Interwencja w rzucaniu palenia (SPOTLIGHT)
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Próba pilotażowa interwencji w rzucaniu palenia oparta na teorii poziomów konstrukcyjnych
Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności w Stanach Zjednoczonych, jednak mniej niż 10% palaczy podejmujących poważną próbę rzucenia palenia pozostaje abstynentami 1 rok później, a wyniki interwencji behawioralnych o złotym standardzie pozostawiają wiele do zrobienia.
W związku z tym, w kontekście randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) etapu I, badanie to zbada (1) charakterystykę i sposób leczenia, integralność leczenia, przerwanie leczenia i akceptację, (2) skutki palenia, takie jak zaprzestanie palenia, nawrót i środki abstynencyjne oraz (3) zmiany w podejmowaniu decyzji, które wynikają z nowej interwencji opartej na analizie behawioralnej i poznaniu społecznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie papierosów jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmiertelności w Stanach Zjednoczonych, związanej z niezliczonymi konsekwencjami zdrowotnymi oraz znacznymi kosztami ekonomicznymi i społecznymi.
Mniej niż 10% palaczy podejmujących poważną próbę rzucenia palenia pozostaje abstynentami po roku, a wyniki interwencji behawioralnych o złotym standardzie pozostawiają wiele do zrobienia.
Dlatego konieczne jest opracowanie nowych interwencji i ulepszeń istniejących interwencji.
Interwencje behawioralne mające na celu zaprzestanie palenia nie uwzględniają w wystarczającym stopniu wyników badań podstawowych dotyczących procesów decyzyjnych.
W związku z tym istnieją szeroko zakrojone badania laboratoryjne wskazujące na potencjał manipulacji laboratoryjnych, które wpływają na podejmowanie decyzji dotyczących palenia, badanie spójnej interwencji, która wykorzystuje tę wiedzę, jest ograniczone.
Proponowane badanie jest pierwszym krokiem w kierunku syntezy spostrzeżeń z dziedzin badawczych uzależnień, analizy behawioralnej i poznania społecznego w spójną formułę, która może mieć wpływ na zaprzestanie palenia.
W szczególności badania ukierunkowane są na impulsywne podejmowanie decyzji związanych z paleniem papierosów i nawrotami poprzez włączenie wpływowej teorii poziomów konstrukcyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny palacz papierosów (potwierdzony poziomem wydychanego tlenku węgla wynoszącym co najmniej 4 ppm wydychanego powietrza),
- Co najmniej 18 lat,
- Z chęcią rzucenia palenia w ciągu najbliższego miesiąca (co najmniej 5 w 10-stopniowej skali).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- Mając niekontrolowane poważne choroby psychiczne lub medyczne,
- mając niedawne próby lub myśli samobójcze,
- Spełnienie przeciwwskazań do stosowania nikotynowych produktów zastępczych,
- Stosowanie farmakoterapii w leczeniu rzucania palenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwróć uwagę na życie bez dymu tytoniowego
Leczenie obejmie 1,5-godzinną sesję interwencyjną połączoną z codziennymi wiadomościami tekstowymi przez okres do 1 tygodnia przed rzuceniem palenia i 4 tygodnie po rzuceniu palenia.
Interwencja obejmuje: uważne oddychanie, wizualizację oraz identyfikację i myślenie o celach i priorytetach niezgodnych z paleniem.
Podczas fazy wysyłania wiadomości tekstowych wzmocnione zostaną elementy interwencji omówione podczas sesji osobistej.
Uczestnicy otrzymają transdermalne plastry nikotynowe (TNP).
TNP to bezpieczne i skuteczne podejście do zastępowania nikotyny, gdy dana osoba próbuje rzucić palenie i są bezpieczne do stosowania bez recepty.
Uczestnicy rozpoczną schemat w zaplanowanym dniu rzucenia palenia od dawki początkowej 21 mg (4 tygodnie), następnie 14 mg (2 tygodnie) i 7 mg (2 tygodnie).
Zmiany w dawkowaniu będą dozwolone w stosownych przypadkach i zgodnie z zaleceniami producenta.
Chociaż TNP będzie oferowane wszystkim uczestnikom, mogą oni odmówić lub zaprzestać korzystania z TNP w dowolnym momencie.
|
Interwencja składać się będzie z elementów pomagających rzucić palenie.
Wszystkie elementy interwencji będą oparte na teorii poziomów konstrukcyjnych.
Inne nazwy:
TNP służą jako zamiennik nikotyny dla osób, które próbują rzucić palenie.
Są bezpieczne w użyciu, a dawkowanie zostanie ustalone dla każdego uczestnika na podstawie zaleceń producenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowe traktowanie informacyjne
Standardowe leczenie informacyjne opiera się na konwencjonalnych, opartych na informacjach metodach rzucania palenia, powszechnie spotykanych w placówkach zdrowia publicznego.
Obejmą one następujące informacje: rozpowszechnienie/częstość palenia papierosów i negatywne skutki zdrowotne związane z paleniem papierosów (np. rak, choroby układu oddechowego, powikłania), inne skutki zdrowotne wynikające z chorób związanych z paleniem papierosów, osobiste/finansowe/społeczne konsekwencje palenie papierosów.
W fazie wysyłania wiadomości tekstowych zostaną powtórzone informacje o konsekwencjach palenia, omówione podczas sesji osobistej.
Podobnie jak w przypadku warunku eksperymentalnego, uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy TNP.
|
TNP służą jako zamiennik nikotyny dla osób, które próbują rzucić palenie.
Są bezpieczne w użyciu, a dawkowanie zostanie ustalone dla każdego uczestnika na podstawie zaleceń producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie punktu palenia w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Śledzenie na osi czasu: ocenia wzorce palenia na podstawie codziennych dzienników tendencji do palenia, używania plastrów nikotynowych i prób rzucenia palenia.
|
13 tygodni
|
|
Dyskontowanie opóźnień
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zadanie dyskontowania opóźnienia: procedura wyboru binarnego, w której dwie hipotetyczne nagrody pieniężne zostaną przedstawione z określonym opóźnieniem.
|
13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .