en del av preoperativ standardbehandling får pasienter levetiracetam ved injeksjon og cefazolin ved injeksjon. Pasienter tilbys også lorazepam i det preoperative området. Ved operasjonstidspunktet gjennomgår pasientene omtrent 2 vevsbiopsier fra 3-4 tumorlokaliteter. Dette vevet fjernes som en del av den planlagte operasjonen, men det testes også for forskningsformål. Under operasjonen tas en blodprøve hvert 20.-30. minutt fra tidspunktet for hudsnittet til alle forskningssvulstprøvene er fjernet. Det tas minimum 3 blodprøver opp til maksimalt 12.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med CNS malignitet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Klinisk og radiografisk bevis som tyder på CNS-malignitet
- Mistenkt nylig diagnostisert, lokalt eller intrakranielt tilbakefall av primær hjernesvulst ELLER tidligere ubehandlet eller behandlet hjernemetastase
- Villig til å gjennomgå en nevrokirurgisk reseksjon av CNS-lesjon ved Mayo Clinic Rochester
- Kan ha magnetisk resonansavbildning (MRI) med gadoliniumkontrast (f. ingen pacemaker, defibrillator, nyresvikt)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest =< 14 dager før registrering
- Gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å gi vev og blodprøver til forskningsformål
- Pasienter som kun har en studiespesifikk kirurgisk planleggings-MR: Kreatinin (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] >= 30) (oppnådd =< 30 dager før registrering)
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare befolkninger: gravide kvinner, fanger, psykisk utviklingshemmede
- Kan ikke gjennomgå en biopsi av CNS-lesjon
- Dokumentert legemiddelallergi mot cefazolin eller levetiracetam, eller annen kontraindikasjon for bruk av disse legemidlene i preoperativ setting (pasienten bruker for eksempel allerede en annen anti-anfallsmedisin som utelukker den kliniske indikasjonen for preoperativ levetiracetam)
- Pasienter som ikke er i stand til å svelge tabletter hvis studiemedisinen administreres gjennom munnen
- Pasienter som er i faresonen for nedsatt absorpsjon av orale medisiner hvis studiemedisinen administreres gjennom munnen; Merk: Dette inkluderer, men ikke begrenset til, refraktær oppkast, gastrisk reseksjon/bypass og duodenal/jejunal reseksjon
- Gravide eller ammende kvinner; Merk: Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien på grunn av potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter med kjemoterapi; det er også en potensiell risiko for uønskede hendelser (AE) hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med disse legemidlene, så amming bør avbrytes i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon (bioprøvesamling)
Som en del av preoperativ standardbehandling får pasienter levetiracetam ved injeksjon og cefazolin ved injeksjon.
Pasienter tilbys også lorazepam i det preoperative området.
Ved operasjonstidspunktet gjennomgår pasientene omtrent 2 vevsbiopsier fra 3-4 tumorlokaliteter.
Dette vevet fjernes som en del av den planlagte operasjonen, men det testes også for forskningsformål.
Under operasjonen tas en blodprøve hvert 20.-30. minutt fra tidspunktet for hudsnittet til alle forskningssvulstprøvene er fjernet.
Det tas minimum 3 blodprøver opp til maksimalt 12.
|
Korrelative studier
Gjennomgå innsamling av vev og blodprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodhjernebarrierepermeabilitet målt ved forholdet mellom legemidler i blod- og vevsprøver tatt under operasjonen
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Forholdet mellom cefazolin og levetiracetam (eller lorazepam) og gadolinium i blod tatt hvert 20.-30. minutt under operasjonen vil være korrelert med vevsprøvene.
Inter- og intra-individuell variasjon over alle pasienter vil bli estimert, innenfor spesifikke bildefunksjoner mellom pasienter, og innenfor åpne biopsiprøver.
|
På operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk utseende ved hver vevsprøveplassering
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Resultatene av vevsprøvene vil bli sammenlignet med det radiografiske utseendet på hvert vevsprøvested.
Dette vil først og fremst være beskrivende.
|
På operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .