Международное многоцентровое исследование иммуногенности лекарственного препарата ГамЭвак-Комби

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет;
• письменное информированное согласие;
• отсутствие острых инфекционных заболеваний/рецидивов хронических заболеваний на момент введения вакцины и за 7 дней до вакцинации;
• отсутствие в анамнезе тяжелых аллергических заболеваний (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь)
• отсутствие серьезных поствакцинальных осложнений в анамнезе на фоне более раннего введения иммунобиологических препаратов
• отрицательный анализ крови или мочи на беременность (для женщин детородного возраста) не более чем за 24 часа до введения первой дозы исследуемого препарата;
• отсутствие сопутствующих заболеваний, особо опасных или эндемичных для данного региона, подтвержденных лабораторными и/или клиническими методами (малярия, желтая лихорадка, лихорадка Денге, вирусная болезнь Эбола или Марбург, полиомиелит).
• отрицательные результаты анализов на ВИЧ, гепатиты В и С и сифилис.
• адекватная контрацепция для женщин и мужчин репродуктивного возраста.
• отрицательные результаты анализа мочи на остатки наркотических средств;
• отрицательный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе (в пробе выдыхаемого воздуха)
• отсутствие гематологических злокачественных новообразований
• отсутствие злокачественных новообразований

Критерий исключения:

• - участие волонтеров в другом исследовании за последние 90 дней;
• любая иммунизация вакциной за последние 30 дней;
• симптомы острых респираторных заболеваний в течение последних 7 дней;
• введение иммуноглобулинов или других препаратов крови; прием иммуносупрессивных препаратов и/или иммуномодулирующих средств в течение последних 3 мес;
• беременность или кормление грудью;
• обострение аллергических заболеваний, наличие в анамнезе анафилактических реакций или ангионевротического отека;
• наличие в анамнезе повышенной чувствительности или аллергических реакций на введение каких-либо вакцин;
• аллергические реакции на компоненты вакцины;
• наличие сопутствующего заболевания, которое могло повлиять на оценку результатов исследования: активная форма туберкулеза, хронические заболевания печени и почек, тяжелые нарушения функции щитовидной железы или другие эндокринные нарушения (сахарный диабет), тяжелые заболевания кроветворения, эпилепсия и другие нарушения ЦНС, инфаркт миокарда в анамнез, миокардит, эндокардит, перикардит, ишемическая болезнь сердца и другие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в исследование или могут повлиять на ход исследования.
• донорство крови (450 мл или более крови или плазмы) менее чем за 2 месяца до даты начала исследования.