Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri-aivoesteen erot potilailla, joilla on aivokasvaimet, joille tehdään leikkaus

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Pilottitutkimus veriaivoesteen heterogeenisyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskushermoston pahanlaatuisuus

Tämä pilottitutkimus tutkii veri-aivoesteen eroja potilailla, joilla on aivokasvain leikkaukseen. Aivokasvainpotilaiden kudos- ja verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään, kuinka hyvin lääkkeet pääsevät aivokasvaimen eri osiin. Tämä voi auttaa heitä määrittämään, minkä tyyppiset lääkkeet voivat olla parhaita aivokasvainten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritellä veri-aivoesteen (BBB) ​​läpäisevyyden heterogeenisyyttä arvioimalla lääkkeiden jakautumista potilaiden populaatiossa, joilla on keskushermoston (CNS) maligniteetti.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Määritä BBB:n läpäisevyyden korrelaatio tutkimuspotilaiden röntgenkuvan kanssa.

KORRELATIIVISEN TUTKIMUKSEN TAVOITE:

I. Käyttää kasvainnäytteitä BBB-heterogeenisyyden mekanismien tutkimiseen.

YHTEENVETO:

Osana leikkausta edeltävää hoitoa potilaat saavat levetirasetaamia injektiona ja kefatsoliinia injektiona. Potilaille tarjotaan myös loratsepaamia ennen leikkausta. Leikkauksen aikana potilaille tehdään noin 2 kudosbiopsiaa 3-4 kasvainpaikasta. Tämä kudos poistetaan osana suunniteltua leikkausta, mutta se testataan myös tutkimustarkoituksiin. Leikkauksen aikana verinäyte otetaan 20-30 minuutin välein ihon viillosta alkaen, kunnes kaikki tutkittavat kasvainnäytteet on poistettu. Verinäytettä otetaan vähintään 3 ja enintään 12.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskushermoston maligniteetti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Kliiniset ja radiografiset todisteet, jotka viittaavat keskushermoston pahanlaatuisuuteen
  • Epäilty äskettäin diagnosoitu, paikallinen tai kallonsisäinen primaarisen aivokasvaimen uusiutuminen TAI aiemmin hoitamaton tai hoidettu aivometastaasi
  • Haluan tehdä keskushermoston leesion neurokirurgisen resektion Mayo Clinic Rochesterissa
  • Pystyy tekemään magneettikuvausta (MRI) gadoliniumkontrastilla (esim. ei sydämentahdistinta, defibrillaattoria, munuaisten vajaatoimintaa)
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti = < 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä tutkimustarkoituksiin
  • Potilaat, joille on tehty vain tutkimuskohtainen kirurgisen suunnittelun MRI: Kreatiniini (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] >= 30) (saatu = < 30 päivää ennen rekisteröintiä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuva väestöryhmä: raskaana olevat naiset, vangit, henkisesti vammaiset
  • Ei voida tehdä biopsiaa keskushermostovauriosta
  • Dokumentoitu lääkeallergia kefatsoliinille tai levetirasetaamille tai muu vasta-aihe näiden lääkkeiden käyttämiselle ennen leikkausta (esim. potilas käyttää jo toista kouristuslääkitystä, joka estää kliinisen käyttöaiheen ennen leikkausta levetirasetaamia)
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, jos tutkimuslääkettä annetaan suun kautta
  • Potilaat, joilla on riski suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymisen heikkenemisestä, jos tutkimuslääkettä annetaan suun kautta; Huomautus: Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tulenkestävän oksentelun, mahalaukun resektion/ohitusleikkauksen ja pohjukaissuolen/jejunaalin resektion
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; Huomautus: Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska kemoterapialla saattaa olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. imeväisillä on myös mahdollinen haittatapahtumien riski, jos äiti on hoidettu näillä lääkkeillä, joten imettäminen on lopetettava tutkimuksen ajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (bionäytekokoelma)
Osana leikkausta edeltävää hoitoa potilaat saavat levetirasetaamia injektiona ja kefatsoliinia injektiona. Potilaille tarjotaan myös loratsepaamia ennen leikkausta. Leikkauksen aikana potilaille tehdään noin 2 kudosbiopsiaa 3-4 kasvainpaikasta. Tämä kudos poistetaan osana suunniteltua leikkausta, mutta se testataan myös tutkimustarkoituksiin. Leikkauksen aikana verinäyte otetaan 20-30 minuutin välein ihon viillosta alkaen, kunnes kaikki tutkittavat kasvainnäytteet on poistettu. Verinäytettä otetaan vähintään 3 ja enintään 12.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Kerää kudos- ja verinäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veri-aivoesteen läpäisevyys mitattuna lääkkeiden suhteella leikkauksen aikana otetuissa veri- ja kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Kefatsoliinin ja levetirasetaamin (tai loratsepaamin) ja gadoliniumin suhde veressä, joka otetaan 20-30 minuutin välein leikkauksen aikana, korreloi kudosnäytteiden kanssa. Kaikkien potilaiden välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu arvioidaan potilaiden välisissä erityisissä kuvantamisominaisuuksissa ja avoimissa biopsianäytteissä.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvaus kussakin kudosnäytepaikassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Kudosnäytteiden tuloksia verrataan kunkin kudosnäytepaikan radiografiseen ulkonäköön. Tämä on luonteeltaan ensisijaisesti kuvailevaa.
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jann N. Sarkaria, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1671 (Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00299 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007782 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • U54CA210180 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa