Studio multicentrico internazionale sull'immunogenicità del prodotto medicinale GamEvac-Combi

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine nella fascia di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
• consenso informato scritto;
• assenza di malattie infettive acute/ricadute di malattie croniche al momento della somministrazione del vaccino e 7 giorni prima della vaccinazione;
• assenza di gravi malattie allergiche nella storia clinica (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, malattia da siero)
• nessuna grave complicanza post-vaccinale nella storia del paziente a seguito della precedente somministrazione di prodotti immunobiologici
• esame del sangue o delle urine negativo per la gravidanza (per le donne in età fertile) non più di 24 ore prima della somministrazione della prima dose del prodotto esaminato;
• assenza di malattie concomitanti, particolarmente pericolose o endemiche per una determinata regione, dimostrate con metodi di laboratorio e/o clinici (malaria, febbre gialla, febbre Denge, malattia da virus Ebola o Marburg, poliomielite).
• risultati negativi dei test HIV, epatite B e C e sifilide.
• contraccezione adeguata per donne e uomini in età riproduttiva.
• risultati negativi del test delle urine per i residui di stupefacenti;
• risultato negativo dell'etilometro (nel campione di aria espirata)
• assenza di neoplasie ematologiche
• assenza di neoplasie maligne

Criteri di esclusione:

• - coinvolgimento volontario in un altro studio negli ultimi 90 giorni;
• qualsiasi immunizzazione con vaccino negli ultimi 30 giorni;
• sintomi di malattie respiratorie acute negli ultimi 7 giorni;
• somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni; assunzione di farmaci immunosoppressori e/o agenti immunomodulanti negli ultimi 3 mesi;
• gravidanza o allattamento;
• esacerbazione di malattie allergiche, precedente storia di reazioni anafilattiche o edema angioneurotico;
• precedente storia di ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di qualsiasi vaccino;
• reazioni allergiche ai componenti del vaccino;
• presenza di una malattia concomitante che potrebbe influenzare la valutazione dei risultati dello studio: forma attiva di tubercolosi, malattie epatiche e renali croniche, grave disfunzione tiroidea o altri disturbi endocrini (diabete mellito), gravi malattie ematopoietiche, epilessia e altri disturbi del SNC, infarto del miocardio nel storia medica, miocardite, endocardite, pericardite, malattia da calore ischemico e altre malattie che, a parere dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento nello studio o possono influenzare il corso dello studio.
• donazione di sangue (450 ml o più di sangue o plasma) meno di 2 mesi prima della data di inizio dello studio.