금연 개입 (SPOTLIGHT)
2020년 1월 21일 업데이트: University of Florida
해석 수준 이론에 근거한 금연 중재의 파일럿 시험
담배 흡연은 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이지만 심각한 금연 시도를 하는 흡연자의 10% 미만이 1년 후에도 담배를 끊고 있으며 골드 표준 행동 개입의 결과는 개선의 여지가 많습니다.
이와 같이 1기 무작위 대조 시험(RCT)의 맥락에서 이 연구는 (1) 치료 특성 및 전달, 치료 완전성, 탈락 및 수용 가능성, (2) 경과, 재발 및 흡연과 같은 흡연 결과를 조사합니다. 금욕 조치 및 (3) 행동 분석 및 사회적 인식에 의해 정보를 얻은 새로운 개입의 결과로 의사 결정을 변경합니다.
연구 개요
상세 설명
흡연은 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인이며 수많은 건강상의 결과와 상당한 경제적 사회적 비용을 초래합니다.
진지하게 금연을 시도하는 흡연자의 10% 미만이 1년 후에도 담배를 끊고 있으며 표준 행동 개입의 결과는 개선의 여지가 많습니다.
따라서 새로운 개입의 개발과 기존 개입에 대한 개선이 필수적입니다.
금연을 위한 행동 중재는 의사 결정 과정에 대한 기초 연구 결과를 충분히 통합하지 못했습니다.
따라서 흡연과 관련된 의사 결정에 영향을 미치는 실험실 기반 조작의 가능성을 나타내는 광범위한 실험실 기반 연구가 있으며, 이 지식을 활용하는 일관된 개입의 조사는 제한적입니다.
제안된 연구는 중독, 행동 분석 및 사회적 인식의 연구 영역에서 얻은 통찰력을 금연에 잠재적인 영향을 미치는 응집력 있는 공식으로 합성하기 위한 첫 번째 단계입니다.
구체적으로, 이 연구는 영향력 있는 해석 수준 이론을 통합하여 흡연 및 재발과 관련된 충동적인 의사 결정을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 담배 흡연자(최소 4ppm의 호기 일산화탄소 수준으로 확인됨),
- 만 18세 이상,
- 다음 달에 금연할 의향이 있음(10점 만점에 5점 이상).
제외 기준:
- 임신,
- 통제할 수 없는 심각한 정신과적 또는 의학적 질병이 있는 경우,
- 최근 자살 시도 또는 생각이 있는 경우,
- 니코틴 대체 제품 사용에 대한 금기 사항 충족,
- 금연치료를 위해 약물치료를 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금연 생활에 대한 스포트라이트
치료에는 금연 전 최대 1주 및 금연 후 4주 동안 일일 문자 메시지와 결합된 1.5시간 개입 세션이 포함됩니다.
개입에는 마음챙김 호흡, 시각화, 흡연과 일치하지 않는 목표 및 우선 순위에 대한 식별 및 생각이 포함됩니다.
문자 메시지 단계에서는 대면 세션에서 논의된 개입 요소가 강화됩니다.
참가자에게는 경피 니코틴 패치(TNP)가 제공됩니다.
TNP는 개인이 금연을 시도할 때 니코틴 대체에 대한 안전하고 효과적인 접근 방식이며 처방전 없이 사용하기에 안전합니다.
참가자는 예정된 금연 날짜에 초기 용량 21mg(4주)에 이어 14mg(2주), 7mg(2주)의 요법을 시작합니다.
투여량 변경은 적절하고 제조업체의 권장 사항과 일치하는 경우 허용됩니다.
TNP는 모든 참가자에게 제공되지만 언제든지 TNP 사용을 거부하거나 중단할 수 있습니다.
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중재는 금연에 도움이 되는 요소들로 구성될 것입니다.
모든 개입 요소는 구성 수준 이론에 의해 알려질 것입니다.
다른 이름들:
TNP는 금연을 시도하는 개인에게 니코틴 대체제 역할을 합니다.
그들은 사용하기에 안전하며 복용량은 제조업체의 권장 사항에 따라 각 참가자에 대해 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 정보 처리
표준 정보 치료는 공중 보건 환경에서 일반적으로 발견되는 기존의 정보 기반 금연 접근 방식을 기반으로 합니다.
여기에는 다음 정보가 포함됩니다: 흡연의 유병률/발생률 및 흡연과 관련된 부정적인 건강 결과(예: 암, 호흡기 질환, 합병증), 흡연과 관련된 질병으로 인한 기타 건강 결과, 다음과 같은 개인/재정/사회적 결과 담배 흡연.
문자 메시지 단계에서 대면 세션에서 논의된 흡연의 결과에 대한 정보가 반복됩니다.
실험 조건과 마찬가지로 참가자에게는 8주간의 TNP가 제공됩니다.
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TNP는 금연을 시도하는 개인에게 니코틴 대체제 역할을 합니다.
그들은 사용하기에 안전하며 복용량은 제조업체의 권장 사항에 따라 각 참가자에 대해 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 흡연 포인트 유병률
기간: 13주
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Timeline Follow-Back: 일일 흡연 경향 기록, 니코틴 패치 사용 및 금연 시도를 통해 흡연 패턴을 평가합니다.
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13주
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지연 할인
기간: 13주
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지연 할인 작업: 지정된 지연 시간에 두 개의 가상 화폐 보상이 제공되는 이진 선택 절차입니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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