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Intervention zur Raucherentwöhnung (SPOTLIGHT)

21. Januar 2020 aktualisiert von: University of Florida

Pilotversuch einer Intervention zur Raucherentwöhnung auf der Grundlage der Theorie des konstruktiven Niveaus

Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache vermeidbarer Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten, doch weniger als 10 % der Raucher, die einen ernsthaften Versuch unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören, verzichten ein Jahr später weiterhin auf Zigaretten, und die Ergebnisse von Verhaltensinterventionen nach dem Goldstandard lassen viel Raum für Verbesserungen. Daher wird diese Studie im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) der Stufe I (1) Behandlungsmerkmale und -durchführung, Behandlungsintegrität, Abbruch und Akzeptanz, (2) Raucherfolgen wie Rauchverfall, Rückfall usw. untersuchen Abstinenzmaßnahmen und (3) Änderungen der Entscheidungsfindung, die sich aus einer neuartigen Intervention ergeben, die auf Verhaltensanalyse und sozialer Erkenntnis basiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist die häufigste Ursache vermeidbarer Sterblichkeit in den Vereinigten Staaten und geht mit unzähligen gesundheitlichen Folgen sowie erheblichen wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Kosten einher. Weniger als 10 % der Raucher, die einen ernsthaften Versuch unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören, verzichten ein Jahr später weiterhin auf Zigaretten, und die Ergebnisse von Verhaltensinterventionen nach dem Goldstandard lassen viel Raum für Verbesserungen. Daher ist die Entwicklung neuer Interventionen und Verbesserungen bestehender Interventionen unerlässlich. Verhaltensinterventionen zur Raucherentwöhnung haben die Erkenntnisse der Grundlagenforschung zu Entscheidungsprozessen nur unzureichend integriert. Daher gibt es umfangreiche laborbasierte Untersuchungen, die auf das Potenzial laborbasierter Manipulationen hinweisen, die sich auf die Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit dem Rauchen auswirken. Die Untersuchung einer kohärenten Intervention, die sich dieses Wissen zunutze macht, ist begrenzt. Die vorgeschlagene Forschung ist der erste Schritt zur Synthese von Erkenntnissen aus den Forschungsbereichen Sucht, Verhaltensanalyse und soziale Kognition in einer zusammenhängenden Formulierung mit potenziellen Auswirkungen auf die Raucherentwöhnung. Die Forschung zielt insbesondere auf impulsive Entscheidungen im Zusammenhang mit Zigarettenrauchen und Rückfällen ab, indem sie die einflussreiche Construal Level Theory einbezieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Zigarettenraucher (überprüft mit einem ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt von mindestens 4 ppm der ausgeatmeten Luft),
  • Mindestens 18 Jahre alt,
  • Mit dem Wunsch, im nächsten Monat mit dem Rauchen aufzuhören (mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Skala).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • unkontrollierte schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankungen haben,
  • kürzliche Suizidversuche oder Suizidgedanken haben,
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Nikotinersatzprodukten erfüllen,
  • Einnahme einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rauchfreies Leben im Fokus
Die Behandlung umfasst eine 1,5-stündige Interventionssitzung in Kombination mit täglichen SMS-Nachrichten für bis zu 1 Woche vor dem Aufhören und 4 Wochen nach dem Aufhören. Die Intervention umfasst: achtsames Atmen, Visualisierung sowie das Erkennen und Nachdenken über Ziele und Prioritäten, die nicht mit dem Rauchen vereinbar sind. Während der SMS-Phase werden Elemente der Intervention, die während der persönlichen Sitzung besprochen wurden, verstärkt. Den Teilnehmern werden transdermale Nikotinpflaster (TNP) zur Verfügung gestellt. TNP sind ein sicherer und wirksamer Ansatz zum Nikotinersatz, wenn eine Person versucht, mit dem Rauchen aufzuhören, und können ohne Rezept sicher angewendet werden. Die Teilnehmer beginnen die Kur am geplanten Abbruchdatum mit einer Anfangsdosis von 21 mg (4 Wochen), gefolgt von 14 mg (2 Wochen) und 7 mg (2 Wochen). Änderungen der Dosierung sind zulässig, wenn sie angemessen sind und den Empfehlungen des Herstellers entsprechen. Obwohl TNP allen Teilnehmern angeboten wird, können sie die Nutzung von TNP jederzeit ablehnen oder beenden.
Die Intervention umfasst Elemente, die dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Alle Interventionselemente werden durch die Construal Level Theory informiert.
Andere Namen:
  • SCHEINWERFER
TNP dient als Nikotinersatz für Personen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie sind sicher in der Anwendung und die Dosierung wird für jeden Teilnehmer anhand der Empfehlungen des Herstellers festgelegt.
Andere Namen:
  • TNP
Aktiver Komparator: Standard-Informationsbehandlung
Die standardmäßige Informationsbehandlung basiert auf herkömmlichen, informationsbasierten Ansätzen zur Raucherentwöhnung, die häufig im öffentlichen Gesundheitswesen zu finden sind. Dazu gehören die folgenden Informationen: Prävalenz/Inzidenz des Zigarettenrauchens und negative gesundheitliche Folgen im Zusammenhang mit dem Zigarettenrauchen (z. B. Krebs, Atemwegserkrankungen, Komplikationen), andere gesundheitliche Folgen, die sich aus mit dem Zigarettenrauchen verbundenen Krankheiten ergeben, persönliche/finanzielle/soziale Folgen von Zigaretten rauchen. Während der SMS-Phase werden Informationen über die Folgen des Rauchens, die während der persönlichen Sitzung besprochen wurden, wiederholt. Wie bei der Versuchsbedingung erhalten die Teilnehmer eine 8-wöchige TNP.
TNP dient als Nikotinersatz für Personen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie sind sicher in der Anwendung und die Dosierung wird für jeden Teilnehmer anhand der Empfehlungen des Herstellers festgelegt.
Andere Namen:
  • TNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Rauchpunktprävalenz
Zeitfenster: 13 Wochen
Timeline Follow-Back: Bewertet das Rauchverhalten anhand täglicher Protokolle der Rauchtendenzen, der Verwendung von Nikotinpflastern und der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören.
13 Wochen
Rabattierung verzögern
Zeitfenster: 13 Wochen
Verzögerungsdiskontierungsaufgabe: ein binäres Auswahlverfahren, bei dem zwei hypothetische Geldprämien zu bestimmten Verzögerungen präsentiert werden.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Yi, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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