Tupakoinnin lopettamisen interventio (SPOTLIGHT)
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Florida
Pilottitutkimus tupakoinnin lopettamista koskevasta interventiosta, joka perustuu Construal Level Theory -teoriaan
Tupakointi on johtava estettävissä olevan kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa, mutta alle 10 % vakavasti lopettavista tupakoijista pysyy pidättäytyneistä savukkeista vuoden kuluttua, ja kultastandardin mukaisten käyttäytymistoimenpiteiden tulokset jättävät paljon parantamisen varaa.
Sellaisenaan vaiheen I satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) yhteydessä tässä tutkimuksessa tarkastellaan (1) hoidon ominaisuuksia ja toimitusta, hoidon eheyttä, keskeyttämistä ja hyväksyttävyyttä, (2) tupakoinnin tuloksia, kuten lopettamista, uusiutumista ja raittiustoimenpiteet ja (3) muutokset päätöksenteossa, jotka ovat seurausta uudesta interventiosta, joka perustuu käyttäytymisanalyysiin ja sosiaaliseen kognitioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakointi on suurin estettävissä olevan kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa, ja se liittyy lukemattomiin terveysvaikutuksiin ja merkittäviin taloudellisiin ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Alle 10 % vakavasti lopettamista yrittävistä tupakoijista on pidättäytynyt tupakoinnista vuoden kuluttua, ja kultastandardin mukaisten käyttäytymistoimenpiteiden tulokset jättävät paljon parantamisen varaa.
Siksi uusien toimenpiteiden kehittäminen ja parannukset olemassa oleviin interventioihin on välttämätöntä.
Tupakoinnin lopettamista koskevissa käyttäytymisinterventioissa ei ole otettu riittävästi huomioon päätöksentekoprosessien perustutkimuksen tuloksia.
Siten on olemassa laajaa laboratoriopohjaista tutkimusta, joka osoittaa mahdollisuutta laboratoriopohjaisiin manipulaatioihin, jotka vaikuttavat tupakoinnin kannalta merkitykselliseen päätöksentekoon, ja tätä tietoa hyödyntävän johdonmukaisen toimenpiteen tutkiminen on rajallista.
Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen askel kohti riippuvuuden, käyttäytymisanalyysin ja sosiaalisen kognition tutkimusalueilta saatujen oivallusten syntetisoimista yhtenäiseksi formulaatioksi, jolla on mahdollisesti vaikutusta tupakoinnin lopettamiseen.
Erityisesti tutkimus kohdistuu tupakointiin ja uusiutumiseen liittyvään impulsiiviseen päätöksentekoon sisällyttämällä siihen vaikuttavan Construal Level Theory -teorian.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija (varmistettu, kun häkätaso on vanhentunut vähintään 4 ppm uloshengitettyä ilmaa),
- Vähintään 18-vuotias,
- Haluan lopettaa tupakoinnin seuraavan kuukauden aikana (vähintään 5 10 pisteen asteikolla).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- sinulla on hallitsemattomia vakavia psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia,
- sinulla on viime aikoina itsemurhayrityksiä tai -ajatuksia,
- Vasta-aiheet nikotiinikorvaustuotteiden käyttöön,
- Lääkehoidon ottaminen tupakoinnin lopettamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Savuton asuminen valokeilassa
Hoito sisältää 1,5 tunnin interventioistunnon yhdistettynä päivittäiseen tekstiviestiin enintään 1 viikon ajan ennen lopettamista ja 4 viikkoa lopettamisen jälkeen.
Interventio sisältää: tietoisen hengityksen, visualisoinnin sekä tupakoinnin vastaisten tavoitteiden ja prioriteettien tunnistamisen ja ajattelemisen.
Tekstiviestivaiheessa vahvistetaan henkilökohtaisen istunnon aikana keskusteltuja interventioelementtejä.
Osallistujille tarjotaan transdermaalisia nikotiinilaastareita (TNP).
TNP on turvallinen ja tehokas tapa nikotiinikorvaukseen, kun henkilö yrittää lopettaa tupakoinnin ja on turvallista käyttää ilman reseptiä.
Osallistujat aloittavat hoito-ohjelman suunniteltuna lopetuspäivänä aloitusannoksella 21 mg (4 viikkoa), jota seuraa 14 mg (2 viikkoa) ja 7 mg (2 viikkoa).
Annostelun muutokset ovat sallittuja, kun se on tarkoituksenmukaista ja valmistajan suositusten mukaista.
Vaikka TNP tarjotaan kaikille osallistujille, he voivat kieltäytyä tai lopettaa TNP:n käytön milloin tahansa.
|
Interventio koostuu osista, jotka auttavat lopettamaan tupakoinnin.
Construal Level Theory kertoo kaikista interventioelementeistä.
Muut nimet:
TNP toimii nikotiinikorvikkeena henkilöille, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin.
Ne ovat turvallisia käyttää ja annostus määräytyy kullekin osallistujalle valmistajan suositusten perusteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavanomainen tiedotushoito
Tavanomainen tiedotushoito perustuu tavanomaisiin, tietoon perustuviin tupakoinnin lopettamismenetelmiin, joita yleisesti käytetään kansanterveysympäristöissä.
Tämä sisältää seuraavat tiedot: tupakoinnin yleisyys/esiintyvyys ja tupakointiin liittyvät negatiiviset terveysvaikutukset (esim. syöpä, hengityselinten sairaudet, komplikaatiot), muut tupakointiin liittyvistä sairauksista johtuvat terveysvaikutukset, tupakoinnin henkilökohtaiset/taloudelliset/sosiaaliset seuraukset tupakanpoltto.
Tekstiviestivaiheessa toistetaan henkilökohtaisella tapaamisella keskusteltua tietoa tupakoinnin seurauksista.
Kuten kokeellisessa tilanteessa, osallistujille tarjotaan 8 viikon TNP.
|
TNP toimii nikotiinikorvikkeena henkilöille, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin.
Ne ovat turvallisia käyttää ja annostus määräytyy kullekin osallistujalle valmistajan suositusten perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän tupakointipisteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Aikajanan seuranta: arvioi tupakointitapoja päivittäisten tupakointitaipumusten, nikotiinilaastarien käytön ja lopettamisyritysten lokien avulla.
|
13 viikkoa
|
|
Viive alennus
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Viiveen diskontointitehtävä: binäärivalintamenettely, jossa kaksi hypoteettista rahapalkkiota esitetään määrätyillä viiveillä.
|
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .