Intervenção para parar de fumar (SPOTLIGHT)
21 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Florida
Teste Piloto de uma Intervenção para Cessação do Tabagismo Informado pela Teoria do Nível de Interpretação
O tabagismo é a principal causa de mortalidade evitável nos Estados Unidos, mas menos de 10% dos fumantes que fazem uma tentativa séria de parar permanecem abstinentes de cigarros 1 ano depois, e os resultados das intervenções comportamentais padrão-ouro deixam muito espaço para melhorias.
Como tal, no contexto de um ensaio controlado randomizado (RCT) de Estágio I, este estudo examinará (1) características e administração do tratamento, integridade do tratamento, abandono e aceitabilidade, (2) resultados do tabagismo, como lapso, recaída e medidas de abstinência e (3) mudanças na tomada de decisões que resultam de uma nova intervenção informada por análise comportamental e cognição social.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O tabagismo é a principal causa de mortalidade evitável nos Estados Unidos, implicando em inúmeras consequências para a saúde e custos econômicos e sociais significativos.
Menos de 10% dos fumantes que fazem uma tentativa séria de parar de fumar permanecem abstinentes de cigarros 1 ano depois, e os resultados das intervenções comportamentais padrão-ouro deixam muito espaço para melhorias.
Assim, o desenvolvimento de novas intervenções e melhorias nas intervenções existentes é imperativo.
Intervenções comportamentais para cessação do tabagismo não integraram suficientemente os resultados da pesquisa básica sobre processos de tomada de decisão.
Assim, há uma extensa pesquisa baseada em laboratório indicando o potencial para manipulações baseadas em laboratório que afetam a tomada de decisão relevante para fumar, o exame de uma intervenção coerente que capitalize esse conhecimento é limitado.
A pesquisa proposta é o primeiro passo para sintetizar insights dos domínios de pesquisa de dependência, análise comportamental e cognição social em uma formulação coesa com potencial impacto na cessação do tabagismo.
Especificamente, a pesquisa tem como alvo a tomada de decisão impulsiva associada ao tabagismo e à recaída, incorporando a influente teoria do nível de construção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante de cigarro atual (verificado com um nível de monóxido de carbono expirado de pelo menos 4 ppm de ar expirado),
- Ter idade mínima de 18 anos,
- Com desejo de parar de fumar no próximo mês (pelo menos 5 em uma escala de 10 pontos).
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- Ter doenças psiquiátricas ou médicas graves descontroladas,
- Tendo tentativas recentes de suicídio ou ideação,
- Atender contra-indicações para uso de produtos de reposição de nicotina,
- Tomando farmacoterapia para tratamento de cessação do tabagismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Destaque para uma vida livre de fumo
O tratamento incluirá uma sessão de intervenção de 1,5 horas combinada com mensagens de texto diárias por até 1 semana antes de parar e 4 semanas após parar.
A intervenção inclui: respiração consciente, visualização e identificação e pensamento sobre metas e prioridades inconsistentes com o tabagismo.
Durante a fase de mensagens de texto, os elementos da intervenção discutidos durante a sessão presencial serão reforçados.
Os participantes receberão adesivos transdérmicos de nicotina (TNP).
Os TNP são uma abordagem segura e eficaz para a reposição de nicotina quando um indivíduo tenta parar de fumar e são seguros para uso sem receita médica.
Os participantes iniciarão o regime na data programada para parar com uma dose inicial de 21 mg (4 semanas), seguida de 14 mg (2 semanas) e 7 mg (2 semanas).
Alterações na dosagem serão permitidas quando apropriadas e consistentes com as recomendações do fabricante.
Embora o TNP seja oferecido a todos os participantes, eles podem recusar ou interromper o uso do TNP a qualquer momento.
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A intervenção consistirá em elementos para ajudar a parar de fumar.
Todos os elementos de intervenção serão informados pela teoria dos níveis de construção.
Outros nomes:
Os TNP servem como substitutos da nicotina para indivíduos que estão tentando parar de fumar.
Eles são seguros para uso e a dosagem será determinada para cada participante com base nas recomendações do fabricante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento informativo padrão
O tratamento informativo padrão é baseado em abordagens convencionais de cessação do tabagismo baseadas em informações comumente encontradas em ambientes de saúde pública.
Isso incluirá as seguintes informações: prevalência/incidência do tabagismo e resultados negativos para a saúde associados ao tabagismo (por exemplo, câncer, doenças respiratórias, complicações), outras consequências para a saúde resultantes de doenças associadas ao tabagismo, consequências pessoais/financeiras/sociais de fumar cigarro.
Durante a fase de mensagens de texto, serão reiteradas as informações sobre as consequências do tabagismo discutidas durante a sessão presencial.
Assim como na condição experimental, os participantes receberão TNP de 8 semanas.
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Os TNP servem como substitutos da nicotina para indivíduos que estão tentando parar de fumar.
Eles são seguros para uso e a dosagem será determinada para cada participante com base nas recomendações do fabricante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência do ponto de tabagismo em 7 dias
Prazo: 13 semanas
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Timeline Follow-Back: avalia os padrões de tabagismo por meio de registros diários de tendências para fumar, uso de adesivos de nicotina e tentativas de parar.
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13 semanas
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Desconto por atraso
Prazo: 13 semanas
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Tarefa de desconto de atraso: um procedimento de escolha binária em que duas recompensas hipotéticas em dinheiro serão apresentadas em atrasos especificados.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .