Internationale multizentrische Studie zur Immunogenität des Arzneimittels GamEvac-Combi

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren;
• schriftliche Einverständniserklärung;
• Fehlen akuter Infektionskrankheiten/Schübe chronischer Krankheiten zum Zeitpunkt der Impfung und 7 Tage vor der Impfung;
• Fehlen schwerer allergischer Erkrankungen in der Anamnese (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Serumkrankheit)
• keine schwerwiegenden Komplikationen nach der Impfung in der Anamnese nach früherer Verabreichung von immunbiologischen Produkten
• negativer Blut- oder Urintest auf Schwangerschaft (für Frauen im gebärfähigen Alter) nicht mehr als 24 Stunden vor der Verabreichung der ersten Dosis des untersuchten Produkts;
• Abwesenheit von Begleiterkrankungen, die für eine bestimmte Region besonders gefährlich oder endemisch sind, nachgewiesen durch Labor- und/oder klinische Methoden (Malaria, Gelbfieber, Denge-Fieber, Ebola- oder Marburg-Virus-Krankheit, Poliomyelitis).
• negative Ergebnisse von HIV-, Hepatitis B- und C- und Syphilis-Tests.
• angemessene Verhütung für Frauen und Männer im gebärfähigen Alter.
• negative Ergebnisse des Urintests auf Betäubungsmittelrückstände;
• negatives Ergebnis des Atemalkoholtests (in der ausgeatmeten Luftprobe)
• Fehlen hämatologischer Malignome
• Fehlen bösartiger Neubildungen

Ausschlusskriterien:

• - Freiwillige Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen;
• jede Immunisierung mit Impfstoff in den letzten 30 Tagen;
• Symptome akuter Atemwegserkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage;
• Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten; Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten und/oder immunmodulierenden Mitteln in den letzten 3 Monaten;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Verschlimmerung allergischer Erkrankungen, anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder angioneurotisches Ödem;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf die Verabreichung von Impfstoffen;
• allergische Reaktionen auf die Impfstoffbestandteile;
• Vorliegen einer Begleiterkrankung, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnte: aktive Form der Tuberkulose, chronische Leber- und Nierenerkrankungen, schwere Schilddrüsenfunktionsstörung oder andere endokrine Störungen (Diabetes mellitus), schwere hämatopoetische Erkrankungen, Epilepsie und andere ZNS-Erkrankungen, Myokardinfarkt bei der Anamnese, Myokarditis, Endokarditis, Perikarditis, ischämische Hitzekrankheit und andere Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten für die Studieneinschreibung ungeeignet machen oder den Studienverlauf beeinträchtigen können.
• Blutspende (450 ml oder mehr Blut oder Plasma) weniger als 2 Monate vor Beginn der Studie.