Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen monikeskustutkimus lääkkeiden immunogeenisuudesta GameEvac-Combi

sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

01 - GamEvac-Combi-2016 "Kansainvälinen monikeskustutkimus lääkkeiden immunogeenisuudesta GameEvac-Combi - Yhdistetty vektoripohjainen rokote ebolavirustautia vastaan, 0,5 ml+0,5 ml/annos"

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkevalmisteen GamEvac-Combi - Yhdistetty vektoripohjainen rokote ebolavirustautia vastaan, 0,5 ml+0,5 ml/annos immunogeenisyyttä, epidemiologista tehokkuutta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan lääkevalmisteen GamEvac-Combi - Yhdistetty vektoripohjainen rokote ebolavirustautia vastaan, 0,5 ml + 0,5 ml/annos - immunogeenisuutta.

Tutkimus sisältää kolme jaksoa: seulonta, tutkitun tuotteen annostelu ja seuranta. Rokote annetaan vapaaehtoisryhmille (johonkin ryhmään mahtuu kerrallaan enintään 40 vapaaehtoista; uutta vapaaehtoisryhmää ei voida viedä sairaalaan ennen kuin aiemmin rokotetut vapaaehtoiset on kotiutettu sairaalasta. Vierailuja järjestetään yhteensä 8, mukaan lukien seulontakäynti; kaksi käyntejä tapahtuu laitoshoitovaiheessa ja kuusi - avohoidon aikana.

Tutkimussuunnitelma molemmissa tiloissa on sama kaikille vapaaehtoisille, paitsi että Venäjän federaatiossa tutkimukseen osallistuvilta vapaaehtoisilta immunogeenisyyden arviointia varten kerätty biomateriaali toimitetaan suoraan testauslaboratorioon. Guinean tasavallassa tutkimukseen osallistuneiden vapaaehtoisten biomateriaalille suoritetaan ensisijainen näytekäsittely, se pakastetaan ja säilytetään tutkimuskeskuksessa määritetyissä lämpötilaolosuhteissa ja biomateriaalin kertyessä se kuljetetaan jääkaapissa tutkimusalueelle.

Lisäksi epidemiologisten indikaatioiden varalta (eli endeemisillä alueilla, jos tautitapauksia ilmoitetaan) tehdään laboratoriotutkimuksia muun muassa keltakuumeen, Denge-kuumeen, Ebola- ja Marburg-virustautien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guinea
      • Kindia, Guinea
        • Centre de recherche en épidémiologie, microbiologie et de soins médicaux (CREMS) de Pastoria à Kindia
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joiden ikä on 18-60 vuotta;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • akuuttien infektiotautien/kroonisten sairauksien uusiutumisen puuttuminen rokotteen antamisen aikana ja 7 päivää ennen rokotusta;
  • vaikeiden allergisten sairauksien puuttuminen sairaushistoriasta (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, seerumitauti)
  • potilaan historiassa ei ole vakavia rokotuksen jälkeisiä komplikaatioita immunobiologisten tuotteiden aikaisemman antamisen jälkeen
  • negatiivinen veri- tai virtsakoe raskauden varalta (hedelmällisessä iässä oleville naisille) enintään 24 tuntia ennen tutkitun valmisteen ensimmäisen annoksen antamista;
  • laboratorio- ja/tai kliinisin menetelmin todistettu muiden sairauksien puuttuminen, jotka ovat erityisen vaarallisia tai endeemisiä tietyllä alueella (malaria, keltakuume, Denge-kuume, Ebola- tai Marburg-virustauti, poliomyeliitti).
  • HIV-, B- ja C-hepatiitti- ja kuppatestien negatiiviset tulokset.
  • riittävä ehkäisy lisääntymisiässä oleville naisille ja miehille.
  • negatiiviset virtsatestin tulokset huumejäämien varalta;
  • negatiivinen tulos hengitysalkoholikokeesta (hengitysilmanäytteessä)
  • hematologisten pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen
  • pahanlaatuisten kasvainten puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • - vapaaehtoisen osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana;
  • mikä tahansa rokotusrokotus viimeisten 30 päivän aikana;
  • akuuttien hengitystiesairauksien oireet viimeisen 7 päivän aikana;
  • immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden antaminen; immunosuppressiivisten lääkkeiden ja/tai immunomoduloivien aineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • raskaus tai imetys;
  • allergisten sairauksien paheneminen, aikaisempi anafylaktinen reaktio tai angioneuroottinen turvotus;
  • aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio minkä tahansa rokotteen antamisen yhteydessä;
  • allergiset reaktiot rokotteen komponenteille;
  • samanaikainen sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimustulosten arviointiin: aktiivinen tuberkuloosimuoto, krooniset maksa- ja munuaissairaudet, vakava kilpirauhasen vajaatoiminta tai muut endokriiniset sairaudet (diabetes mellitus), vakavat hematopoieettiset sairaudet, epilepsia ja muut keskushermoston häiriöt, sydäninfarkti sairaushistoria, sydänlihastulehdus, endokardiitti, perikardiitti, iskeeminen lämpösairaus ja muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät potilaan kelpoisuuden tutkimukseen tai voivat vaikuttaa tutkimuksen kulkuun.
  • verenluovutus (450 ml tai enemmän verta tai plasmaa) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen aloituspäivää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen huumeryhmä
1900 vapaaehtoista immunisoidaan GamEvac-Combi-rokotteella. He saavat tuotetta kahdesti seuraavan annostusohjelman mukaisesti: päivänä 1 (komponentti A) ja päivänä 21 (komponentti B) annoksena 0,5 ml
Biologinen: GameEvac-Combi (rokote)
rokotus
Placebo Comparator: Placebo Drug Group
100 vapaaehtoista immunisoidaan lumelääkevalmisteella. He saavat tuotetta kahdesti seuraavan annostusohjelman mukaisesti: päivänä 1 (plasebo - komponentti A) ja päivänä 21 (plasebokomponentti B) annoksella 0,5 ml
Biologinen: Plasebo
rokotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
immuniteetin keston määrittäminen ELISA-menetelmällä
Aikaikkuna: kokonaisaika on 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
immuniteetin keston määritys ELISA-menetelmällä sisältää ajankohdat, jolloin immuunivasteen (vasta-ainetiitterin) arviointi on suoritettava (21, 28, 42 päivää ja 3, 6, 12 kuukautta rokotuksen jälkeen)
kokonaisaika on 12 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
antigeenispesifisen soluvälitteisen immuunivasteen arviointi
Aikaikkuna: päivinä 0 ja 28
spesifisen T-soluvälitteisen vasteen määrittäminen ebolavirusproteiineille vs. perusarvot ja lumelääke
päivinä 0 ja 28
immuniteetin keston määrittäminen viruksen neutralointireaktiossa
Aikaikkuna: päivinä 0 ja 42
Immuniteetin kesto määritetään arvioimalla viruksen neutraloiva vasta-ainetiitteri viruksen neutralointireaktiossa verrattuna perusarvoihin ja lumelääkkeeseen
päivinä 0 ja 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmaantuvuus terveillä vapaaehtoisilla elintärkeiden parametrien muutokset ja systeemisten ja paikallisten rokotuksen jälkeisten reaktioiden esiintyminen lumelääkkeeseen verrattuna; tarkastellaan sen vaikutusta terveiden vapaaehtoisten elintärkeisiin parametreihin (systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, hengitystaajuus, ruumiinlämpö) sekä systeemisten ja paikallisten rokotuksen jälkeisten reaktioiden esiintyminen lumelääkkeeseen verrattuna
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
rokotusten epidemiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi"
2. Mahdollisuuksien mukaan arvioida rokotusten epidemiologista tehokkuutta immunisoitujen ja immunisoimattomien yksilöiden seurantasairausindikaattoreiden, epidemiologisen prosessin ajassa ja tilassa tapahtuvien ilmenemismuotojen perusteella.
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Yhteistyökumppanit

CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux )

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylla Ali Lathyr, physician administrator
  • Päätutkija: Marina Rusanova, MD, PhD, doctor of infectious department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01 - GamEvac-Combi-2016
  • http://grls.rosminzdrav.ru (Rekisterin tunniste: the Ministry of Health of the Russian Federation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Kliiniset tutkimukset GameEvac-Combi (rokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa