Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie immunogenności produktu leczniczego GamEvac-Combi

23 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

01 - GamEvac-Combi-2016 " Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie immunogenności produktu leczniczego GamEvac-Combi - Kombinowana szczepionka wektorowa przeciwko wirusowi Ebola, 0,5 ml+0,5 ml/dawkę"

Celem niniejszego badania jest ocena immunogenności, skuteczności epidemiologicznej i bezpieczeństwa produktu leczniczego GamEvac-Combi - Kombinowana Szczepionka Wektorowa Przeciwko Eboli, 0,5 ml+0,5 ml/dawkę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę immunogenności produktu leczniczego GamEvac-Combi — szczepionki wektorowej przeciwko wirusowi Ebola, 0,5 ml+0,5 ml/dawkę.

Badanie obejmuje trzy okresy: skrining, podawanie badanego produktu i obserwacja. Szczepionki będą podawane grupom ochotników (każda grupa będzie liczyć nie więcej niż 40 ochotników jednocześnie; nowa grupa ochotników nie może być hospitalizowana przed wypisaniem ze szpitala wcześniej zaszczepionych ochotników. Łącznie odbędzie się 8 wizyt, w tym wizyta przesiewowa; dwie z wizyt odbędą się w fazie stacjonarnej, a sześć w ramach obserwacji ambulatoryjnej.

Projekt badania w obu ośrodkach będzie taki sam dla wszystkich ochotników, z wyjątkiem tego, że biomateriał pobrany do oceny immunogenności od ochotników włączonych do badania w Federacji Rosyjskiej zostanie dostarczony bezpośrednio do laboratorium badawczego; biomateriał pochodzący od ochotników objętych badaniem w Republice Gwinei zostanie poddany wstępnej obróbce próbek, zamrożony i przechowywany w wyznaczonych warunkach temperaturowych w ośrodku badawczym, a w miarę gromadzenia się biomateriału będzie transportowany w lodówce na miejsce badań.

Ponadto ze wskazań epidemiologicznych (tj. w regionach endemicznych w przypadku zgłoszenia zachorowań) wykonywane będą badania laboratoryjne w kierunku współistniejących chorób zakaźnych, takich jak żółta febra, gorączka Denge, Ebola i wirusy Marburga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
  • Gwinea
      • Kindia, Gwinea
        • Centre de recherche en épidémiologie, microbiologie et de soins médicaux (CREMS) de Pastoria à Kindia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat;
  • pisemna świadoma zgoda;
  • brak ostrych chorób zakaźnych/nawrotów chorób przewlekłych w momencie podania szczepionki i 7 dni przed szczepieniem;
  • brak ciężkich chorób alergicznych w wywiadzie (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, polimorficzny wyprysk wysiękowy, choroba posurowicza)
  • brak poważnych powikłań poszczepiennych w historii pacjenta po wcześniejszym podaniu produktów immunobiologicznych
  • ujemny wynik badania krwi lub moczu w kierunku ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym) nie później niż 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu;
  • brak współistniejących chorób, szczególnie niebezpiecznych lub endemicznych dla danego regionu, potwierdzonych metodami laboratoryjnymi i/lub klinicznymi (malaria, żółta febra, gorączka Denge, choroba wirusowa Ebola lub Marburg, poliomyelitis).
  • ujemne wyniki badań w kierunku HIV, WZW B i C oraz kiły.
  • odpowiedniej antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym.
  • negatywne wyniki badania moczu na obecność środków odurzających;
  • negatywny wynik badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu (w próbce wydychanego powietrza)
  • brak nowotworów hematologicznych
  • brak nowotworów złośliwych

Kryteria wyłączenia:

  • - udział ochotnika w innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni;
  • jakiekolwiek szczepienie szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni;
  • objawy ostrych chorób układu oddechowego w ciągu ostatnich 7 dni;
  • podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych; przyjmowanie leków immunosupresyjnych i/lub immunomodulujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • zaostrzenie chorób alergicznych, wcześniejsze reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie;
  • wcześniejsza historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na podanie jakichkolwiek szczepionek;
  • reakcje alergiczne na składniki szczepionki;
  • współistniejąca choroba, która może mieć wpływ na ocenę wyników badań: czynna postać gruźlicy, przewlekłe choroby wątroby i nerek, poważne zaburzenia czynności tarczycy lub inne zaburzenia endokrynologiczne (cukrzyca), ciężkie choroby krwiotwórcze, padaczka i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zawał mięśnia sercowego w historia choroby, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia, choroba niedokrwienna gorąca i inne choroby, które w opinii badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do badania lub mogą mieć wpływ na przebieg badania.
  • oddanie krwi (450 ml lub więcej krwi lub osocza) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed datą rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aktywnych Leków
1900 ochotników zostanie uodpornionych szczepionką GamEvac-Combi. Otrzymają oni produkt dwukrotnie według następującego schematu dawkowania: w dniu 1 (składnik A) i dniu 21 badania (składnik B) w dawce 0,5 ml
Biologiczny: GamEvac-Combi (szczepionka)
szczepionka
Komparator placebo: Grupa leków placebo
100 ochotników zostanie uodpornionych placebo. Otrzymają produkt dwukrotnie według następującego schematu dawkowania: w dniu 1 (placebo - składnik A) i dniu 21 badania (placebo - składnik B) w dawce 0,5 ml
Biologiczny: Placebo
szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie czasu trwania odporności metodą ELISA
Ramy czasowe: całkowity przedział czasowy to 12 miesięcy po szczepieniu
określenie czasu trwania odporności metodą ELISA obejmuje punkty czasowe, w których należy podać ocenę odpowiedzi immunologicznej (miana przeciwciał) (odpowiednio 21, 28, 42 dni i 3, 6, 12 miesięcy po szczepieniu)
całkowity przedział czasowy to 12 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena swoistej dla antygenu komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: w dniach 0 i 28
określenie swoistej odpowiedzi zależnej od limfocytów T na białka wirusa Ebola w porównaniu z wartościami wyjściowymi i placebo
w dniach 0 i 28
określenie czasu trwania odporności w reakcji neutralizacji wirusa
Ramy czasowe: w dniach 0 i 42
Określenie czasu trwania odporności zapewni ocena miana przeciwciał neutralizujących dla wirusa w reakcji neutralizacji wirusa vs wartości wyjściowe i placebo
w dniach 0 i 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania u zdrowych ochotników zmian parametrów życiowych oraz występowanie ogólnoustrojowych i miejscowych reakcji poszczepiennych w porównaniu z placebo; przegląd jego wpływu na parametry życiowe zdrowych ochotników (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała) oraz występowanie ogólnoustrojowych i miejscowych odczynów poszczepiennych w porównaniu z placebo
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
skuteczność epidemiologiczna szczepień
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok”
2. W miarę możliwości ocena skuteczności epidemiologicznej szczepień na podstawie wskaźników zachorowalności następczej osób szczepionych i nieimmunizowanych, przejawów procesu epidemiologicznego w czasie i przestrzeni
do ukończenia studiów, średnio 1 rok”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation

Współpracownicy

CREMS (Centre de Recherche Epidémiologie, Microbiologie et Soins médicaux )

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylla Ali Lathyr, physician administrator
  • Główny śledczy: Marina Rusanova, MD, PhD, doctor of infectious department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 - GamEvac-Combi-2016
  • http://grls.rosminzdrav.ru (Identyfikator rejestru: the Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na GamEvac-Combi (szczepionka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj