Blod-hjernebarriereforskelle hos patienter med hjernetumorer, der gennemgår kirurgi
26. september 2024 opdateret af: Mayo Clinic
Pilotundersøgelse for at vurdere heterogeniteten af blodhjernebarrieren hos patienter med CNS-malignitet
Dette pilotforsøg studerer blod-hjernebarriereforskelle hos patienter med hjernetumorer, der gennemgår operation.
At studere prøver af væv og blod fra patienter med hjernetumorer i laboratoriet kan hjælpe læger med at forstå, hvor godt lægemidler kommer ind i forskellige dele af en hjernetumor.
Dette kan hjælpe dem med at afgøre, hvilke typer lægemidler der kan være bedst til behandling af hjernetumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At definere heterogeniteten af blod-hjernebarriere (BBB) permeabilitet ved at vurdere lægemiddelfordeling i en population af patienter med malignitet i centralnervesystemet (CNS).
SEKUNDÆR MÅL:
I. Etabler korrelation af BBB-permeabilitet med radiografisk udseende for undersøgelsespatienter.
KORRELATIVER FORSKNINGSMÅL:
I. At bruge tumorprøver til at undersøge mekanismer for BBB-heterogenitet.
OMRIDS:
Som en del af præoperativ standardbehandling får patienterne levetiracetam som injektion og cefazolin som injektion. Patienterne tilbydes også lorazepam i det præoperative område. På operationstidspunktet gennemgår patienterne ca. 2 vævsbiopsier fra 3-4 tumorlokationer. Dette væv fjernes som en del af den planlagte operation, men det testes også til forskningsformål. Under operationen udtages en blodprøve hvert 20.-30. minut begyndende på tidspunktet for hudsnit, indtil alle forskningstumorprøver er blevet fjernet. Der tages minimum 3 blodprøver op til maksimalt 12.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med CNS malignitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Klinisk og radiografisk evidens, der tyder på CNS-malignitet
- Mistænkt nyligt diagnosticeret, lokalt eller intrakranielt tilbagefald af primær hjernetumor ELLER tidligere ubehandlet eller behandlet hjernemetastase
- Villig til at gennemgå en neurokirurgisk resektion af CNS-læsion på Mayo Clinic Rochester
- I stand til at have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeddannelse med gadoliniumkontrast (f. ingen pacemaker, defibrillator, nyresvigt)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført =< 14 dage før registrering
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Villig til at levere vævs- og blodprøver til forskningsformål
- Patienter, der kun har en undersøgelsesspecifik kirurgisk planlægnings-MRI: Kreatinin (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] >= 30) (opnået =< 30 dage før registrering)
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare befolkningsgrupper: gravide kvinder, fanger, mentalt handicappede
- Ude af stand til at gennemgå en biopsi af CNS-læsion
- Dokumenteret lægemiddelallergi over for cefazolin eller levetiracetam eller anden kontraindikation for at bruge disse lægemidler i præoperativ indstilling (patienten er f.eks. allerede på en anden anti-anfaldsmedicin, som udelukker den kliniske indikation for præoperativ levetiracetam)
- Patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletter, hvis undersøgelseslægemidlet indgives gennem munden
- Patienter, der er i risiko for nedsat absorption af oral medicin, hvis undersøgelseslægemidlet indgives gennem munden; Bemærk: Dette inkluderer, men ikke begrænset til, refraktær opkastning, gastrisk resektion/bypass og duodenal/jejunal resektion
- Gravide eller ammende kvinder; Bemærk: Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger med kemoterapi; der er også en potentiel risiko for uønskede hændelser (AE'er) hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med disse lægemidler, så amning bør afbrydes i undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (bioprøvesamling)
Som en del af præoperativ standardbehandling får patienterne levetiracetam som injektion og cefazolin som injektion.
Patienterne tilbydes også lorazepam i det præoperative område.
På operationstidspunktet gennemgår patienterne ca. 2 vævsbiopsier fra 3-4 tumorlokationer.
Dette væv fjernes som en del af den planlagte operation, men det testes også til forskningsformål.
Under operationen udtages en blodprøve hvert 20.-30. minut begyndende på tidspunktet for hudsnit, indtil alle forskningstumorprøver er blevet fjernet.
Der tages minimum 3 blodprøver op til maksimalt 12.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå indsamling af vævs- og blodprøver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod-hjernebarriere-permeabilitet målt ved forholdet mellem lægemidler i blod- og vævsprøver taget under operationen
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Forholdet mellem cefazolin og levetiracetam (eller lorazepam) og gadolinium i blod taget hvert 20.-30. minut under operationen vil være korreleret med vævsprøverne.
Inter- og intra-individ-variabilitet over alle patienter vil blive estimeret inden for specifikke billeddiagnostiske funktioner mellem patienter og inden for åbne biopsiprøver.
|
På operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk udseende ved hver vævsprøveplacering
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Resultaterne af vævsprøverne vil blive sammenlignet med det radiografiske udseende på hver vævsprøveplacering.
Dette vil primært være beskrivende.
|
På operationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2017-00299 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 16-007782 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- U54CA210180 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .