Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International multicenterundersøgelse af lægemidlets immunogenicitet GamEvac-Combi

23. august 2020 opdateret af: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

01 - GamEvac-Combi-2016 " International multicenterundersøgelse af lægemidlets immunogenicitet GamEvac-Combi - kombineret vektorbaseret vaccine mod ebolavirussygdom, 0,5 ml+0,5 ml/dosis "

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogenicitet, epidemiologisk effekt og sikkerhed af lægemidlet GamEvac-Combi - Kombineret vektorbaseret vaccine mod ebolavirussygdom, 0,5 ml+0,5 ml/dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet som et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret studie til at evaluere immunogeniciteten af ​​lægemidlet GamEvac-Combi - Kombineret vektorbaseret vaccine mod ebolavirussygdom, 0,5 ml+0,5 ml/dosis.

Undersøgelsen omfatter tre perioder: screening, administration af det undersøgte produkt og opfølgning. Vaccine vil blive administreret til grupper af frivillige (hver gruppe vil ikke omfatte mere end 40 frivillige ad gangen; en ny gruppe af frivillige kan ikke indlægges, før de tidligere vaccinerede frivillige er udskrevet fra hospitalet. I alt vil der blive afholdt 8 besøg, inklusive et screeningsbesøg; to af besøgene vil foregå i den indlagte fase og seks - under den ambulante observation.

Undersøgelsesdesign i begge faciliteter vil være det samme for alle frivillige, bortset fra at det biomateriale, der indsamles til immunogenicitetsevaluering fra frivillige, der er inkluderet i undersøgelsen i Den Russiske Føderation, vil blive leveret direkte til testlaboratoriet; biomateriale fra frivillige, der indgår i undersøgelsen i Republikken Guinea, vil gennemgå primær prøvebehandling, blive frosset og opbevaret under de tildelte temperaturforhold i forskningscentret, og efterhånden som biomateriale akkumuleres, vil det blive transporteret i et køleskab til undersøgelsesstedet.

Derudover vil der blive udført laboratorieundersøgelser for sådanne samtidige infektionssygdomme som gul feber, Denge feber, ebola og Marburg virus sygdomme for epidemiologiske indikationer (dvs. i de endemiske regioner, hvis sygdomstilfælde er rapporteret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
  • Guinea
      • Kindia, Guinea
        • Centre de recherche en épidémiologie, microbiologie et de soins médicaux (CREMS) de Pastoria à Kindia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år;
  • skriftligt informeret samtykke;
  • fravær af akutte infektionssygdomme/tilbagefald af kroniske sygdomme på tidspunktet for vaccineadministration og 7 dage før vaccinationen;
  • fravær af alvorlige allergiske sygdomme i sygehistorien (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, serumsygdom)
  • ingen alvorlige post-vaccinationskomplikationer i patientens historie efter tidligere administration af immunbiologiske produkter
  • negativ blod- eller urintest for graviditet (for kvinder i den fødedygtige alder) ikke mere end 24 timer før administration af den første dosis af det undersøgte produkt;
  • fravær af samtidige sygdomme, særligt farlige eller endemiske for en bestemt region, påvist ved laboratorie- og/eller kliniske metoder (malaria, gul feber, Denge-feber, Ebola- eller Marburg-virussygdom, poliomyelitis).
  • negative resultater af HIV, hepatitis B og C og syfilis test.
  • passende prævention til kvinder og mænd i den fødedygtige alder.
  • negative resultater af urintest for rester af narkotiske stoffer;
  • negativt resultat af udåndingsalkoholtest (i den udåndede luftprøve)
  • fravær af hæmatologiske maligniteter
  • fravær af ondartede neoplasmer

Ekskluderingskriterier:

