의약품 GamEvac-Combi의 면역원성에 대한 국제 다기관 연구
2020년 8월 23일 업데이트: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
01 - GamEvac-Combi-2016 " 의약품 GamEvac-Combi - 에볼라 바이러스 질환에 대한 복합 벡터 기반 백신, 0.5 ml+0.5 ml/Dose의 면역원성에 대한 국제 다기관 연구"
본 연구의 목적은 의약품 GamEvac-Combi - 에볼라 바이러스 질병에 대한 혼합 벡터 기반 백신, 0.5 ml+0.5 ml/dose의 면역원성, 역학적 유효성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 의약품 GamEvac-Combi - 에볼라 바이러스 질병에 대한 결합 벡터 기반 백신, 0.5ml+0.5ml/용량의 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구로 설계되었습니다.
이 연구에는 스크리닝, 조사된 제품의 투여 및 후속 조치의 세 가지 기간이 포함됩니다. 백신은 지원자 그룹에 투여됩니다(각 그룹은 한 번에 40명 이하의 지원자를 포함합니다. 이전에 백신을 접종한 지원자가 퇴원하기 전에 새로운 지원자 그룹이 입원할 수 없습니다. 스크리닝 방문을 포함하여 총 8번의 방문이 이루어집니다. 방문 중 두 번은 입원 환자 단계에서, 여섯 번은 외래 환자 관찰 중에 이루어집니다.
러시아 연방 연구에 포함된 지원자로부터 면역원성 평가를 위해 수집된 생체 재료가 테스트 실험실로 직접 전달된다는 점을 제외하고 두 시설의 연구 설계는 모든 지원자에게 동일합니다. 기니 공화국에서 연구에 포함된 지원자의 생체 재료는 1차 검체 처리를 거쳐 연구 센터에서 지정된 온도 조건으로 동결 및 보관되며, 생체 재료가 축적되면 냉장고에 넣어 연구 현장으로 운반됩니다.
또한 황열병, 뎅게열병, 에볼라병, 마르부르크병과 같은 동반 감염병에 대한 실험실 검사는 역학적 징후(예: 질병 사례가 보고된 경우 풍토병 지역)에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀;
- 서면 동의서;
- 백신 투여 시점 및 백신 접종 7일 전 급성 감염성 질환/만성 질환의 재발 없음;
- 병력에 심각한 알레르기 질환의 부재(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 혈청 질환)
- 면역생물학적 제품의 초기 투여 후 환자의 병력에서 심각한 백신 접종 후 합병증 없음
- 조사 대상 제품의 첫 투여 전 24시간 이내에 임신에 대한 혈액 또는 소변 검사 음성(가임기 여성의 경우);
- 실험실 및/또는 임상 방법(말라리아, 황열병, 뎅기열, 에볼라 또는 마르부르크 바이러스 질병, 소아마비)에 의해 입증된 특정 지역에 특히 위험하거나 풍토병인 수반되는 질병의 부재.
- HIV, B형 및 C형 간염 및 매독 검사의 음성 결과.
- 가임 연령의 여성과 남성을 위한 적절한 피임법.
- 마약 잔류물에 대한 소변 검사 결과 음성;
- 호흡 알코올 검사의 음성 결과(호기 샘플에서)
- 혈액학적 악성종양의 부재
- 악성 신생물의 부재
제외 기준:
- - 지난 90일 동안 다른 연구에 자발적으로 참여;
- 지난 30일 동안의 백신 접종
- 지난 7일 이내 급성 호흡기 질환의 증상;
- 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제의 투여; 지난 3개월 동안 면역억제제 및/또는 면역조절제를 복용했습니다.
- 임신 또는 모유 수유;
- 알레르기 질환의 악화, 아나필락시스 반응 또는 혈관 신경성 부종의 이전 병력;
- 백신 투여에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 이전 병력;
- 백신 성분에 대한 알레르기 반응;
- 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병의 존재: 활동성 결핵 형태, 만성 간 및 신장 질환, 심각한 갑상선 기능 장애 또는 기타 내분비 장애(진성 당뇨병), 심각한 조혈 질환, 간질 및 기타 CNS 장애, 심근 경색 병력, 심근염, 심내막염, 심낭염, 허혈성 열병 및 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 등록에 적합하지 않거나 연구 과정에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병.
- 연구 시작일로부터 2개월 이내에 헌혈(혈액 또는 혈장 450ml 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 약물 그룹
1900명의 지원자가 GamEvac-Combi 백신으로 예방접종을 받습니다. 이들은 다음 투여 요법에 따라 제품을 두 번 받습니다: 연구 1일차(성분 A) 및 연구 21일차(성분 B)에 0.5ml 용량
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백신 접종
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위약 비교기: 위약 약물 그룹
100명의 지원자가 위약으로 예방접종을 받게 됩니다. 그들은 다음 투약 요법에 따라 제품을 두 번 받습니다: 연구 1일(위약 - 성분 A) 및 연구 21일(위약 - 성분 B)에 0.5ml 용량
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백신 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA 방법에 의한 면역 지속 기간 결정
기간: 총 기간은 백신 접종 후 12개월입니다.
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ELISA법에 의한 면역지속기간 결정은 면역반응(항체역가)을 평가해야 하는 시점(각각 접종 후 21, 28, 42일, 3, 6, 12개월)을 포함한다.
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총 기간은 백신 접종 후 12개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항원 특이적 세포 매개 면역 반응 평가
기간: 0일과 28일
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에볼라 바이러스 단백질에 대한 특정 T 세포 매개 반응의 결정 대 기준선 값 및 위약
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0일과 28일
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바이러스 중화 반응에서 면역 지속시간 결정
기간: 0일과 42일에
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면역 기간의 결정은 바이러스 중화 반응에서 바이러스에 대한 중화 항체 역가 대 기준 값 및 위약의 평가에 의해 제공됩니다.
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0일과 42일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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위약과 비교하여 건강한 지원자의 발생률 필수 매개변수 변화 및 전신 및 국소 백신 접종 후 반응의 발생; 위약과 비교하여 건강한 지원자의 필수 매개변수(수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 호흡수, 체온) 및 전신 및 국소 백신 접종 후 반응의 발생에 미치는 영향 검토
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학업 수료까지 평균 1년
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예방접종의 역학적 효과
기간: 학업 수료까지 평균 1년"
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2. 가능한 경우, 예방접종을 받은 개인과 예방접종을 받지 않은 개인의 후속 이환율 지표, 시간과 공간에서의 역학적 과정의 징후를 기반으로 예방접종의 역학적 효과를 평가하기 위해
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학업 수료까지 평균 1년"
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sylla Ali Lathyr, physician administrator
- 수석 연구원: Marina Rusanova, MD, PhD, doctor of infectious department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01 - GamEvac-Combi-2016
- http://grls.rosminzdrav.ru (레지스트리 식별자: the Ministry of Health of the Russian Federation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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