Intervention de sevrage tabagique (SPOTLIGHT)
21 janvier 2020 mis à jour par: University of Florida
Essai pilote d'une intervention d'abandon du tabac éclairée par la théorie du niveau de construction
Le tabagisme est la principale cause de mortalité évitable aux États-Unis, mais moins de 10 % des fumeurs qui tentent sérieusement d'arrêter de fumer restent abstinents de cigarettes 1 an plus tard, et les résultats des interventions comportementales de référence laissent beaucoup de place à l'amélioration.
Ainsi, dans le contexte d'un essai contrôlé randomisé (ECR) de stade I, cette étude examinera (1) les caractéristiques et l'administration du traitement, l'intégrité, l'abandon et l'acceptabilité du traitement, (2) les résultats liés au tabagisme tels que les rechutes, les rechutes et des mesures d'abstinence et (3) des changements dans la prise de décision résultant d'une nouvelle intervention éclairée par l'analyse comportementale et la cognition sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le tabagisme est la principale cause de mortalité évitable aux États-Unis, impliqué dans d'innombrables conséquences sur la santé et des coûts économiques et sociétaux importants.
Moins de 10 % des fumeurs qui tentent sérieusement d'arrêter de fumer restent abstinents de cigarettes 1 an plus tard, et les résultats des interventions comportementales de référence laissent beaucoup de place à l'amélioration.
Ainsi, le développement de nouvelles interventions et l'amélioration des interventions existantes sont impératifs.
Les interventions comportementales pour le sevrage tabagique n'ont pas suffisamment intégré les résultats de la recherche fondamentale sur les processus décisionnels.
Ainsi, il existe de nombreuses recherches en laboratoire indiquant le potentiel de manipulations en laboratoire qui affectent la prise de décision pertinente pour le tabagisme, l'examen d'une intervention cohérente qui capitalise sur ces connaissances est limité.
La recherche proposée est la première étape vers la synthèse des connaissances des domaines de recherche de la toxicomanie, de l'analyse comportementale et de la cognition sociale dans une formulation cohérente ayant un impact potentiel sur l'arrêt du tabac.
Plus précisément, la recherche cible la prise de décision impulsive associée au tabagisme et à la rechute en incorporant l'influente théorie du niveau de construction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur de cigarette actuel (vérifié avec un niveau de monoxyde de carbone expiré d'au moins 4 ppm d'air expiré),
- Avoir au moins 18 ans,
- Avec un désir d'arrêter de fumer le mois prochain (au moins 5 sur une échelle de 10 points).
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- Avoir des maladies psychiatriques ou médicales graves non contrôlées,
- Avoir récemment tenté de se suicider ou avoir des idées,
- Respecter les contre-indications d'utilisation des substituts nicotiniques,
- Prendre une pharmacothérapie pour le sevrage tabagique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleins feux sur la vie sans fumée
Le traitement comprendra une séance d'intervention d'une heure et demie combinée à des messages texte quotidiens jusqu'à 1 semaine avant le sevrage et 4 semaines après le sevrage.
L'intervention comprend : la respiration consciente, la visualisation, l'identification et la réflexion sur les objectifs et les priorités incompatibles avec le tabagisme.
Pendant la phase de messagerie texte, les éléments de l'intervention discutés lors de la séance en personne seront renforcés.
Les participants recevront des timbres transdermiques de nicotine (TNP).
Les TNP sont une approche sûre et efficace de remplacement de la nicotine lorsqu'un individu tente d'arrêter de fumer et peuvent être utilisés sans ordonnance.
Les participants commenceront le régime à la date d'arrêt prévue avec une dose initiale de 21 mg (4 semaines), suivie de 14 mg (2 semaines) et de 7 mg (2 semaines).
Des modifications de la posologie seront autorisées si elles sont appropriées et conformes aux recommandations du fabricant.
Bien que le TNP soit offert à tous les participants, ils peuvent refuser ou interrompre l'utilisation du TNP à tout moment.
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L'intervention consistera en des éléments d'aide à l'arrêt du tabac.
Tous les éléments d'intervention seront informés par la théorie du niveau de construction.
Autres noms:
Le TNP sert de substitut nicotinique aux personnes qui tentent d'arrêter de fumer.
Leur utilisation est sans danger et le dosage sera déterminé pour chaque participant en fonction des recommandations du fabricant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement informatif standard
Le traitement informationnel standard est basé sur des approches conventionnelles de sevrage tabagique basées sur l'information que l'on trouve couramment dans les établissements de santé publique.
Cela comprendra les informations suivantes : prévalence/incidence du tabagisme et effets négatifs sur la santé associés au tabagisme (p. fumer des cigarettes.
Lors de la phase de messagerie texte, les informations sur les conséquences du tabagisme discutées lors de la séance en personne seront réitérées.
Comme pour la condition expérimentale, les participants recevront un TNP de 8 semaines.
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Le TNP sert de substitut nicotinique aux personnes qui tentent d'arrêter de fumer.
Leur utilisation est sans danger et le dosage sera déterminé pour chaque participant en fonction des recommandations du fabricant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du point de tabagisme sur 7 jours
Délai: 13 semaines
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Suivi de la chronologie : évalue les habitudes de tabagisme grâce à des journaux quotidiens des tendances tabagiques, à l'utilisation de timbres à la nicotine et aux tentatives d'arrêt.
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13 semaines
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Délai d'actualisation
Délai: 13 semaines
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Tâche d'actualisation de retard : une procédure de choix binaire dans laquelle deux récompenses monétaires hypothétiques seront présentées à des délais spécifiés.
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .