Intervención para dejar de fumar (SPOTLIGHT)
21 de enero de 2020 actualizado por: University of Florida
Prueba piloto de una intervención para dejar de fumar basada en la teoría del nivel de interpretación
El tabaquismo es la principal causa de mortalidad prevenible en los Estados Unidos; sin embargo, menos del 10 % de los fumadores que intentan dejar de fumar seriamente siguen sin fumar 1 año después, y los resultados de las intervenciones conductuales estándar dejan mucho margen de mejora.
Como tal, en el contexto de un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) en etapa I, este estudio examinará (1) las características y la administración del tratamiento, la integridad del tratamiento, el abandono y la aceptabilidad, (2) los resultados del tabaquismo, como la recaída, la recaída y la medidas de abstinencia, y (3) cambios en la toma de decisiones que resultan de una intervención novedosa informada por el análisis del comportamiento y la cognición social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar cigarrillos es la principal causa de mortalidad prevenible en los Estados Unidos, implicada en innumerables consecuencias para la salud y costos económicos y sociales significativos.
Menos del 10 % de los fumadores que intentan seriamente dejar de fumar permanecen abstinentes de los cigarrillos 1 año después, y los resultados de las intervenciones conductuales estándar dejan mucho margen de mejora.
Por lo tanto, el desarrollo de nuevas intervenciones y mejoras a las intervenciones existentes es imperativo.
Las intervenciones conductuales para dejar de fumar no han integrado suficientemente los hallazgos de la investigación básica sobre los procesos de toma de decisiones.
Por lo tanto, existe una extensa investigación basada en laboratorio que indica el potencial de las manipulaciones basadas en laboratorio que afectan la toma de decisiones relevantes para fumar, el examen de una intervención coherente que aproveche este conocimiento es limitado.
La investigación propuesta es el primer paso hacia la síntesis de los conocimientos de los dominios de investigación de la adicción, el análisis del comportamiento y la cognición social en una formulación cohesiva con un impacto potencial en el abandono del hábito de fumar.
Específicamente, la investigación se enfoca en la toma de decisiones impulsivas asociadas con el tabaquismo y la recaída mediante la incorporación de la influyente teoría del nivel de interpretación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual de cigarrillos (verificado con un nivel de monóxido de carbono espirado de al menos 4 ppm de aire espirado),
- Al menos 18 años de edad,
- Con deseo de dejar de fumar en el próximo mes (al menos 5 en una escala de 10 puntos).
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- Tener enfermedades psiquiátricas o médicas graves no controladas,
- Tener intentos de suicidio o ideación recientes,
- Cumplir con las contraindicaciones para el uso de productos de reemplazo de nicotina,
- Tomar farmacoterapia para el tratamiento para dejar de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Foco en la vida libre de humo
El tratamiento incluirá una sesión de intervención de 1,5 horas combinada con mensajes de texto diarios hasta 1 semana antes de dejar de fumar y 4 semanas después de dejar de fumar.
La intervención incluye: respiración consciente, visualización e identificación y pensamiento sobre metas y prioridades incompatibles con fumar.
Durante la fase de mensajes de texto, se reforzarán los elementos de la intervención discutidos durante la sesión en persona.
Los participantes recibirán parches transdérmicos de nicotina (TNP).
Los TNP son un enfoque seguro y eficaz para el reemplazo de la nicotina cuando una persona intenta dejar de fumar y son seguros para su uso sin receta.
Los participantes comenzarán el régimen en la fecha de abandono programada con una dosis inicial de 21 mg (4 semanas), seguida de 14 mg (2 semanas) y 7 mg (2 semanas).
Se permitirán modificaciones a la dosificación cuando sea apropiado y consistente con las recomendaciones del fabricante.
Si bien se ofrecerá TNP a todos los participantes, pueden rechazar o interrumpir el uso de TNP en cualquier momento.
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La intervención consistirá en elementos de ayuda para dejar de fumar.
Todos los elementos de intervención serán informados por la Teoría del Nivel de Construal.
Otros nombres:
TNP sirve como reemplazo de la nicotina para las personas que intentan dejar de fumar.
Son seguros para su uso y la dosificación se determinará para cada participante según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento informativo estándar
El tratamiento informativo estándar se basa en enfoques convencionales para dejar de fumar basados en la información que se encuentran comúnmente en entornos de salud pública.
Esto incluirá la siguiente información: prevalencia/incidencia del tabaquismo y resultados negativos para la salud asociados con el tabaquismo (p. ej., cáncer, enfermedades respiratorias, complicaciones), otras consecuencias para la salud resultantes de enfermedades asociadas con el tabaquismo, consecuencias personales/financieras/sociales de fumar cigarrillos.
Durante la fase de mensajes de texto, se reiterará la información sobre las consecuencias de fumar discutidas durante la sesión en persona.
Al igual que con la condición experimental, los participantes recibirán TNP de 8 semanas.
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TNP sirve como reemplazo de la nicotina para las personas que intentan dejar de fumar.
Son seguros para su uso y la dosificación se determinará para cada participante según las recomendaciones del fabricante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del punto de tabaquismo de 7 días
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Seguimiento de la línea de tiempo: evalúa los patrones de tabaquismo a través de registros diarios de tendencias de tabaquismo, uso de parches de nicotina e intentos de dejar de fumar.
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13 semanas
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Descuento por demora
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Tarea de descuento por retraso: un procedimiento de elección binaria en el que se presentarán dos recompensas monetarias hipotéticas en retrasos específicos.
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .