- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03072511
Intervention zur Raucherentwöhnung (SPOTLIGHT)
21. Januar 2020 aktualisiert von: University of Florida
Pilotversuch einer Intervention zur Raucherentwöhnung auf der Grundlage der Theorie des konstruktiven Niveaus
Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache vermeidbarer Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten, doch weniger als 10 % der Raucher, die einen ernsthaften Versuch unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören, verzichten ein Jahr später weiterhin auf Zigaretten, und die Ergebnisse von Verhaltensinterventionen nach dem Goldstandard lassen viel Raum für Verbesserungen.
Daher wird diese Studie im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der Stufe I (1) Behandlungsmerkmale und -durchführung, Behandlungsintegrität, Abbruch und Akzeptanz, (2) Raucherfolgen wie Rauchverfall, Rückfall usw. untersuchen Abstinenzmaßnahmen und (3) Änderungen der Entscheidungsfindung, die sich aus einer neuartigen Intervention ergeben, die auf Verhaltensanalyse und sozialer Erkenntnis basiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache vermeidbarer Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten und geht mit unzähligen gesundheitlichen Folgen sowie erheblichen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Kosten einher.
Weniger als 10 % der Raucher, die einen ernsthaften Versuch unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören, verzichten ein Jahr später weiterhin auf Zigaretten, und die Ergebnisse von Verhaltensinterventionen nach dem Goldstandard lassen viel Raum für Verbesserungen.
Daher ist die Entwicklung neuer Interventionen und Verbesserungen bestehender Interventionen unerlässlich.
Verhaltensinterventionen zur Raucherentwöhnung haben die Erkenntnisse der Grundlagenforschung zu Entscheidungsprozessen nur unzureichend integriert.
Daher gibt es umfangreiche laborbasierte Untersuchungen, die auf das Potenzial laborbasierter Manipulationen hinweisen, die sich auf die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit dem Rauchen auswirken. Die Untersuchung einer kohärenten Intervention, die sich dieses Wissen zunutze macht, ist begrenzt.
Die vorgeschlagene Forschung ist der erste Schritt zur Synthese von Erkenntnissen aus den Forschungsbereichen Sucht, Verhaltensanalyse und soziale Kognition in einer zusammenhängenden Formulierung mit potenziellen Auswirkungen auf die Raucherentwöhnung.
Die Forschung zielt insbesondere auf impulsive Entscheidungen im Zusammenhang mit Zigarettenrauchen und Rückfällen ab, indem sie die einflussreiche Construal Level Theory einbezieht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Zigarettenraucher (überprüft mit einem ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt von mindestens 4 ppm der ausgeatmeten Luft),
- Mindestens 18 Jahre alt,
- Mit dem Wunsch, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören (mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Skala).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- unkontrollierte schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankungen haben,
- kürzliche Suizidversuche oder Suizidgedanken haben,
- Kontraindikationen für die Verwendung von Nikotinersatzprodukten erfüllen,
- Einnahme einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rauchfreies Leben im Fokus
Die Behandlung umfasst eine 1,5-stündige Interventionssitzung in Kombination mit täglichen SMS-Nachrichten für bis zu 1 Woche vor dem Aufhören und 4 Wochen nach dem Aufhören.
Die Intervention umfasst: achtsames Atmen, Visualisierung sowie das Erkennen und Nachdenken über Ziele und Prioritäten, die nicht mit dem Rauchen vereinbar sind.
Während der SMS-Phase werden Elemente der Intervention, die während der persönlichen Sitzung besprochen wurden, verstärkt.
Den Teilnehmern werden transdermale Nikotinpflaster (TNP) zur Verfügung gestellt.
TNP sind ein sicherer und wirksamer Ansatz zum Nikotinersatz, wenn eine Person versucht, mit dem Rauchen aufzuhören, und können ohne Rezept sicher angewendet werden.
Die Teilnehmer beginnen die Kur am geplanten Abbruchdatum mit einer Anfangsdosis von 21 mg (4 Wochen), gefolgt von 14 mg (2 Wochen) und 7 mg (2 Wochen).
Änderungen der Dosierung sind zulässig, wenn sie angemessen sind und den Empfehlungen des Herstellers entsprechen.
Obwohl TNP allen Teilnehmern angeboten wird, können sie die Nutzung von TNP jederzeit ablehnen oder beenden.
|
Die Intervention umfasst Elemente, die dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Alle Interventionselemente werden durch die Construal Level Theory informiert.
Andere Namen:
TNP dient als Nikotinersatz für Personen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Sie sind sicher in der Anwendung und die Dosierung wird für jeden Teilnehmer anhand der Empfehlungen des Herstellers festgelegt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Standard-Informationsbehandlung
Die standardmäßige Informationsbehandlung basiert auf herkömmlichen, informationsbasierten Ansätzen zur Raucherentwöhnung, die häufig im öffentlichen Gesundheitswesen zu finden sind.
Dazu gehören die folgenden Informationen: Prävalenz/Inzidenz des Zigarettenrauchens und negative gesundheitliche Folgen im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen (z. B. Krebs, Atemwegserkrankungen, Komplikationen), andere gesundheitliche Folgen, die sich aus mit dem Zigarettenrauchen verbundenen Krankheiten ergeben, persönliche/finanzielle/soziale Folgen von Zigaretten rauchen.
Während der SMS-Phase werden Informationen über die Folgen des Rauchens, die während der persönlichen Sitzung besprochen wurden, wiederholt.
Wie bei der Versuchsbedingung erhalten die Teilnehmer eine 8-wöchige TNP.
|
TNP dient als Nikotinersatz für Personen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Sie sind sicher in der Anwendung und die Dosierung wird für jeden Teilnehmer anhand der Empfehlungen des Herstellers festgelegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
7-Tage-Rauchpunktprävalenz
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Timeline Follow-Back: Bewertet das Rauchverhalten anhand täglicher Protokolle der Rauchtendenzen, der Verwendung von Nikotinpflastern und der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören.
|
13 Wochen
|
|
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Verzögerungsdiskontierungsaufgabe: ein binäres Auswahlverfahren, bei dem zwei hypothetische Geldprämien zu bestimmten Verzögerungen präsentiert werden.
|
13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .