医薬品 GamEvac-Combi の免疫原性に関する国際多施設研究

包含基準:

• 18歳から60歳までの男女。
• 書面によるインフォームド コンセント;
• -ワクチン投与時およびワクチン接種の7日前に急性感染症/慢性疾患の再発がない;
• 病歴に重度のアレルギー疾患がないこと（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、血清疾患）
• -免疫生物学的製品の以前の投与後の患者の病歴に深刻なワクチン接種後の合併症がない
• 調査対象製品の最初の投与の24時間前までに妊娠の血液検査または尿検査が陰性である（妊娠可能年齢の女性の場合）;
• 付随する病気、特に危険な、または特定の地域に固有の病気がないことが、実験室および/または臨床的方法によって証明されている (マラリア、黄熱病、デンジ熱、エボラまたはマールブルグ病、ポリオ)。
• HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒検査の陰性結果。
• 生殖年齢の女性と男性のための適切な避妊。
• 麻薬残留物に対する尿検査の陰性結果;
• 呼気アルコール検査の陰性結果（呼気サンプル中）
• 血液悪性腫瘍がないこと
• 悪性新生物の不在

除外基準:

• -過去90日間にわたる別の研究へのボランティア参加;
• 過去30日間のワクチンによる予防接種;
• 過去7日以内の急性呼吸器疾患の症状;
• 免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与;過去3か月間に免疫抑制薬および/または免疫調節薬を服用している;
• 妊娠または授乳;
• アレルギー疾患の悪化、アナフィラキシー反応または血管神経性浮腫の既往;
• ワクチンの投与に対する過敏症またはアレルギー反応の以前の病歴;
• ワクチン成分に対するアレルギー反応;
• 研究結果の評価に影響を与える可能性のある付随する病気の存在：活動性結核の形態、慢性肝臓および腎臓疾患、重度の甲状腺機能障害またはその他の内分泌障害（真性糖尿病）、重度の造血疾患、てんかんおよびその他の中枢神経系障害、心筋梗塞-病歴、心筋炎、心内膜炎、心膜炎、虚血性熱病、および研究者の意見で、患者を不適格にする可能性のある他の病気 研究登録、または研究の過程に影響を与える可能性があります。
• -献血（450 ml以上の血液または血漿） 研究開始日の2か月以内。