Indgreb til rygestop (SPOTLIGHT)
21. januar 2020 opdateret af: University of Florida
Pilotforsøg med en rygestopintervention informeret af konstruktionsniveauteori
Cigaretrygning er den førende årsag til forebyggelig dødelighed i USA, men mindre end 10 % af de rygere, der forsøger at holde op med et seriøst stop, forbliver afholdende fra cigaretter 1 år senere, og resultater fra guldstandard adfærdsinterventioner giver meget plads til forbedring.
Som sådan vil denne undersøgelse i forbindelse med et trin-I randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) undersøge (1) behandlingskarakteristika og levering, behandlingsintegritet, frafald og acceptabilitet, (2) rygningsresultater såsom lapse, tilbagefald og afholdenhedsforanstaltninger, og (3) ændrer beslutningstagning, der er et resultat af en ny intervention baseret på adfærdsanalyse og social kognition.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er den førende årsag til forebyggelig dødelighed i USA, impliceret i utallige sundhedsmæssige konsekvenser og betydelige økonomiske og samfundsmæssige omkostninger.
Mindre end 10 % af rygere, der forsøger at holde op med at holde op, forbliver afholdende fra cigaretter 1 år senere, og resultater fra guldstandard adfærdsinterventioner giver meget plads til forbedring.
Derfor er udvikling af nye interventioner og forbedringer af eksisterende interventioner bydende nødvendigt.
Adfærdsmæssige interventioner til rygestop har utilstrækkeligt integreret resultaterne fra grundforskningen om beslutningsprocesser.
Der er således omfattende laboratoriebaseret forskning, der indikerer potentialet for laboratoriebaserede manipulationer, der påvirker beslutningstagningen relevant for rygning, undersøgelsen af en sammenhængende intervention, der udnytter denne viden, er begrænset.
Den foreslåede forskning er det første skridt mod at syntetisere indsigt fra forskningsdomænerne afhængighed, adfærdsanalyse og social kognition til en sammenhængende formulering med potentiel indflydelse på rygestop.
Specifikt retter forskningen sig mod impulsiv beslutningstagning forbundet med cigaretrygning og tilbagefald ved at inkorporere den indflydelsesrige Construal Level Theory.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende cigaretryger (verificeret med et udløbet kulilteniveau på mindst 4 ppm udåndet luft),
- mindst 18 år,
- Med et ønske om at holde op med at ryge i den næste måned (mindst 5 på en 10-skala).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- At have ukontrollerede alvorlige psykiatriske eller medicinske sygdomme,
- At have nylige selvmordsforsøg eller idéer,
- Opfylder kontraindikationer for brug af nikotinerstatningsprodukter,
- Tager farmakoterapi til rygestopbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spotlight på Røgfri Living
Behandlingen vil omfatte en 1,5-timers interventionssession kombineret med daglige sms-beskeder i op til 1 uge før ophør og 4 uger efter ophør.
Interventionen omfatter: opmærksom vejrtrækning, visualisering og identifikation og tænkning af mål og prioriteter, der er uforenelige med rygning.
I tekstbeskedfasen vil elementer af interventionen, der blev diskuteret under den personlige session, blive forstærket.
Deltagerne vil få udleveret transdermale nikotinplastre (TNP).
TNP er en sikker og effektiv tilgang til nikotinerstatning, når en person forsøger at stoppe med at ryge og er sikker til brug uden recept.
Deltagerne vil begynde kuren på den planlagte ophørsdato med en startdosis på 21 mg (4 uger), efterfulgt af 14 mg (2 uger) og 7 mg (2 uger).
Ændringer af dosering vil være tilladt, når det er relevant og i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
Mens TNP vil blive tilbudt alle deltagere, kan de til enhver tid afvise eller stoppe brugen af TNP.
|
Intervention vil bestå af elementer, der hjælper med at holde op med at ryge.
Alle interventionselementer vil blive informeret af Construal Level Theory.
Andre navne:
TNP tjener som nikotinerstatning for personer, der forsøger at stoppe med at ryge.
De er sikre at bruge, og doseringen vil blive bestemt for hver deltager baseret på producentens anbefalinger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard informationsbehandling
Standard informationsbehandling er baseret på konventionelle, informationsbaserede rygestopmetoder, der almindeligvis findes i folkesundhedsmiljøer.
Dette vil omfatte følgende oplysninger: udbredelse/hyppighed af cigaretrygning og negative helbredsudfald forbundet med cigaretrygning (f.eks. kræft, luftvejssygdomme, komplikationer), andre sundhedsmæssige konsekvenser som følge af sygdomme forbundet med cigaretrygning, personlige/økonomiske/sociale konsekvenser af cigaretrygning.
I sms-fasen gentages information om konsekvenserne af rygning, som diskuteres under den personlige session.
Som med den eksperimentelle tilstand vil deltagerne blive forsynet med 8-ugers TNP.
|
TNP tjener som nikotinerstatning for personer, der forsøger at stoppe med at ryge.
De er sikre at bruge, og doseringen vil blive bestemt for hver deltager baseret på producentens anbefalinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages rygepunkter prævalens
Tidsramme: 13 uger
|
Timeline Follow-Back: vurderer rygemønstre gennem daglige logfiler over rygetendenser, brug af nikotinplastre og forsøg på at holde op.
|
13 uger
|
|
Forsinket rabat
Tidsramme: 13 uger
|
Delay Discounting Task: en binær valgprocedure, hvor to hypotetiske pengebelønninger vil blive præsenteret med specificerede forsinkelser.
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .