Røykeavvenningsintervensjon (SPOTLIGHT)
21. januar 2020 oppdatert av: University of Florida
Pilotforsøk av en røykeavvenningsintervensjon informert av konstruksjonsnivåteori
Sigarettrøyking er den ledende årsaken til forebyggbar dødelighet i USA, men mindre enn 10 % av røykere som gjør et seriøst forsøk på å slutte forblir avholdende fra sigaretter 1 år senere, og resultater fra gullstandard atferdsintervensjoner gir mye rom for forbedring.
Som sådan, i sammenheng med en Stage-I randomisert kontrollert studie (RCT), vil denne studien undersøke (1) behandlingsegenskaper og levering, behandlingsintegritet, frafall og akseptabilitet, (2) røykeutfall som forfall, tilbakefall og avholdstiltak, og (3) endrer beslutningstaking som er et resultat av en ny intervensjon informert av atferdsanalyse og sosial kognisjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er den ledende årsaken til forebyggbar dødelighet i USA, involvert i utallige helsekonsekvenser og betydelige økonomiske og samfunnsmessige kostnader.
Mindre enn 10 % av røykere som gjør et seriøst forsøk på å slutte, forblir avholdende fra sigaretter 1 år senere, og resultater fra gullstandard atferdsintervensjoner gir mye rom for forbedring.
Derfor er utvikling av nye intervensjoner og forbedringer av eksisterende intervensjoner avgjørende.
Atferdsintervensjoner for røykeslutt har ikke i tilstrekkelig grad integrert funnene fra grunnforskningen om beslutningsprosesser.
Det er derfor omfattende laboratoriebasert forskning som indikerer potensialet for laboratoriebaserte manipulasjoner som påvirker beslutningstaking som er relevant for røyking, undersøkelsen av en sammenhengende intervensjon som utnytter denne kunnskapen er begrenset.
Den foreslåtte forskningen er det første skrittet mot å syntetisere innsikt fra forskningsdomenene avhengighet, atferdsanalyse og sosial kognisjon til en sammenhengende formulering med potensiell innvirkning på røykeslutt.
Spesifikt retter forskningen seg mot impulsive beslutninger knyttet til sigarettrøyking og tilbakefall ved å inkorporere den innflytelsesrike Construal Level Theory.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende sigarettrøyker (verifisert med et utløpt karbonmonoksidnivå på minst 4 ppm utåndet luft),
- Minst 18 år,
- Med et ønske om å slutte å røyke i løpet av neste måned (minst 5 på en 10-punkts skala).
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- Har ukontrollerte alvorlige psykiatriske eller medisinske sykdommer,
- Har nylige selvmordsforsøk eller tanker,
- Møte kontraindikasjoner for bruk av nikotinerstatningsprodukter,
- Tar farmakoterapi for røykesluttbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søkelys på Smoke-Free Living
Behandlingen vil omfatte en 1,5-timers intervensjonsøkt kombinert med daglige tekstmeldinger i opptil 1 uke før avsluttet og 4 uker etter avsluttet.
Intervensjonen inkluderer: oppmerksom pusting, visualisering, og identifikasjon og tenking av mål og prioriteringer som ikke stemmer overens med røyking.
I tekstmeldingsfasen vil elementer av intervensjonen som ble diskutert under den personlige sesjonen bli forsterket.
Deltakerne vil få transdermale nikotinplaster (TNP).
TNP er en trygg og effektiv tilnærming til nikotinerstatning når en person prøver å slutte å røyke og er trygg for bruk uten resept.
Deltakerne vil begynne kuren på den planlagte sluttdatoen med en startdose på 21 mg (4 uker), etterfulgt av 14 mg (2 uker) og 7 mg (2 uker).
Endringer i dosering vil bli tillatt når det er hensiktsmessig og i samsvar med produsentens anbefalinger.
Mens TNP vil bli tilbudt alle deltakere, kan de avslå eller slutte å bruke TNP når som helst.
|
Intervensjon vil bestå av elementer for å hjelpe til med å slutte å røyke.
Alle intervensjonselementer vil bli informert av Construal Level Theory.
Andre navn:
TNP fungerer som nikotinerstatning for personer som prøver å slutte å røyke.
De er trygge for bruk og dosering vil bli bestemt for hver deltaker basert på produsentens anbefalinger.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard informasjonsbehandling
Standard informasjonsbehandling er basert på konvensjonelle, informasjonsbaserte røykeslutttilnærminger som vanligvis finnes i folkehelsemiljøer.
Dette vil inkludere følgende informasjon: utbredelse/forekomst av sigarettrøyking og negative helseutfall assosiert med sigarettrøyking (f.eks. kreft, luftveissykdommer, komplikasjoner), andre helsekonsekvenser som følge av sykdommer forbundet med sigarettrøyking, personlige/økonomiske/sosiale konsekvenser av Sigarett røyking.
I tekstmeldingsfasen vil informasjon om konsekvensene av røyking diskutert under den personlige økten bli gjentatt.
Som med den eksperimentelle tilstanden, vil deltakerne få 8 ukers TNP.
|
TNP fungerer som nikotinerstatning for personer som prøver å slutte å røyke.
De er trygge for bruk og dosering vil bli bestemt for hver deltaker basert på produsentens anbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers røykepunktprevalens
Tidsramme: 13 uker
|
Timeline Follow-Back: vurderer røykemønstre gjennom daglige logger over røyketendenser, bruk av nikotinplaster og forsøk på å slutte.
|
13 uker
|
|
Forsinket rabatt
Tidsramme: 13 uker
|
Delay Discounting Task: en binær valgprosedyre der to hypotetiske pengebelønninger vil bli presentert med spesifiserte forsinkelser.
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .