Mezinárodní multicentrická studie imunogenicity léčivého přípravku GamEvac-Combi

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let;
• písemný informovaný souhlas;
• nepřítomnost akutních infekčních onemocnění/relapsů chronických onemocnění v době podání vakcíny a 7 dní před očkováním;
• absence závažných alergických onemocnění v anamnéze (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérové ​​onemocnění)
• žádné závažné postvakcinační komplikace v anamnéze pacienta po dřívějším podání imunobiologických přípravků
• negativní těhotenský test krve nebo moči (u žen v plodném věku) ne více než 24 hodin před podáním první dávky zkoumaného přípravku;
• nepřítomnost doprovodných onemocnění, zvláště nebezpečných nebo endemických pro určitou oblast, prokázaných laboratorními a/nebo klinickými metodami (malárie, žlutá zimnice, horečka Denge, virové onemocnění Ebola nebo Marburg, poliomyelitida).
• negativní výsledky testů na HIV, hepatitidu B a C a syfilis.
• vhodná antikoncepce pro ženy a muže v reprodukčním věku.
• negativní výsledky testu moči na rezidua omamných látek;
• negativní výsledek dechové zkoušky na alkohol (ve vzorku vydechnutého vzduchu)
• nepřítomnost hematologických malignit
• nepřítomnost maligních novotvarů

Kritéria vyloučení:

• - zapojení dobrovolníka do jiné studie za posledních 90 dní;
• jakákoli imunizace vakcínou za posledních 30 dnů;
• příznaky akutních respiračních onemocnění během posledních 7 dnů;
• podávání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů; užívání imunosupresivních léků a/nebo imunomodulačních látek během posledních 3 měsíců;
• těhotenství nebo kojení;
• exacerbace alergických onemocnění, předchozí anamnéza anafylaktických reakcí nebo angioneurotického edému;
• předchozí anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na podání jakýchkoli vakcín;
• alergické reakce na složky vakcíny;
• přítomnost doprovodného onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení výsledků studie: aktivní forma tuberkulózy, chronická onemocnění jater a ledvin, závažná dysfunkce štítné žlázy nebo jiné endokrinní poruchy (diabetes mellitus), závažná onemocnění krvetvorby, epilepsie a další poruchy CNS, infarkt myokardu anamnéza, myokarditida, endokarditida, perikarditida, ischemická choroba z přehřátí a další onemocnění, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro zařazení do studie nebo mohou ovlivnit průběh studie.
• darování krve (450 ml nebo více krve nebo plazmy) méně než 2 měsíce před datem zahájení studie.