Меры по прекращению курения (SPOTLIGHT)
21 января 2020 г. обновлено: University of Florida
Пилотное испытание вмешательства по прекращению курения на основе теории концептуального уровня
Курение сигарет является ведущей причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах, однако менее 10% курильщиков, предпринимающих серьезную попытку бросить курить, остаются воздерживающимися от сигарет через год, а результаты поведенческих вмешательств, соответствующих золотому стандарту, оставляют много возможностей для улучшения.
Таким образом, в контексте рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) стадии I в этом исследовании будут изучены (1) характеристики лечения и его проведение, целостность лечения, отсев и приемлемость, (2) последствия курения, такие как срывы, рецидивы и меры воздержания и (3) изменения в принятии решений, которые являются результатом нового вмешательства, основанного на поведенческом анализе и социальном познании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Курение сигарет является основной причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах, влекущей за собой бесчисленные последствия для здоровья и значительные экономические и социальные издержки.
Менее 10% курильщиков, предпринявших серьезную попытку бросить курить, продолжают воздерживаться от сигарет через год, а результаты поведенческих вмешательств в соответствии с золотым стандартом оставляют много возможностей для улучшения.
Таким образом, разработка новых вмешательств и усовершенствование существующих вмешательств является настоятельной необходимостью.
Поведенческие вмешательства для прекращения курения недостаточно интегрировали результаты фундаментальных исследований процессов принятия решений.
Таким образом, существуют обширные лабораторные исследования, указывающие на возможность лабораторных манипуляций, влияющих на принятие решений, имеющих отношение к курению, а изучение последовательного вмешательства, основанного на этих знаниях, ограничено.
Предлагаемое исследование является первым шагом на пути к синтезу идей из областей исследований зависимости, поведенческого анализа и социального познания в связную формулировку с потенциальным влиянием на прекращение курения.
В частности, исследование нацелено на импульсивное принятие решений, связанное с курением сигарет и рецидивом, путем включения влиятельной теории концептуального уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий курильщик сигарет (подтверждено уровнем окиси углерода в выдыхаемом воздухе не менее 4 частей на миллион),
- Не моложе 18 лет,
- С желанием бросить курить в ближайший месяц (не ниже 5 по 10-балльной шкале).
Критерий исключения:
- Беременность,
- Наличие неконтролируемых серьезных психических или медицинских заболеваний,
- Имея недавние попытки самоубийства или идеи,
- Соблюдение противопоказаний к использованию никотинзамещающих продуктов,
- Прием фармакотерапии для лечения отказа от курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В центре внимания жизнь без табачного дыма
Лечение будет включать 1,5-часовой сеанс вмешательства в сочетании с ежедневным обменом текстовыми сообщениями в течение 1 недели до отказа от курения и 4 недель после прекращения курения.
Вмешательство включает в себя: осознанное дыхание, визуализацию, идентификацию и размышление о целях и приоритетах, несовместимых с курением.
На этапе обмена текстовыми сообщениями элементы вмешательства, обсуждавшиеся во время личного сеанса, будут усилены.
Участникам будут предоставлены трансдермальные никотиновые пластыри (ТНП).
TNP представляют собой безопасный и эффективный подход к замещению никотина, когда человек пытается бросить курить, и безопасны для использования без рецепта.
Участники начнут курс лечения в запланированную дату отказа от курения с начальной дозы 21 мг (4 недели), затем 14 мг (2 недели) и 7 мг (2 недели).
Допускается изменение дозировки, когда это целесообразно и соответствует рекомендациям производителя.
Хотя TNP будет предлагаться всем участникам, они могут отказаться или прекратить использование TNP в любое время.
|
Вмешательство будет состоять из элементов, помогающих бросить курить.
Все элементы вмешательства будут основаны на теории концептуального уровня.
Другие имена:
TNP служат заменой никотина для людей, которые пытаются бросить курить.
Они безопасны для использования, и дозировка будет определена для каждого участника на основе рекомендаций производителя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартное информационное обращение
Стандартное информационное лечение основано на традиционных, основанных на информации подходах к прекращению курения, обычно применяемых в учреждениях общественного здравоохранения.
Это будет включать следующую информацию: распространенность/частота курения сигарет и негативные последствия для здоровья, связанные с курением сигарет (например, рак, респираторные заболевания, осложнения), другие последствия для здоровья, возникающие в результате заболеваний, связанных с курением сигарет, личные/финансовые/социальные последствия курения. курение сигарет.
На этапе обмена текстовыми сообщениями информация о последствиях курения, обсуждавшаяся во время личного сеанса, будет повторяться.
Как и в экспериментальных условиях, участникам будет предоставлена 8-недельная программа TNP.
|
TNP служат заменой никотина для людей, которые пытаются бросить курить.
Они безопасны для использования, и дозировка будет определена для каждого участника на основе рекомендаций производителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность точки курения за 7 дней
Временное ограничение: 13 недель
|
Timeline Follow-Back: оценивает модели курения с помощью ежедневных журналов тенденций курения, использования никотиновых пластырей и попыток бросить курить.
|
13 недель
|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: 13 недель
|
Задача дисконтирования с задержкой: процедура бинарного выбора, при которой два гипотетических денежных вознаграждения будут представлены с заданной задержкой.
|
13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .