Internationell multicenterstudie av immunogeniciteten hos läkemedel GamEvac-Combi
23 augusti 2020 uppdaterad av: Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry of the Russian Federation
01 - GamEvac-Combi-2016 " Internationell multicenterstudie av immunogeniciteten hos läkemedel GamEvac-Combi - Kombinerat vektorbaserat vaccin mot ebolavirussjukdom, 0,5 ml+0,5 ml/dos "
Syftet med denna studie är att utvärdera immunogenicitet, epidemiologisk effekt och säkerhet för läkemedlet GamEvac-Combi - Kombinerat vektorbaserat vaccin mot ebolavirussjukdom, 0,5 ml+0,5 ml/dos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är utformad som en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera immunogeniciteten hos läkemedlet GamEvac-Combi - Kombinerat vektorbaserat vaccin mot ebolavirussjukdom, 0,5 ml+0,5 ml/dos.
Studien omfattar tre perioder: screening, administrering av den undersökta produkten och uppföljning. Vaccin kommer att ges till grupper av frivilliga (varje grupp kommer att omfatta högst 40 frivilliga åt gången; en ny grupp frivilliga kan inte läggas in på sjukhus innan de tidigare vaccinerade frivilliga har skrivits ut från sjukhuset. Totalt kommer 8 besök att genomföras, inklusive ett screeningbesök; två av besöken kommer att ske under slutenvårdsstadiet och sex - under öppenvårdsobservationen.
Studiedesignen i båda anläggningarna kommer att vara densamma för alla frivilliga, förutom att biomaterialet som samlas in för immunogenicitetsutvärdering från frivilliga som ingår i studien i Ryska federationen kommer att levereras direkt till testlaboratoriet; biomaterial från frivilliga som ingår i studien i Republiken Guinea kommer att genomgå primär provbearbetning, frysas och lagras under de tilldelade temperaturförhållandena i forskningscentret och, när biomaterial ackumuleras, kommer det att transporteras i ett kylskåp till studieplatsen.
Dessutom kommer laboratorietester för sådana samtidiga infektionssjukdomar, som gula febern, Denge-feber, ebola- och Marburg-virussjukdomar att utföras för epidemiologiska indikationer (dvs i de endemiska regionerna om sjukdomsfall rapporteras).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kindia, Guinea
- Centre de recherche en épidémiologie, microbiologie et de soins médicaux (CREMS) de Pastoria à Kindia
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 of the Moscow Healthcare Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldersintervallet 18 till 60 år;
- skriftligt informerat samtycke;
- frånvaro av akuta infektionssjukdomar/återfall av kroniska sjukdomar vid tidpunkten för vaccinadministrering och 7 dagar före vaccinationen;
- frånvaro av allvarliga allergiska sjukdomar i anamnesen (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, serumsjukdom)
- inga allvarliga komplikationer efter vaccination i patientens historia efter tidigare administrering av immunbiologiska produkter
- negativt blod- eller urintest för graviditet (för kvinnor i fertil ålder) inte mer än 24 timmar före administrering av den första dosen av undersökt produkt;
- frånvaro av samtidiga sjukdomar, särskilt farliga eller endemiska för en viss region, bevisade med laboratorie- och/eller kliniska metoder (malaria, gula febern, Denge-feber, Ebola- eller Marburg-virussjukdom, poliomyelit).
- negativa resultat av HIV, hepatit B och C och syfilistester.
- adekvat preventivmedel för kvinnor och män i fertil ålder.
- negativa resultat av urintest för narkotiska läkemedelsrester;
- negativt resultat av utandningsalkoholtest (i utandningsluftprovet)
- frånvaro av hematologiska maligniteter
- frånvaro av maligna neoplasmer
Exklusions kriterier:
- - Frivillig deltagande i en annan studie under de senaste 90 dagarna;
- eventuell immunisering med vaccin under de senaste 30 dagarna;
- symtom på akuta luftvägssjukdomar inom de senaste 7 dagarna;
- administrering av immunglobuliner eller andra blodprodukter; tar immunsuppressiva mediciner och/eller immunmodulerande medel under de senaste 3 månaderna;
- graviditet eller amning;
- exacerbation av allergiska sjukdomar, tidigare anafylaktiska reaktioner eller angioneurotiskt ödem;
- tidigare överkänslighet eller allergiska reaktioner mot administrering av något vaccin;
- allergiska reaktioner på vaccinets komponenter;
- förekomst av en samtidig sjukdom som kan påverka utvärderingen av studieresultat: aktiv tuberkulosform, kroniska lever- och njursjukdomar, allvarlig sköldkörteldysfunktion eller andra endokrina störningar (diabetes mellitus), allvarliga hematopoetiska sjukdomar, epilepsi och andra CNS-störningar, hjärtinfarkt i sjukdomshistoria, myokardit, endokardit, perikardit, ischemisk värmesjukdom och andra sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten inte är berättigad till studieinskrivning eller kan påverka studiens gång.
- blodgivning (450 ml eller mer blod eller plasma) mindre än 2 månader före studiens startdatum.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv droggrupp
1900 frivilliga kommer att immuniseras med vaccinet GamEvac-Combi. De kommer att få produkten två gånger enligt följande doseringsregim: på dag 1 (komponent A) och dag 21 av studien (komponent B) i dosen 0,5 ml
|
vaccination
|
|
Placebo-jämförare: Placebo läkemedelsgrupp
100 frivilliga kommer att immuniseras med placebo. De kommer att få produkten två gånger enligt följande dosering: på dag 1 (placebo - komponent A) och dag 21 av studien (placebo - komponent B) i dosen 0,5 ml
|
vaccination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bestämning av immunitetslängd med ELISA-metod
Tidsram: den totala tidsramen är 12 månader efter vaccinationen
|
Bestämning av immunitetsvaraktighet med ELISA-metoden inkluderar tidpunkter då bedömningen av immunitetssvaret (antikroppstiter) ska tillhandahållas (21, 28, 42 dagar respektive 3, 6, 12 månader efter vaccinationen)
|
den totala tidsramen är 12 månader efter vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av antigenspecifik cellmedierad immunrespons
Tidsram: dag 0 och 28
|
bestämning av specifikt T-cellsmedierat svar på ebolavirusproteiner kontra baslinjevärden och placebo
|
dag 0 och 28
|
|
bestämning av immunitetsvaraktighet i virusneutraliseringsreaktion
Tidsram: dag 0 och 42
|
Bestämning av immunitetsvaraktigheten kommer att tillhandahållas genom bedömningen av den neutraliserande antikroppstitern för ett virus i virusneutraliseringsreaktion kontra baslinjevärden och placebo
|
dag 0 och 42
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Incidensen hos friska frivilliga förändringar i vitala parametrar och förekomsten av systemiska och lokala reaktioner efter vaccination jämfört med placebo; genomgång av dess inverkan på de vitala parametrarna hos friska frivilliga (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur) och förekomsten av systemiska och lokala reaktioner efter vaccination i jämförelse med placebo
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
vaccinationens epidemiologiska effektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
2. Om möjligt, att utvärdera epidemiologisk effektivitet av vaccination baserat på uppföljande sjuklighetsindikatorer för immuniserade och icke-immuniserade individer, manifestationer av den epidemiologiska processen i tid och rum
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år"
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sylla Ali Lathyr, physician administrator
- Huvudutredare: Marina Rusanova, MD, PhD, doctor of infectious department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 - GamEvac-Combi-2016
- http://grls.rosminzdrav.ru (Registeridentifierare: the Ministry of Health of the Russian Federation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .