Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie stoppen met roken (SPOTLIGHT)

21 januari 2020 bijgewerkt door: University of Florida

Pilotproef van een interventie om te stoppen met roken, gebaseerd op de constructieve niveautheorie

Het roken van sigaretten is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten, maar minder dan 10% van de rokers die een serieuze stoppoging doen, onthoudt zich 1 jaar later nog steeds van sigaretten, en de resultaten van gedragsinterventies volgens de gouden standaard laten veel ruimte voor verbetering. Als zodanig zal deze studie, in de context van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van fase I, onderzoeken (1) behandelingskenmerken en -toediening, behandelingsintegriteit, uitval en aanvaardbaarheid, (2) gevolgen van roken zoals terugval, terugval en onthoudingsmaatregelen, en (3) veranderingen in de besluitvorming die het gevolg zijn van een nieuwe interventie op basis van gedragsanalyse en sociale cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte in de Verenigde Staten, betrokken bij talloze gevolgen voor de gezondheid en aanzienlijke economische en maatschappelijke kosten. Minder dan 10% van de rokers die een serieuze stoppoging doen, onthoudt zich 1 jaar later nog steeds van sigaretten, en de resultaten van gedragsinterventies volgens de gouden standaard laten veel ruimte voor verbetering. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe interventies en verbeteringen aan bestaande interventies absoluut noodzakelijk. Gedragsinterventies voor stoppen met roken hebben de bevindingen uit fundamenteel onderzoek naar besluitvormingsprocessen onvoldoende geïntegreerd. Er is dus uitgebreid laboratoriumonderzoek dat wijst op het potentieel voor laboratoriumgebaseerde manipulaties die van invloed zijn op de besluitvorming die relevant is voor roken. Het onderzoek naar een coherente interventie die op deze kennis inspeelt, is beperkt. Het voorgestelde onderzoek is de eerste stap in de richting van het synthetiseren van inzichten uit de onderzoeksdomeinen verslaving, gedragsanalyse en sociale cognitie tot een samenhangende formulering met potentiële impact op stoppen met roken. Het onderzoek richt zich met name op impulsieve besluitvorming in verband met het roken van sigaretten en terugval door de invloedrijke Construal Level Theory op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige sigarettenroker (geverifieerd met een uitgeademd koolmonoxidegehalte van ten minste 4 ppm uitgeademde lucht),
  • Minstens 18 jaar oud,
  • Met de wens om in de komende maand te stoppen met roken (minstens 5 op een schaal van 10).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • Ongecontroleerde ernstige psychiatrische of medische aandoeningen hebben,
  • recente zelfmoordpogingen of -gedachten hebben,
  • Voldoen aan contra-indicaties voor het gebruik van nicotinevervangende producten,
  • Farmacotherapie gebruiken voor stoppen met roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spotlight op rookvrij leven
De behandeling omvat een interventiesessie van 1,5 uur gecombineerd met dagelijkse sms-berichten gedurende maximaal 1 week vóór het stoppen en 4 weken na het stoppen. De interventie omvat: bewuste ademhaling, visualisatie en identificatie en nadenken over doelen en prioriteiten die niet passen bij roken. Tijdens de sms-fase worden elementen van de interventie die tijdens de persoonlijke sessie zijn besproken, versterkt. Deelnemers krijgen transdermale nicotinepleisters (TNP). TNP is een veilige en effectieve benadering van nicotinevervanging wanneer een persoon probeert te stoppen met roken en is veilig voor gebruik zonder recept. Deelnemers beginnen met het regime op de geplande stopdatum met een startdosis van 21 mg (4 weken), gevolgd door 14 mg (2 weken) en 7 mg (2 weken). Wijzigingen in de dosering zijn toegestaan ​​indien van toepassing en in overeenstemming met de aanbevelingen van de fabrikant. Hoewel TNP aan alle deelnemers wordt aangeboden, kunnen ze het gebruik van TNP op elk moment weigeren of stopzetten.
Gedragsmatig: Schijnwerper op rookvrij leven: mentaliteit en beslissingen
De interventie zal bestaan ​​uit elementen om te helpen stoppen met roken. Alle interventie-elementen zullen worden geïnformeerd door Construal Level Theory.
Andere namen:
  • SCHIJNWERPER
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
TNP dient als nicotinevervanger voor personen die proberen te stoppen met roken. Ze zijn veilig voor gebruik en de dosering wordt voor elke deelnemer bepaald op basis van de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • TNP
Actieve vergelijker: Standaard informatieve behandeling
Standaard informatieve behandeling is gebaseerd op conventionele, op informatie gebaseerde benaderingen om te stoppen met roken die vaak worden aangetroffen in instellingen voor volksgezondheid. Dit omvat de volgende informatie: prevalentie/incidentie van het roken van sigaretten en negatieve gezondheidsuitkomsten in verband met het roken van sigaretten (bijv. kanker, luchtwegaandoeningen, complicaties), andere gevolgen voor de gezondheid als gevolg van ziekten die verband houden met het roken van sigaretten roken. Tijdens de sms-fase wordt informatie over de gevolgen van roken die tijdens de persoonlijke sessie is besproken, herhaald. Net als bij de experimentele conditie krijgen de deelnemers 8 weken TNP.
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
TNP dient als nicotinevervanger voor personen die proberen te stoppen met roken. Ze zijn veilig voor gebruik en de dosering wordt voor elke deelnemer bepaald op basis van de aanbevelingen van de fabrikant.
Andere namen:
  • TNP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse rookpuntprevalentie
Tijdsspanne: 13 weken
Tijdlijn Follow-Back: beoordeelt rookpatronen door middel van dagelijkse logboeken van rookneigingen, gebruik van nicotinepleisters en pogingen om te stoppen.
13 weken
Vertraging korting
Tijdsspanne: 13 weken
Delay Discounting Task: een binaire keuzeprocedure waarbij twee hypothetische geldbeloningen met gespecificeerde vertragingen worden gepresenteerd.
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Yi, Ph.D., University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201601307 - N
  • K02DA034767 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren