禁煙介入 (SPOTLIGHT)
2020年1月21日 更新者：University of Florida
解釈レベル理論に基づいた禁煙介入のパイロットトライアル
紙巻きタバコの喫煙は米国における予防可能な死亡の主な原因であるが、真剣に禁煙を試みた喫煙者の10％未満が1年後も紙巻きタバコをやめ続けており、ゴールドスタンダードの行動介入の結果には改善の余地が多く残されている。
そのため、この研究では、ステージ I のランダム化比較試験 (RCT) の観点から、(1) 治療の特徴と実施、治療の完全性、脱落、および受容性、(2) 喫煙の転帰 (再発、再発、および喫煙) を調査します。 (3) 行動分析と社会的認知に基づいた新たな介入から生じる意思決定の変化。
調査の概要
詳細な説明
喫煙は米国における予防可能な死亡の主な原因であり、数え切れないほどの健康への影響と重大な経済的および社会的コストに関与しています。
真剣に禁煙を試みた喫煙者の1年後も禁煙を続けているのは10％未満であり、ゴールドスタンダードの行動介入の結果には改善の余地が多く残されている。
したがって、新しい介入の開発と既存の介入の改善が不可欠です。
禁煙のための行動介入には、意思決定プロセスに関する基礎研究の結果が十分に統合されていません。
したがって、喫煙に関連する意思決定に影響を与える実験室ベースの操作の可能性を示す広範な実験室ベースの研究が存在するが、この知識を利用する一貫した介入の検討は限られている。
提案された研究は、依存症、行動分析、社会的認知の研究領域からの洞察を統合して、禁煙に潜在的な影響を与える一貫した定式化に向けた第一歩となる。
具体的には、この研究は、影響力のある解釈レベル理論を組み込むことにより、喫煙と再発に関連する衝動的な意思決定を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在タバコを吸っている人（呼気中の一酸化炭素レベルが少なくとも4ppmであることが確認されている）、
- 少なくとも18歳以上、
- 来月中に禁煙したいという願望がある（10 点満点中 5 点以上）。
除外基準:
- 妊娠、
- コントロールできない重篤な精神疾患または医学的疾患を抱えている、
- 最近自殺未遂や自殺願望がある、
- ニコチン代替製品の使用に関する禁忌を満たす、
- 禁煙治療のために薬物療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：禁煙生活に注目
治療には、禁煙前 1 週間および禁煙後 4 週間の毎日のテキスト メッセージと組み合わせた 1.5 時間の介入セッションが含まれます。
この介入には、注意深い呼吸、視覚化、喫煙と矛盾する目標と優先順位の特定と思考が含まれます。
テキスト メッセージングの段階では、対面セッションで議論された介入の要素が強化されます。
参加者には経皮ニコチンパッチ（TNP）が提供されます。
TNP は、個人が喫煙をやめようとする場合にニコチンを代替する安全かつ効果的なアプローチであり、処方箋なしで安全に使用できます。
参加者は、禁煙予定日にレジメンを開始し、初回用量は21 mg（4週間）、その後14 mg（2週間）、7 mg（2週間）となります。
投与量の変更は、適切かつ製造業者の推奨と一致する場合には許可されます。
TNP はすべての参加者に提供されますが、参加者はいつでも TNP の使用を拒否または中止できます。
|
介入は禁煙を助ける要素で構成されます。
すべての介入要素は、解釈レベル理論によって通知されます。
他の名前：
TNP は、喫煙をやめようとしている人にとってニコチンの代替品として機能します。
これらは安全に使用でき、投与量はメーカーの推奨に基づいて参加者ごとに決定されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な情報処理
標準的な情報治療は、公衆衛生現場で一般的に見られる従来の情報ベースの禁煙アプローチに基づいています。
これには、以下の情報が含まれます：喫煙の有病率/発生率、喫煙に関連するマイナスの健康影響（例：がん、呼吸器疾患、合併症）、喫煙に関連する疾患から生じるその他の健康への影響、喫煙の個人的/経済的/社会的影響タバコの喫煙。
テキストメッセージの段階では、対面セッション中に議論された喫煙の影響に関する情報が繰り返し伝えられます。
実験条件と同様に、参加者には 8 週間の TNP が提供されます。
|
TNP は、喫煙をやめようとしている人にとってニコチンの代替品として機能します。
これらは安全に使用でき、投与量はメーカーの推奨に基づいて参加者ごとに決定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日間の喫煙点の普及率
時間枠：13週間
|
タイムラインフォローバック: 喫煙傾向、ニコチンパッチの使用、および禁煙の試みの毎日のログを通じて喫煙パターンを評価します。
|
13週間
|
|
遅延割引
時間枠：13週間
|
遅延割引タスク: 指定された遅延時に 2 つの仮想的な金銭報酬が提示される二者択一手順。
|
13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard Yi, Ph.D.、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月13日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。