Internationaal multicenter onderzoek naar de immunogeniciteit van geneesmiddel GamEvac-Combi
23 augustus 2020 bijgewerkt door: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
01 - GamEvac-Combi-2016 "Internationale multicenter studie naar de immunogeniciteit van geneesmiddel GamEvac-Combi - Gecombineerd op vectoren gebaseerd vaccin tegen ebolavirusziekte, 0,5 ml+0,5 ml/dosis "
Het doel van deze studie is de immunogeniciteit, epidemiologische werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel GamEvac-Combi - Combined Vector-Based Vaccine against Ebola Virus Disease, 0,5 ml+0,5 ml/dosis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de immunogeniciteit van het geneesmiddel GamEvac-Combi - Combined Vector-Based Vaccine against Ebola Virus Disease, 0,5 ml+0,5 ml/dosis te evalueren.
Het onderzoek omvat drie periodes: screening, toediening van het onderzochte product en nazorg. Het vaccin zal worden toegediend aan groepen vrijwilligers (elke groep zal niet meer dan 40 vrijwilligers tegelijk bevatten; een nieuwe groep vrijwilligers kan niet in het ziekenhuis worden opgenomen voordat de eerder gevaccineerde vrijwilligers uit het ziekenhuis zijn ontslagen. In totaal vinden er 8 bezoeken plaats, waaronder een screeningsbezoek; twee van de bezoeken vinden plaats tijdens de intramurale fase en zes - tijdens de poliklinische observatie.
De onderzoeksopzet in beide faciliteiten zal hetzelfde zijn voor alle vrijwilligers, behalve dat het biomateriaal dat is verzameld voor immunogeniciteitsevaluatie van vrijwilligers die deelnemen aan de studie in de Russische Federatie rechtstreeks aan het testlaboratorium zal worden afgeleverd; biomateriaal van vrijwilligers die deelnemen aan de studie in de Republiek Guinee zal primaire monsterverwerking ondergaan, worden ingevroren en opgeslagen onder de toegewezen temperatuuromstandigheden in het onderzoekscentrum en, als biomateriaal wordt verzameld, zal het in een koelkast naar de onderzoekslocatie worden vervoerd.
Daarnaast zullen laboratoriumtests voor dergelijke bijkomende infectieziekten, zoals gele koorts, knokkelkoorts, ebola en Marburg-virusziekten worden uitgevoerd voor epidemiologische indicaties (d.w.z. in de endemische regio's als er ziektegevallen worden gemeld).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kindia, Guinea
- Centre de recherche en épidémiologie, microbiologie et de soins médicaux (CREMS) de Pastoria à Kindia
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie van 18 tot 60 jaar;
- schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- afwezigheid van acute infectieziekten/recidieven van chronische ziekten op het moment van toediening van het vaccin en 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie;
- afwezigheid van ernstige allergische aandoeningen in de medische geschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, serumziekte)
- geen ernstige complicaties na vaccinatie in de geschiedenis van de patiënt na eerdere toediening van immunobiologische producten
- negatieve bloed- of urinetest voor zwangerschap (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) niet meer dan 24 uur voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzochte product;
- afwezigheid van bijkomende ziekten, bijzonder gevaarlijk of endemisch voor een bepaalde regio, bewezen door laboratorium- en/of klinische methoden (malaria, gele koorts, knokkelkoorts, ebola- of Marburg-virusziekte, poliomyelitis).
- negatieve resultaten van HIV-, hepatitis B- en C- en syfilistesten.
- adequate anticonceptie voor vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd.
- negatieve resultaten van urinetest voor residuen van verdovende middelen;
- negatief resultaat ademalcoholtest (in het uitgeademde luchtmonster)
- afwezigheid van hematologische maligniteiten
- afwezigheid van maligne neoplasmata
Uitsluitingscriteria:
- - vrijwilligerswerk in een ander onderzoek gedurende de afgelopen 90 dagen;
- elke immunisatie met vaccin gedurende de laatste 30 dagen;
- symptomen van acute luchtwegaandoeningen in de afgelopen 7 dagen;
- toediening van immunoglobulinen of andere bloedproducten; immunosuppressiva en/of immunomodulerende middelen gebruikt gedurende de laatste 3 maanden;
- zwangerschap of borstvoeding;
- verergering van allergische aandoeningen, voorgeschiedenis van anafylactische reacties of angioneurotisch oedeem;
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van vaccins;
- allergische reacties op de vaccincomponenten;
- aanwezigheid van een bijkomende ziekte die de evaluatie van studieresultaten kan beïnvloeden: actieve vorm van tuberculose, chronische lever- en nierziekten, ernstige schildklierdisfunctie of andere endocriene stoornissen (diabetes mellitus), ernstige hematopoëtische ziekten, epilepsie en andere CZS-stoornissen, myocardinfarct in de medische geschiedenis, myocarditis, endocarditis, pericarditis, ischemische hitteziekte en andere ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet in aanmerking laten komen voor deelname aan het onderzoek of die het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- bloeddonatie (450 ml of meer bloed of plasma) minder dan 2 maanden vóór de startdatum van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve drugsgroep
1900 vrijwilligers zullen worden geïmmuniseerd met het GamEvac-Combi-vaccin. Ze zullen het product tweemaal ontvangen volgens het volgende doseringsschema: op dag 1 (component A) en dag 21 van de studie (component B) in een dosis van 0,5 ml
|
vaccinatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Geneesmiddelengroep
100 vrijwilligers zullen worden geïmmuniseerd met een placebo. Ze zullen het product tweemaal krijgen volgens het volgende doseringsschema: op dag 1 (placebo - component A) en dag 21 van de studie (placebo - component B) in een dosis van 0,5 ml
|
vaccinatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaling van de immuniteitsduur met behulp van de ELISA-methode
Tijdsspanne: het totale tijdsbestek is 12 maanden na de vaccinatie
|
bepaling van de immuniteitsduur met behulp van de ELISA-methode omvat tijdstippen waarop de beoordeling van de immuniteitsrespons (antilichaamtiter) moet worden verstrekt (respectievelijk 21, 28, 42 dagen en 3, 6, 12 maanden na de vaccinatie)
|
het totale tijdsbestek is 12 maanden na de vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van antigeenspecifieke celgemedieerde immuunrespons
Tijdsspanne: op dag 0 en 28
|
bepaling van specifieke T-cel-gemedieerde respons op ebolaviruseiwitten versus basislijnwaarden en placebo
|
op dag 0 en 28
|
|
bepaling van de immuniteitsduur bij een virusneutralisatiereactie
Tijdsspanne: op dag 0 en 42
|
Bepaling van de immuniteitsduur zal worden verkregen door de bepaling van de neutraliserende antilichaamtiter voor een virus in virusneutralisatiereactie versus basislijnwaarden en placebo
|
op dag 0 en 42
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie bij gezonde vrijwilligers veranderingen in vitale parameters en het optreden van systemische en lokale reacties na vaccinatie in vergelijking met placebo; beoordeling van de impact ervan op de vitale parameters bij gezonde vrijwilligers (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur) en het optreden van systemische en lokale reacties na vaccinatie in vergelijking met placebo
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
epidemiologische effectiviteit van vaccinatie
Tijdsspanne: via afronding studie gemiddeld 1 jaar"
|
2. Waar mogelijk, de epidemiologische effectiviteit van vaccinatie evalueren op basis van de follow-on morbiditeitsindicatoren van geïmmuniseerde en niet-geïmmuniseerde individuen, manifestaties van het epidemiologische proces in tijd en ruimte
|
via afronding studie gemiddeld 1 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylla Ali Lathyr, physician administrator
- Hoofdonderzoeker: Marina Rusanova, MD, PhD, doctor of infectious department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 - GamEvac-Combi-2016
- http://grls.rosminzdrav.ru (Register-ID: the Ministry of Health of the Russian Federation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .