Internasjonal multisenterstudie av immunogenisiteten til legemiddel GamEvac-Combi

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år;
• skriftlig informert samtykke;
• fravær av akutte infeksjonssykdommer/tilbakefall av kroniske sykdommer på tidspunktet for vaksineadministrering og 7 dager før vaksinasjonen;
• fravær av alvorlige allergiske sykdommer i sykehistorien (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, serumsykdom)
• ingen alvorlige komplikasjoner etter vaksinasjon i pasientens historie etter tidligere administrering av immunbiologiske produkter
• negativ blod- eller urinprøve for graviditet (for kvinner i fertil alder) ikke mer enn 24 timer før administrering av den første dosen av det undersøkte produktet;
• fravær av samtidige sykdommer, spesielt farlige eller endemiske for en bestemt region, påvist ved laboratorie- og/eller kliniske metoder (malaria, gul feber, Denge-feber, Ebola- eller Marburg-virussykdom, poliomyelitt).
• negative resultater av HIV, hepatitt B og C og syfilistester.
• tilstrekkelig prevensjon for kvinner og menn i reproduktiv alder.
• negative resultater av urinprøve for rester av narkotiske stoffer;
• negativt resultat av pustealkoholtest (i utløpsluftprøven)
• fravær av hematologiske maligniteter
• fravær av ondartede neoplasmer

Ekskluderingskriterier:

• - frivillig involvering i en annen studie de siste 90 dagene;
• eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene;
• symptomer på akutte luftveissykdommer i løpet av de siste 7 dagene;
• administrering av immunglobuliner eller andre blodprodukter; tar immunsuppressive medisiner og/eller immunmodulerende midler i løpet av de siste 3 månedene;
• graviditet eller amming;
• forverring av allergiske sykdommer, tidligere anafylaktiske reaksjoner eller angioneurotisk ødem;
• tidligere overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av vaksiner;
• allergiske reaksjoner på vaksinens komponenter;
• tilstedeværelse av en samtidig sykdom som kan påvirke evalueringen av studieresultater: aktiv tuberkuloseform, kroniske lever- og nyresykdommer, alvorlig skjoldbruskdysfunksjon eller andre endokrine lidelser (diabetes mellitus), alvorlige hematopoetiske sykdommer, epilepsi og andre CNS-sykdommer, hjerteinfarkt i sykehistorie, myokarditt, endokarditt, perikarditt, iskemisk varmesykdom og andre sykdommer som etter etterforskerens oppfatning gjør pasienten ute av stand til å delta i studien eller kan påvirke studieforløpet.
• bloddonasjon (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre enn 2 måneder før studiens startdato.