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Étude multicentrique internationale sur l'immunogénicité du médicament GamEvac-Combi

23 août 2020 mis à jour par: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

01 - GamEvac-Combi-2016 " Étude multicentrique internationale de l'immunogénicité du médicament GamEvac-Combi - Vaccin combiné à base de vecteurs contre la maladie à virus Ebola, 0,5 ml+0,5 ml/dose "

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité, l'efficacité épidémiologique et la sécurité du médicament GamEvac-Combi - Vaccin combiné à base de vecteurs contre la maladie à virus Ebola, 0,5 ml+0,5 ml/dose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique est conçu comme une étude randomisée en double aveugle contre placebo pour évaluer l'immunogénicité du médicament GamEvac-Combi - Vaccin combiné à base de vecteurs contre la maladie à virus Ebola, 0,5 ml+0,5 ml/dose.

L'étude comprend trois périodes : le dépistage, l'administration du produit étudié et le suivi. Le vaccin sera administré à des groupes de volontaires (chaque groupe ne comprendra pas plus de 40 volontaires à la fois ; un nouveau groupe de volontaires ne peut pas être hospitalisé avant que les volontaires vaccinés précédents ne soient sortis de l'hôpital. Au total, 8 visites auront lieu, dont une visite de dépistage ; deux des visites auront lieu pendant la phase d'hospitalisation et six - pendant l'observation ambulatoire.

La conception de l'étude dans les deux installations sera la même pour tous les volontaires, sauf que le biomatériel collecté pour l'évaluation de l'immunogénicité des volontaires inclus dans l'étude en Fédération de Russie sera livré directement au laboratoire d'essai ; le biomatériau des volontaires inclus dans l'étude en République de Guinée subira un traitement primaire des échantillons, sera congelé et stocké dans les conditions de température assignées dans le centre de recherche et, au fur et à mesure que le biomatériau s'accumulera, il sera transporté dans un réfrigérateur jusqu'au site de l'étude.

En outre, des tests de laboratoire pour des maladies infectieuses concomitantes telles que la fièvre jaune, la fièvre de Denge, les maladies à virus Ebola et Marburg seront effectués pour des indications épidémiologiques (c'est-à-dire dans les régions endémiques si des cas de maladie sont signalés).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
  • Guinée
      • Kindia, Guinée
        • Centre de recherche en épidémiologie, microbiologie et de soins médicaux (CREMS) de Pastoria à Kindia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes dans la tranche d'âge de 18 à 60 ans;
  • consentement éclairé écrit;
  • absence de maladies infectieuses aiguës/rechutes de maladies chroniques au moment de l'administration du vaccin et 7 jours avant la vaccination ;
  • absence de maladies allergiques sévères dans les antécédents médicaux (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, maladie sérique)
  • aucune complication post-vaccinale grave dans les antécédents du patient suite à l'administration précoce de produits immunobiologiques
  • test sanguin ou urinaire de grossesse négatif (pour les femmes en âge de procréer) pas plus de 24 heures avant l'administration de la première dose du produit étudié ;
  • absence de maladies concomitantes, particulièrement dangereuses ou endémiques pour une région particulière, prouvées par des méthodes de laboratoire et/ou cliniques (paludisme, fièvre jaune, fièvre de Denge, maladie à virus Ebola ou Marburg, poliomyélite).
  • résultats négatifs des tests de dépistage du VIH, des hépatites B et C et de la syphilis.
  • contraception adéquate pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • résultats négatifs du test d'urine pour les résidus de stupéfiants ;
  • résultat négatif du test d'alcoolémie (dans l'échantillon d'air expiré)
  • absence d'hémopathies malignes
  • absence de tumeurs malignes

Critère d'exclusion:

  • - participation volontaire à une autre étude au cours des 90 derniers jours ;
  • toute immunisation avec un vaccin au cours des 30 derniers jours ;
  • symptômes de maladies respiratoires aiguës au cours des 7 derniers jours ;
  • administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins ; prise de médicaments immunosuppresseurs et/ou d'agents immunomodulateurs au cours des 3 derniers mois ;
  • grossesse ou allaitement;
  • exacerbation de maladies allergiques, antécédents de réactions anaphylactiques ou d'œdème de Quincke;
  • antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'administration de tout vaccin ;
  • réactions allergiques aux composants du vaccin;
  • présence d'une maladie concomitante pouvant affecter l'évaluation des résultats de l'étude : forme active de tuberculose, maladies chroniques du foie et des reins, dysfonctionnement thyroïdien grave ou autres troubles endocriniens (diabète sucré), maladies hématopoïétiques graves, épilepsie et autres troubles du SNC, infarctus du myocarde antécédents médicaux, myocardite, endocardite, péricardite, maladie de chaleur ischémique et autres maladies qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inéligible pour l'inscription à l'étude ou peuvent affecter le déroulement de l'étude.
  • don de sang (450 ml ou plus de sang ou de plasma) moins de 2 mois avant la date de début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de médicaments actifs
1900 volontaires seront immunisés avec le vaccin GamEvac-Combi Ils recevront le produit deux fois selon le schéma posologique suivant : au Jour 1 (composant A) et au Jour 21 de l'étude (composant B) à la dose de 0,5 ml
Biologique: GamEvac-Combi (vaccin)
vaccination
Comparateur placebo: Groupe de médicaments placebo
100 volontaires seront immunisés avec un placebo Ils recevront le produit deux fois selon le schéma posologique suivant : au Jour 1 (placebo - composant A) et au Jour 21 de l'étude (placebo - composant B) à la dose de 0,5 ml
Biologique: Placebo
vaccination

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détermination de la durée d'immunité par la méthode ELISA
Délai: le délai total est de 12 mois après la vaccination
la détermination de la durée de l'immunité par la méthode ELISA comprend des moments où l'évaluation de la réponse immunitaire (titre d'anticorps) doit être fournie (respectivement 21, 28, 42 jours et 3, 6, 12 mois après la vaccination)
le délai total est de 12 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique à l'antigène
Délai: les jours 0 et 28
détermination de la réponse médiée par les lymphocytes T spécifiques aux protéines du virus Ebola par rapport aux valeurs de base et au placebo
les jours 0 et 28
détermination de la durée de l'immunité dans la réaction de neutralisation du virus
Délai: aux jours 0 et 42
La détermination de la durée de l'immunité sera fournie par l'évaluation du titre d'anticorps neutralisants pour un virus dans la réaction de neutralisation du virus par rapport aux valeurs de base et au placebo
aux jours 0 et 42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incidence chez les volontaires sains des modifications des paramètres vitaux et survenue de réactions post-vaccinales systémiques et locales par rapport au placebo ; examiner son impact sur les paramètres vitaux chez des volontaires sains (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle) et la survenue de réactions post-vaccinales systémiques et locales par rapport au placebo
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
efficacité épidémiologique de la vaccination
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an"
2. Dans la mesure du possible, évaluer l'efficacité épidémiologique de la vaccination sur la base des indicateurs de morbidité de suivi des individus immunisés et non immunisés, des manifestations du processus épidémiologique dans le temps et dans l'espace
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Collaborateurs

CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux )

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylla Ali Lathyr, physician administrator
  • Chercheur principal: Marina Rusanova, MD, PhD, doctor of infectious department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 - GamEvac-Combi-2016
  • http://grls.rosminzdrav.ru (Identificateur de registre: the Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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