  • - frivillig deltagelse i en anden undersøgelse i løbet af de sidste 90 dage;
  • enhver immunisering med vaccine over de sidste 30 dage;
  • symptomer på akutte luftvejssygdomme inden for de sidste 7 dage;
  • administration af immunglobuliner eller andre blodprodukter; tager immunsuppressiv medicin og/eller immunmodulerende midler i løbet af de sidste 3 måneder;
  • graviditet eller amning;
  • forværring af allergiske sygdomme, tidligere anafylaktiske reaktioner eller angioneurotisk ødem;
  • tidligere overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for administration af vacciner;
  • allergiske reaktioner på vaccinens komponenter;
  • tilstedeværelse af en samtidig sygdom, som kan påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultater: aktiv tuberkuloseform, kroniske lever- og nyresygdomme, alvorlig skjoldbruskkirteldysfunktion eller andre endokrine lidelser (diabetes mellitus), alvorlige hæmatopoietiske sygdomme, epilepsi og andre CNS-lidelser, myokardieinfarkt i sygehistorie, myocarditis, endocarditis, perikarditis, iskæmisk varmesygdom og andre sygdomme, som efter investigatorens mening gør patienten ude af stand til at blive optaget i studiet eller kan påvirke studiets forløb.
  • bloddonation (450 ml eller mere blod eller plasma) mindre end 2 måneder før undersøgelsens startdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv lægemiddelgruppe
1900 frivillige vil blive immuniseret med vaccinen GamEvac-Combi. De vil modtage produktet to gange i henhold til følgende doseringsregime: på dag 1 (komponent A) og dag 21 af undersøgelsen (komponent B) i en dosis på 0,5 ml
Biologisk: GamEvac-Combi (vaccine)
vaccination
Placebo komparator: Placebo Drug Group
100 frivillige vil blive immuniseret med placebo. De vil modtage produktet to gange i henhold til følgende doseringsregime: på dag 1 (placebo - komponent A) og dag 21 af undersøgelsen (placebo-komponent B) i en dosis på 0,5 ml
Biologisk: Placebo
vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af immunitetsvarighed ved ELISA-metoden
Tidsramme: den samlede tidsramme er 12 måneder efter vaccinationen
Immunitetsvarighedsbestemmelse ved ELISA-metode omfatter tidspunkter, hvor vurderingen af ​​immunitetsresponset (antistoftiter) skal gives (henholdsvis 21, 28, 42 dage og 3, 6, 12 måneder efter vaccinationen)
den samlede tidsramme er 12 måneder efter vaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af antigenspecifik cellemedieret immunrespons
Tidsramme: på dag 0 og 28
bestemmelse af specifik T-celle-medieret respons på ebola-virusproteiner vs. baseline-værdier og placebo
på dag 0 og 28
bestemmelse af immunitetsvarighed i virusneutraliseringsreaktion
Tidsramme: på dag 0 og 42
Bestemmelse af immunitetsvarigheden vil blive givet ved vurderingen af ​​den neutraliserende antistoftiter for en virus i virusneutraliseringsreaktion vs. basislinjeværdier og placebo
på dag 0 og 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomsten hos raske frivillige ændringer i vitale parametre og forekomsten af ​​systemiske og lokale post-vaccinationsreaktioner sammenlignet med placebo; gennemgang af dets indvirkning på de vitale parametre hos raske frivillige (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur) og forekomsten af ​​systemiske og lokale post-vaccinationsreaktioner sammenlignet med placebo
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
epidemiologisk effektivitet af vaccination
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år"
2. Hvor det er muligt, at evaluere den epidemiologiske effektivitet af vaccination baseret på de efterfølgende sygelighedsindikatorer for immuniserede og ikke-immuniserede individer, manifestationer af den epidemiologiske proces i tid og rum
gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Samarbejdspartnere

CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux )

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylla Ali Lathyr, physician administrator
  • Ledende efterforsker: Marina Rusanova, MD, PhD, doctor of infectious department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 - GamEvac-Combi-2016
  • http://grls.rosminzdrav.ru (Registry Identifier: the Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med GamEvac-Combi (vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner