Intervento per smettere di fumare (SPOTLIGHT)
21 gennaio 2020 aggiornato da: University of Florida
Prova pilota di un intervento per smettere di fumare informato dalla teoria del livello costruttivo
Il fumo di sigaretta è la principale causa di mortalità prevenibile negli Stati Uniti, ma meno del 10% dei fumatori che tentano seriamente di smettere rimane astinente dalle sigarette 1 anno dopo e i risultati degli interventi comportamentali standard lasciano molto spazio per miglioramenti.
Pertanto, nel contesto di uno studio controllato randomizzato (RCT) di Fase I, questo studio esaminerà (1) le caratteristiche e l'erogazione del trattamento, l'integrità del trattamento, l'abbandono e l'accettabilità, (2) gli esiti del fumo come interruzione, ricaduta e misure di astinenza e (3) modifiche al processo decisionale che derivano da un nuovo intervento informato dall'analisi comportamentale e dalla cognizione sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta è la principale causa di mortalità prevenibile negli Stati Uniti, implicato in innumerevoli conseguenze sulla salute e costi economici e sociali significativi.
Meno del 10% dei fumatori che fanno un serio tentativo di smettere rimane astinente dalle sigarette 1 anno dopo, e i risultati degli interventi comportamentali gold standard lasciano molto spazio per miglioramenti.
Pertanto lo sviluppo di nuovi interventi e il miglioramento degli interventi esistenti è imperativo.
Gli interventi comportamentali per smettere di fumare hanno integrato in modo insufficiente i risultati della ricerca di base sui processi decisionali.
Pertanto, esiste un'ampia ricerca di laboratorio che indica il potenziale di manipolazioni di laboratorio che influenzano il processo decisionale rilevante per il fumo, l'esame di un intervento coerente che capitalizzi questa conoscenza è limitato.
La ricerca proposta è il primo passo verso la sintesi delle intuizioni dai domini di ricerca della dipendenza, dell'analisi comportamentale e della cognizione sociale in una formulazione coerente con un potenziale impatto sulla cessazione del fumo.
Nello specifico, la ricerca prende di mira il processo decisionale impulsivo associato al fumo di sigaretta e alla ricaduta incorporando l'influente Construal Level Theory.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore attuale di sigarette (verificato con un livello di monossido di carbonio espirato di almeno 4 ppm di aria espirata),
- Almeno 18 anni di età,
- Con il desiderio di smettere di fumare nel prossimo mese (almeno 5 su una scala di 10 punti).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- Avere gravi malattie psichiatriche o mediche incontrollate,
- Avere recenti tentativi di suicidio o ideazione,
- Soddisfare le controindicazioni per l'uso di prodotti sostitutivi della nicotina,
- Assunzione di farmacoterapia per il trattamento per smettere di fumare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riflettori puntati su una vita senza fumo
Il trattamento includerà una sessione di intervento di 1,5 ore combinata con messaggi di testo giornalieri per un massimo di 1 settimana prima della cessazione e 4 settimane dopo la cessazione.
L'intervento include: respirazione consapevole, visualizzazione, identificazione e riflessione su obiettivi e priorità incoerenti con il fumo.
Durante la fase di messaggistica di testo, gli elementi dell'intervento discussi durante la sessione di persona saranno rafforzati.
Ai partecipanti verranno forniti cerotti transdermici alla nicotina (TNP).
I TNP sono un approccio sicuro ed efficace alla sostituzione della nicotina quando un individuo tenta di smettere di fumare e sono sicuri per l'uso senza prescrizione medica.
I partecipanti inizieranno il regime alla data di fine programmata con una dose iniziale di 21 mg (4 settimane), seguita da 14 mg (2 settimane) e 7 mg (2 settimane).
Modifiche al dosaggio saranno consentite se appropriate e coerenti con le raccomandazioni del produttore.
Mentre TNP sarà offerto a tutti i partecipanti, possono rifiutare o interrompere l'uso di TNP in qualsiasi momento.
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L'intervento consisterà in elementi per aiutare a smettere di fumare.
Tutti gli elementi di intervento saranno informati dalla Construal Level Theory.
Altri nomi:
Il TNP funge da sostituto della nicotina per le persone che stanno tentando di smettere di fumare.
Sono sicuri per l'uso e il dosaggio sarà determinato per ciascun partecipante in base alle raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento informativo standard
Il trattamento informativo standard si basa su approcci convenzionali per la cessazione del fumo basati sull'informazione che si trovano comunemente nelle strutture di sanità pubblica.
Ciò includerà le seguenti informazioni: prevalenza/incidenza del fumo di sigaretta ed esiti negativi sulla salute associati al fumo di sigaretta (ad es. cancro, malattie respiratorie, complicanze), altre conseguenze sulla salute derivanti da malattie associate al fumo di sigaretta, conseguenze personali/finanziarie/sociali del fumare sigarette.
Durante la fase di sms verranno ribadite le informazioni sulle conseguenze del fumo discusse durante la seduta in presenza.
Come per la condizione sperimentale, ai partecipanti verrà fornito un TNP di 8 settimane.
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Il TNP funge da sostituto della nicotina per le persone che stanno tentando di smettere di fumare.
Sono sicuri per l'uso e il dosaggio sarà determinato per ciascun partecipante in base alle raccomandazioni del produttore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del punto di fumo su 7 giorni
Lasso di tempo: 13 settimane
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Timeline Follow-Back: valuta i modelli di fumo attraverso i registri giornalieri delle tendenze al fumo, l'uso di cerotti alla nicotina e i tentativi di smettere.
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13 settimane
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Sconto ritardato
Lasso di tempo: 13 settimane
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Delay Discounting Task: una procedura di scelta binaria in cui due ipotetiche ricompense in denaro verranno presentate a ritardi specificati.
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Yi, Ph.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601307 - N
- K02DA034767 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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