Estudo Multicêntrico Internacional da Imunogenicidade do Medicamento GamEvac-Combi

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres na faixa etária de 18 a 60 anos;
• consentimento informado por escrito;
• ausência de doenças infecciosas agudas/recaídas de doenças crônicas no momento da administração da vacina e 7 dias antes da vacinação;
• ausência de doenças alérgicas graves na história médica (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro)
• sem complicações pós-vacinais graves na história do paciente após a administração anterior de imunobiológicos
• teste de sangue ou urina negativo para gravidez (para mulheres em idade fértil) não mais de 24 horas antes da administração da primeira dose do produto investigado;
• ausência de doenças concomitantes, especialmente perigosas ou endêmicas para uma determinada região, comprovada por métodos laboratoriais e/ou clínicos (malária, febre amarela, febre de Denge, vírus Ebola ou doença de Marburg, poliomielite).
• resultados negativos de testes de HIV, hepatites B e C e sífilis.
• contracepção adequada para mulheres e homens em idade reprodutiva.
• resultados negativos do teste de urina para resíduos de entorpecentes;
• resultado negativo do teste do álcool no ar expirado (na amostra de ar expirado)
• ausência de malignidades hematológicas
• ausência de neoplasias malignas

Critério de exclusão:

• - envolvimento voluntário em outro estudo nos últimos 90 dias;
• qualquer imunização com vacina nos últimos 30 dias;
• sintomas de doenças respiratórias agudas nos últimos 7 dias;
• administração de imunoglobulinas ou outros hemoderivados; uso de medicamentos imunossupressores e/ou agentes imunomoduladores nos últimos 3 meses;
• gravidez ou amamentação;
• exacerbação de doenças alérgicas, história prévia de reações anafiláticas ou edema angioneurótico;
• história prévia de hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de quaisquer vacinas;
• reações alérgicas aos componentes da vacina;
• presença de uma doença concomitante que possa afetar a avaliação dos resultados do estudo: forma de tuberculose ativa, doenças hepáticas e renais crônicas, disfunção tireoidiana grave ou outros distúrbios endócrinos (diabetes mellitus), doenças hematopoiéticas graves, epilepsia e outros distúrbios do SNC, infarto do miocárdio no histórico médico, miocardite, endocardite, pericardite, doença isquêmica do calor e outras doenças que, na opinião do investigador, tornam o paciente inelegível para inclusão no estudo ou podem afetar o curso do estudo.
• doação de sangue (450 ml ou mais de sangue ou plasma) menos de 2 meses antes da data de início do estudo.