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Estudio multicéntrico internacional de inmunogenicidad del medicamento GamEvac-Combi

23 de agosto de 2020 actualizado por: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

01 - GamEvac-Combi-2016 "Estudio internacional multicéntrico de la inmunogenicidad del producto medicinal GamEvac-Combi - Vacuna combinada basada en vectores contra la enfermedad del virus del Ébola, 0,5 ml+0,5 ml/dosis"

El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad, la eficacia epidemiológica y la seguridad del medicamento GamEvac-Combi - Vacuna combinada basada en vectores contra la enfermedad por el virus del Ébola, 0,5 ml+0,5 ml/dosis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico está diseñado como un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la inmunogenicidad del medicamento GamEvac-Combi - Vacuna combinada basada en vectores contra la enfermedad por el virus del Ébola, 0,5 ml+0,5 ml/dosis.

El estudio incluye tres periodos: cribado, administración del producto investigado y seguimiento. La vacuna se administrará a grupos de voluntarios (cada grupo incluirá no más de 40 voluntarios a la vez; un nuevo grupo de voluntarios no puede ser hospitalizado antes de que los voluntarios vacunados anteriormente sean dados de alta del hospital. En total se realizarán 8 visitas, incluida una visita de cribado; dos de las visitas se realizarán durante la etapa de hospitalización y seis - durante la observación ambulatoria.

El diseño del estudio en ambas instalaciones será el mismo para todos los voluntarios, excepto que el biomaterial recolectado para la evaluación de la inmunogenicidad de los voluntarios incluidos en el estudio en la Federación Rusa se entregará directamente al laboratorio de pruebas; El biomaterial de los voluntarios incluidos en el estudio en la República de Guinea se someterá al procesamiento primario de muestras, se congelará y almacenará en las condiciones de temperatura asignadas en el centro de investigación y, a medida que se acumule el biomaterial, se transportará en un frigorífico al lugar del estudio.

Además, se realizarán pruebas de laboratorio para enfermedades infecciosas concomitantes, como la fiebre amarilla, la fiebre de Denge, el Ébola y las enfermedades por el virus de Marburg, para indicaciones epidemiológicas (es decir, en las regiones endémicas si se notifican casos de enfermedades).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
  • Guinea
      • Kindia, Guinea
        • Centre de recherche en épidémiologie, microbiologie et de soins médicaux (CREMS) de Pastoria à Kindia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres dentro del rango de edad de 18 a 60 años;
  • Consentimiento informado por escrito;
  • ausencia de enfermedades infecciosas agudas/recaídas de enfermedades crónicas en el momento de la administración de la vacuna y 7 días antes de la vacunación;
  • ausencia de enfermedades alérgicas graves en la historia clínica (choque anafiláctico, edema de Quincke, eccema exudativo polimórfico, enfermedad del suero)
  • sin complicaciones postvacunales graves en el historial del paciente tras la administración anterior de productos inmunobiológicos
  • prueba de embarazo en sangre u orina negativa (para mujeres en edad fértil) no más de 24 horas antes de la administración de la primera dosis del producto investigado;
  • ausencia de enfermedades concomitantes, especialmente peligrosas o endémicas para una región en particular, comprobadas por métodos de laboratorio y/o clínicos (malaria, fiebre amarilla, fiebre de Denge, enfermedad por el virus del Ébola o Marburg, poliomielitis).
  • resultados negativos de las pruebas de VIH, hepatitis B y C y sífilis.
  • anticoncepción adecuada para mujeres y hombres en edad reproductiva.
  • resultados negativos de la prueba de orina para residuos de estupefacientes;
  • resultado negativo de la prueba de alcohol en aliento (en la muestra de aire espirado)
  • ausencia de neoplasias hematológicas
  • ausencia de neoplasias malignas

Criterio de exclusión:

  • - participación voluntaria en otro estudio durante los últimos 90 días;
  • cualquier inmunización con vacuna durante los últimos 30 días;
  • síntomas de enfermedades respiratorias agudas en los últimos 7 días;
  • administración de inmunoglobulinas u otros hemoderivados; tomando medicamentos inmunosupresores y/o agentes inmunomoduladores en los últimos 3 meses;
  • embarazo o lactancia;
  • exacerbación de enfermedades alérgicas, historia previa de reacciones anafilácticas o edema angioneurótico;
  • antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de alguna vacuna;
  • reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna;
  • presencia de una enfermedad concomitante que pueda afectar a la evaluación de los resultados del estudio: forma activa de tuberculosis, enfermedades hepáticas y renales crónicas, disfunción tiroidea grave u otros trastornos endocrinos (diabetes mellitus), enfermedades hematopoyéticas graves, epilepsia y otros trastornos del SNC, infarto de miocardio en el historial médico, miocarditis, endocarditis, pericarditis, enfermedad por calor isquémico y otras enfermedades que, en opinión del investigador, hagan que el paciente no sea elegible para la inscripción en el estudio o puedan afectar el curso del estudio.
  • donación de sangre (450 ml o más de sangre o plasma) menos de 2 meses antes de la fecha de inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de drogas activas
1900 voluntarios serán inmunizados con la vacuna GamEvac-Combi. Recibirán el producto dos veces según el siguiente régimen de dosificación: el día 1 (componente A) y el día 21 del estudio (componente B) en la dosis de 0,5 ml
Biológico: GamEvac-Combi (vacuna)
vacunación
Comparador de placebos: Grupo de fármacos placebo
100 voluntarios serán inmunizados con placebo. Recibirán el producto dos veces de acuerdo con el siguiente régimen de dosificación: el día 1 (placebo - componente A) y el día 21 del estudio (placebo - componente B) en la dosis de 0,5 ml
Biológico: Placebo
vacunación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinación de la duración de la inmunidad por el método ELISA
Periodo de tiempo: el marco de tiempo total es de 12 meses después de la vacunación
La determinación de la duración de la inmunidad por el método ELISA incluye puntos de tiempo en los que se debe proporcionar la evaluación de la respuesta de la inmunidad (título de anticuerpos) (21, 28, 42 días y 3, 6, 12 meses después de la vacunación, respectivamente)
el marco de tiempo total es de 12 meses después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la respuesta inmunitaria mediada por células específica de antígeno
Periodo de tiempo: los días 0 y 28
determinación de la respuesta específica mediada por células T a las proteínas del virus del Ébola frente a los valores iniciales y el placebo
los días 0 y 28
determinación de la duración de la inmunidad en la reacción de neutralización del virus
Periodo de tiempo: los días 0 y 42
La determinación de la duración de la inmunidad se proporcionará mediante la evaluación del título de anticuerpos neutralizantes para un virus en la reacción de neutralización del virus frente a los valores de referencia y el placebo.
los días 0 y 42

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia en los voluntarios sanos cambios en los parámetros vitales y aparición de reacciones sistémicas y locales posvacunales en comparación con placebo; revisar su impacto sobre los parámetros vitales en voluntarios sanos (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal) y la aparición de reacciones sistémicas y locales posvacunales en comparación con placebo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
eficacia epidemiológica de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año"
2. Cuando sea posible, evaluar la efectividad epidemiológica de la vacunación con base en los indicadores de morbilidad de seguimiento de individuos inmunizados y no inmunizados, manifestaciones del proceso epidemiológico en el tiempo y el espacio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Colaboradores

CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux )

Investigadores

  • Investigador principal: Sylla Ali Lathyr, physician administrator
  • Investigador principal: Marina Rusanova, MD, PhD, doctor of infectious department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01 - GamEvac-Combi-2016
  • http://grls.rosminzdrav.ru (Identificador de registro: the Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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